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腹圧性尿失禁に対する外来の尿道膨張中の TENS 鎮痛：ランダム化対照試験。 (TENSUB)

2026年5月11日 更新者：Jared Matthew Floch、University of Rochester

腹圧性尿失禁に対する外来尿道バルキング中の経皮的電気神経刺激鎮痛：ランダム化対照試験。

これは、腹圧性尿失禁に対して外来で経尿道的バルキング処置を受けている腹圧性尿失禁の女性を対象とした二重盲検ランダム化対照試験となる。 対象者は、現在腹圧性尿失禁のケアを監督しているこの研究に参加しているロチェスター大学の泌尿器科医および泌尿器科医によって特定されます。 被験者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループは鎮痛のために経皮的電気神経刺激 (TENS) を用いた膀胱鏡検査を受け、2 番目のグループはプラセボ TENS を用いた膀胱鏡検査を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、外来で経尿道的バルキング処置を受けている腹圧性尿失禁の女性を対象とした二重盲検ランダム化対照試験となる。 これらの被験者は、患者の腹圧性尿失禁の管理を監督する研究に参加しているロチェスター大学の泌尿器科医および泌尿器科医によって特定されます。 被験者は、医師がSUI治療の選択肢を提示する際に、この研究プロジェクトに参加するよう求められます。

被験者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループは鎮痛のために TENS による経尿道的バルキングを受け、2 番目のグループはプラセボ TENS を使用して処置が行われます。 TENS デバイスの適用は、患者がどのグループに無作為に割り当てられたかを知っている研究チームのメンバーによって実行されます。 両グループには、予定された手術日の治療前、治療中、治療後に、VAS、満足度スケール、および 5 段階リッカートスケールのアンケートが提供されます。

主な結果は、VAS 疼痛測定値の変化です。 我々は、経尿道バルキング注射中に TENS を使用すると、プラセボ TENS と比較して VAS が 10 mm 減少するという仮説を立てています。 副次的結果は、(1) 研究内の疼痛評価の内部一貫性を評価するための個別の 5 点リッカート スケールです。 (2) 満足度 10 段階評価アンケート。 (3) TENS の使用による副作用の割合 (電極部位の皮膚の炎症、痛みまたは灼熱感) および経尿道バルキング注射 (血管迷走神経症状: めまい、吐き気、嘔吐、肩の痛み、めまい、発汗、失神)、および (4) ）手順の長さ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 女性、年齢 18 歳以上

    • SUIの診断
    • オフィスで経尿道的バルキングを受ける予定
    • 英語の読み書きができること

除外基準:

  • • 治療対象部位の潰瘍や皮膚の損傷などの皮膚損傷

    • 現在植え込まれている心臓ペースメーカーまたは除細動器
    • 痛み管理のためのオピオイドの術前使用（最後の投与から8時間以内）
    • 臍の下の感覚が変化した参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブなTENS
積極的な治療グループでは、TENS ユニットは最大 30 分間作動したままになります (処置前、処置中、アンケート中は 10 分間)。
手順：十数
このデバイスは、T10 ～ L1 および S2 ～ S4 レベルでの深部経皮神経刺激に使用されます。 装置は処置の 5 分前に設置され、作動します。 デバイスは手順中アクティブなままであり、手順が完了するとすぐにオフになります (手順には通常 5 ～ 15 分かかります)。 TENS ユニットには事前プログラム設定があり、利便性、再現性、信頼性が向上しています。 研究スタッフは、提供された TENS ユニットの「鍼」モードを使用して TENS を実行するように指示されます。 粘着電極を使用し、痛みを感じない心地よい振幅に調整します。 1 台の TENS ユニットで 4 つの TENS 電極をサポートできます。 TENS 電極 (8 cm x 5 cm) を両側の傍脊柱筋に配置します。 刺激の強度 (Hz) は、被験者の主観的な快適さに合わせて調整されます。
偽コンパレータ：コントロールTENS
偽刺激グループにも同じ手順が実行されます。ただし、TENS 刺激電流は検出可能な最小レベルまで減少し、20 秒後にオフになります。
手順：コントロールTENS
このデバイスは、T10 ～ L1 および S2 ～ S4 レベルでの深部経皮神経刺激に使用されます。 装置は処置の 5 分前に設置され、作動します。 デバイスは手順中アクティブなままであり、手順が完了するとすぐにオフになります (手順には通常 5 ～ 15 分かかります)。 TENS ユニットには事前プログラム設定があり、利便性、再現性、信頼性が向上しています。 研究スタッフは、提供された TENS ユニットの「鍼治療」モードを使用して TENS を実行するように指示されます。 粘着電極を使用し、痛みを感じない心地よい振幅に調整します。 1 台の TENS ユニットで 4 つの TENS 電極をサポートできます。 TENS 電極 (8 cm x 5 cm) を両側の傍脊柱筋に配置します。 刺激の強度 (Hz) は、被験者の主観的な快適さに合わせて調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale (VAS) によって測定された平均痛み
時間枠：施術開始から約2～5分程度
痛みの VAS は長さ 100 mm の水平線で構成され、0 mm は痛みがないこと、100 mm は考えられる最悪の痛みに相当します。
施術開始から約2～5分程度
Visual Analog Scale (VAS) によって測定された平均痛み
時間枠：施術後10分以内
痛みの VAS は長さ 100 mm の水平線で構成され、0 mm は痛みがないこと、100 mm は考えられる最悪の痛みに相当します。
施術後10分以内
Visual Analog Scale (VAS) によって測定された平均痛み
時間枠：手続き前
痛みの VAS は長さ 100 mm の水平線で構成され、0 mm は痛みがないこと、100 mm は考えられる最悪の痛みに相当します。
手続き前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リッカートスケールで測定された平均痛み
時間枠：手続き前に
「痛みなし」、「最小限の痛み」、「中等度の痛み」、「重度の痛み」、「考えられる最悪の痛み」のオプションを含む個別の 5 段階口頭リッカート尺度が患者に尋ねられます。
手続き前に
リッカートスケールで測定された平均痛み
時間枠：施術開始から約2～5分程度
「痛みなし」、「最小限の痛み」、「中等度の痛み」、「重度の痛み」、「考えられる最悪の痛み」のオプションを含む個別の 5 段階口頭リッカート尺度が患者に尋ねられます。
施術開始から約2～5分程度
リッカートスケールで測定された平均痛み
時間枠：施術後10分以内
「痛みなし」、「最小限の痛み」、「中等度の痛み」、「重度の痛み」、「考えられる最悪の痛み」のオプションを含む個別の 5 段階口頭リッカート尺度が患者に尋ねられます。
施術後10分以内
副作用のある参加者の数
時間枠：施術後10分以内
被験者がふらつき、吐き気、または発汗を報告した場合、血管迷走神経症状のチェックリストが研究チームメンバーに渡され、記入してもらいます。
施術後10分以内
処置に対する満足度を意味する
時間枠：施術後10分以内
1 ～ 10 ポイントの満足度スケールが使用され、10 がより高い満足度を示します。
施術後10分以内
十数か数十か
時間枠：施術後10分以内
アクティブな TENS が投与されたのか、それともプラセボ TENS が投与されたのかを正しく推測した参加者の数
施術後10分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月12日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00009315

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

結果の公表では IPD のみが使用される

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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