Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TENS-kivunlievitys virtsaputken avohoidon aikana stressiinkontinenssin hoidossa: satunnaistettu kontrollikoe. (TENSUB)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jared Matthew Floch, University of Rochester

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatioanalgesia virtsaputken avohoidon aikana stressiinkontinenssiin: satunnaistettu kontrollikoe.

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe naisilla, joilla on stressiinkontinenssi ja joille tehdään avohoito transuretraalista bulkkihoitoa stressiinkontinenssin vuoksi. Tutkimushenkilöt tunnistavat tutkimukseen osallistuvat Rochesterin yliopiston urologit ja urogynekologit, jotka tällä hetkellä valvovat stressiinkontinenssin hoitoa. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yhdelle ryhmälle tehdään kystoskopia transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolla (TENS) analgesiaa varten ja toiselle ryhmälle lumelääke TENS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus naisilla, joilla on stressiinkontinenssi ja joille tehdään avohoidon transuretraalisia bulkointitoimenpiteitä. Tutkimukseen osallistuvat Rochesterin yliopiston urologit ja urogynekologit tunnistavat nämä kohteet, jotka valvovat potilaan stressiinkontinenssin hallintaa. Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan tähän tutkimusprojektiin, kun lääkäri tarjoaa vaihtoehtoja SUI-hoitoon.

Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yhdelle ryhmälle suoritetaan transuretraalinen bulking TENSillä kivun lievittämiseksi, ja toiselle ryhmälle toimenpide suoritetaan plasebo TENSillä. TENS-laitteen asennuksen suorittaa tutkimusryhmän jäsen, joka tietää, mihin ryhmään potilas satunnaistettiin. Molemmille ryhmille lähetetään VAS-, tyytyväisyysasteikko ja 5-pisteen Likert-asteikon kyselylomakkeet, joihin vastataan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen toimenpiteen suunniteltuna päivänä.

Ensisijainen tulos on muutos VAS-kipumittauksessa. Oletamme, että TENS:n käyttö transuretraalisten bulking-injektioiden aikana johtaa 10 mm:n laskuun VAS:ssa verrattuna lumelääkkeeseen. Toissijaiset tulokset ovat (1) erillinen 5-pisteinen Likert-asteikko, jolla arvioidaan kivun luokituksen sisäistä johdonmukaisuutta tutkimuksessa; (2) 10-pisteen tyytyväisyyskyselylomake; (3) sivuvaikutusten määrä TENS:n (ihon ärsytys, kipu tai polttaminen elektrodikohdassa) ja transuretraalisten bulkkiinjektioiden käyttöön (vasovagaaliset oireet: huimaus, pahoinvointi, oksentelu, olkapääkipu, huimaus, hikoilu, pyörtyminen) ja (4) ) menettelyn pituus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Naiset, Ikä ≥18 vuotta

    • SUI:n diagnoosi
    • Suunniteltu transuretraaliseen bulkointiin toimistossa
    • Pystyy lukemaan/kirjoittamaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • • Ihovauriot, kuten haavaumat tai särkynyt iho kohdehoitoalueella

    • Tällä hetkellä istutettu sydämentahdistin tai defibrillaattori
    • Opioidien käyttö kivun hallintaan ennen toimenpidettä, alle 8 tuntia viimeisestä annoksesta
    • Osallistujat, joilla on muuttunut tunne navan alla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen TENS
Aktiivihoitoryhmässä TENS-yksikkö pysyy päällä jopa 30 minuuttia (10 minuuttia ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana ja kyselyiden aikana).
Menettely: TENS
Tätä laitetta käytetään sitten syvään transkutaaniseen hermostimulaatioon T10-L1- ja S2-S4-tasoilla. Laite asetetaan paikalleen ja aktivoidaan 5 minuuttia ennen toimenpidettä. ja laite pysyy aktiivisena toimenpiteen aikana ja sammuu heti, kun toimenpide on valmis (toimenpide kestää yleensä 5-15 minuuttia). TENS-yksiköissä on esiohjelmaasetukset, jotka parantavat käyttömukavuutta, toistettavuutta ja luotettavuutta. Tutkimushenkilöstöä neuvotaan suorittamaan TENS käyttämällä "akupunktio"-tilaa toimitetuissa TENS-yksiköissä. Amplitudi säädetään miellyttävään tunteeseen, joka ei aiheuta kipua liimavilla elektrodeilla. Yksi TENS-yksikkö voi tukea 4 TENS-elektrodia. TENS-elektrodit (8 cm x 5 cm) asetetaan molemminpuolisiin paraspinaalisiin lihaksiin. Stimuloinnin intensiteetti (Hz) säädetään kohteen subjektiivisen mukavuuden mukaan.
Huijausvertailija: Ohjaa TENSiä
Valestimulaatioryhmälle suoritetaan sama menettely; TENS-stimulaatiovirta pienennetään kuitenkin minimaaliselle havaittavalle tasolle ja sammuu 20 sekunnin kuluttua.
Menettely: Ohjaa TENSiä
Tätä laitetta käytetään sitten syvään transkutaaniseen hermostimulaatioon T10-L1- ja S2-S4-tasoilla. Laite asetetaan paikalleen ja aktivoidaan 5 minuuttia ennen toimenpidettä. ja laite pysyy aktiivisena toimenpiteen aikana ja sammuu heti, kun toimenpide on valmis (toimenpide kestää yleensä 5-15 minuuttia). TENS-yksiköissä on esiohjelmaasetukset, jotka parantavat käyttömukavuutta, toistettavuutta ja luotettavuutta. Tutkimushenkilöstöä neuvotaan suorittamaan TENS käyttämällä "akupunktio"-tilaa toimitetuissa TENS-yksiköissä. Amplitudi säädetään miellyttävään tunteeseen, joka ei aiheuta kipua liimavilla elektrodeilla. Yksi TENS-yksikkö voi tukea 4 TENS-elektrodia. TENS-elektrodit (8 cm x 5 cm) asetetaan molemminpuolisiin paraspinaalisiin lihaksiin. Stimuloinnin intensiteetti (Hz) säädetään kohteen subjektiivisen mukavuuden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Noin 2-5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Kivun VAS koostuu 100 mm:n pituisesta vaakaviivasta, jossa 0 mm tarkoittaa ei kipua ja 100 mm on pahin mahdollinen kipu.
Noin 2-5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen
Kivun VAS koostuu 100 mm:n pituisesta vaakaviivasta, jossa 0 mm tarkoittaa ei kipua ja 100 mm on pahin mahdollinen kipu.
10 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä
Kivun VAS koostuu 100 mm:n pituisesta vaakaviivasta, jossa 0 mm tarkoittaa ei kipua ja 100 mm on pahin mahdollinen kipu.
Ennen toimenpidettä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipu mitattuna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: ennen menettelyä
Potilailta pyydetään erillistä 5-pisteistä verbaalista Likert-asteikkoa, joka sisältää seuraavat vaihtoehdot: "ei kipua", "minimaalinen kipu", "kohtalainen kipu", "kova kipu" ja "pahin mahdollinen kipu".
ennen menettelyä
Keskimääräinen kipu mitattuna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Noin 2-5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Potilailta pyydetään erillistä 5-pisteistä verbaalista Likert-asteikkoa, joka sisältää seuraavat vaihtoehdot: "ei kipua", "minimaalinen kipu", "kohtalainen kipu", "kova kipu" ja "pahin mahdollinen kipu".
Noin 2-5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen kipu mitattuna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen
Potilailta pyydetään erillistä 5-pisteistä verbaalista Likert-asteikkoa, joka sisältää seuraavat vaihtoehdot: "ei kipua", "minimaalinen kipu", "kohtalainen kipu", "kova kipu" ja "pahin mahdollinen kipu".
10 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen
Muistilista vasovagaalisista oireista annetaan tutkimusryhmän jäsenelle täytettäväksi, jos koehenkilö ilmoittaa huimauksesta, pahoinvoinnista tai hikoilusta.
10 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen
Tarkoittaa tyytyväisyyttä menettelyyn
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen
Käytetään 1-10 pisteen tyytyväisyysasteikkoa, jossa 10 tarkoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä.
10 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen
TENS tai NO TENS
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka arvasivat oikein, annettiinko heille aktiivinen TENS vai lumelääke TENS
10 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00009315

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulosten julkaisussa käytetty vain IPD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa