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Analgésie TENS pendant le gonflement urétral ambulatoire pour l'incontinence urinaire d'effort : un essai contrôlé randomisé. (TENSUB)

17 avril 2024 mis à jour par: Jared Matthew Floch, University of Rochester

Analgésie transcutanée par stimulation nerveuse électrique pendant le gonflement urétral ambulatoire pour l'incontinence urinaire d'effort : un essai contrôlé randomisé.

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle chez des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort qui subissent une procédure de groupage transurétral ambulatoire pour l'incontinence urinaire d'effort. Les sujets seront identifiés par les urologues et urogynécologues de l'Université de Rochester participant à l'étude qui supervisent actuellement les soins de l'incontinence à l'effort. Les sujets seront randomisés en deux groupes. Un groupe subira la cystoscopie avec stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour l'analgésie et le deuxième groupe subira une cystoscopie avec placebo TENS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle chez des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort qui subissent des procédures ambulatoires de groupage transurétral. Ces sujets seront identifiés par les urologues et urogynécologues de l'Université de Rochester participant à l'étude qui supervisent la gestion de l'incontinence urinaire d'effort du patient. Les sujets seront invités à participer à ce projet de recherche lorsque le médecin proposera des options pour leur traitement SUI.

Les sujets seront randomisés en deux groupes. Un groupe subira un groupage transurétral avec TENS pour l'analgésie, et le deuxième groupe subira la procédure avec un placebo TENS. L'application de l'appareil TENS sera réalisée par un membre de l'équipe d'étude qui saura dans quel groupe le patient a été randomisé. Les deux groupes recevront une EVA, une échelle de satisfaction et des questionnaires sur l'échelle de Likert en 5 points auxquels il faudra répondre avant, pendant et après avoir subi un traitement le jour prévu de l'intervention.

Le résultat principal sera un changement dans la mesure de la douleur EVA. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de TENS lors d'injections transurétrales groupées entraînera une diminution de 10 mm de l'EVA par rapport au placebo TENS. Les résultats secondaires seront (1) une échelle de Likert discrète à 5 points pour évaluer la cohérence interne de l'évaluation de la douleur au sein de l'étude ; (2) un questionnaire sur une échelle de satisfaction de 10 points ; (3) le taux d'effets secondaires liés à l'utilisation du TENS (irritation cutanée, douleur ou brûlure au site de l'électrode) et des injections transurétrales groupées (symptômes vasovagaux : étourdissements, nausées, vomissements, douleurs à l'épaule, vertiges, transpiration, évanouissement), et (4 ) durée de la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Femmes, âge ≥18 ans

    • Diagnostic de l'IUE
    • Prévu pour subir un groupage transurétral au cabinet
    • Capable de lire/écrire l’anglais

Critère d'exclusion:

  • • Dommages cutanés tels que des ulcères ou des lésions cutanées sur la zone de traitement cible

    • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur actuellement implanté
    • Utilisation d'opioïdes avant l'intervention pour gérer la douleur, moins de 8 heures après la dernière dose
    • Participants présentant une sensation altérée sous l'ombilic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TENS actifs
Dans le groupe de traitement actif, l'unité TENS restera allumée jusqu'à 30 minutes (10 minutes avant l'intervention, pendant l'intervention et pendant les questionnaires).
Procédure: DIZAINES
Cet appareil sera ensuite utilisé pour la stimulation nerveuse transcutanée profonde aux niveaux T10-L1 et S2-S4. L'appareil sera placé et activé 5 minutes avant l'intervention. et l'appareil restera actif pendant la procédure et sera éteint dès que la procédure sera terminée (la procédure prend généralement 5 à 15 minutes). Les unités TENS disposent de paramètres préprogrammés, améliorant la commodité, la reproductibilité et la fiabilité. Le personnel de l'étude sera invité à effectuer le TENS en utilisant un mode « Acupuncture » sur les unités TENS fournies. L'amplitude sera ajustée à une sensation confortable qui ne provoque pas de douleur à l'aide d'électrodes adhésives. Une unité TENS est capable de prendre en charge 4 électrodes TENS. Les électrodes TENS (8 cm x 5 cm) seront placées sur les muscles paraspinaux bilatéraux. L'intensité de la stimulation (Hz) sera ajustée au confort subjectif du sujet.
Comparateur factice: Contrôle TENS
Le groupe de stimulation fictive subira la même procédure ; cependant, le courant de stimulation TENS sera réduit à un niveau minimal détectable et désactivé après 20 secondes.
Procédure: Contrôle TENS
Cet appareil sera ensuite utilisé pour la stimulation nerveuse transcutanée profonde aux niveaux T10-L1 et S2-S4. L'appareil sera placé et activé 5 minutes avant l'intervention. et l'appareil restera actif pendant la procédure et sera éteint dès que la procédure sera terminée (la procédure prend généralement 5 à 15 minutes). Les unités TENS disposent de paramètres préprogrammés, améliorant la commodité, la reproductibilité et la fiabilité. Le personnel de l'étude sera invité à effectuer le TENS en utilisant un mode « Acupuncture » sur les unités TENS fournies. L'amplitude sera ajustée à une sensation confortable qui ne provoque pas de douleur à l'aide d'électrodes adhésives. Une unité TENS est capable de prendre en charge 4 électrodes TENS. Les électrodes TENS (8 cm x 5 cm) seront placées sur les muscles paraspinaux bilatéraux. L'intensité de la stimulation (Hz) sera ajustée au confort subjectif du sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur moyenne mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Environ 2 à 5 minutes après le début de la procédure
L'EVA pour la douleur consiste en une ligne horizontale de 100 mm de long où 0 mm équivaut à aucune douleur et 100 mm équivaut à la pire douleur possible.
Environ 2 à 5 minutes après le début de la procédure
Douleur moyenne mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: dans les 10 minutes après l'intervention
L'EVA pour la douleur consiste en une ligne horizontale de 100 mm de long où 0 mm équivaut à aucune douleur et 100 mm équivaut à la pire douleur possible.
dans les 10 minutes après l'intervention
Douleur moyenne mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Avant la procédure
L'EVA pour la douleur consiste en une ligne horizontale de 100 mm de long où 0 mm équivaut à aucune douleur et 100 mm équivaut à la pire douleur possible.
Avant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur moyenne mesurée par l'échelle de Likert
Délai: avant la procédure
Une échelle de Likert verbale discrète en 5 points comprenant les options suivantes : « aucune douleur », « douleur minime », « douleur modérée », « douleur intense » et « pire douleur possible » sera demandée aux patients.
avant la procédure
Douleur moyenne mesurée par l'échelle de Likert
Délai: Environ 2 à 5 minutes après le début de la procédure
Une échelle de Likert verbale discrète en 5 points comprenant les options suivantes : « aucune douleur », « douleur minime », « douleur modérée », « douleur intense » et « pire douleur possible » sera demandée aux patients.
Environ 2 à 5 minutes après le début de la procédure
Douleur moyenne mesurée par l'échelle de Likert
Délai: dans les 10 minutes après l'intervention
Une échelle de Likert verbale discrète en 5 points comprenant les options suivantes : « aucune douleur », « douleur minime », « douleur modérée », « douleur intense » et « pire douleur possible » sera demandée aux patients.
dans les 10 minutes après l'intervention
Nombre de participants présentant des effets secondaires
Délai: dans les 10 minutes après l'intervention
Une liste de contrôle des symptômes vasovagaux sera remise au membre de l'équipe d'étude pour qu'il la complète si le sujet signale des étourdissements, des nausées ou des sueurs.
dans les 10 minutes après l'intervention
Satisfaction moyenne de la procédure
Délai: dans les 10 minutes après l'intervention
Une échelle de satisfaction de 1 à 10 points sera utilisée, 10 indiquant une satisfaction plus élevée.
dans les 10 minutes après l'intervention
DES DIZAINES ou PAS DE DIX
Délai: dans les 10 minutes après l'intervention
Nombre de participants ayant deviné correctement s'ils avaient reçu le TENS actif ou le TENS placebo
dans les 10 minutes après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00009315

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Uniquement IPD utilisé dans la publication des résultats

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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