Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie TENS podczas ambulatoryjnego powiększania cewki moczowej z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu: randomizowane badanie kontrolne. (TENSUB)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jared Matthew Floch, University of Rochester

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów, analgezja podczas ambulatoryjnego wypełniania cewki moczowej z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu: randomizowana próba kontrolna.

Będzie to podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna z udziałem kobiet cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu, które poddawane są ambulatoryjnemu zabiegowi wypełniania przezcewkowego z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu. Pacjenci zostaną zidentyfikowani przez urologów i uroginekologów z Uniwersytetu w Rochester uczestniczących w badaniu, którzy obecnie nadzorują opiekę nad pacjentami z wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa będzie poddana cystoskopii z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS) w celu znieczulenia, a druga grupa będzie poddana cystoskopii z placebo TENS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna z udziałem kobiet cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu, które poddawane są ambulatoryjnym zabiegom wypełniania przezcewkę. Osoby te zostaną zidentyfikowane przez urologów i uroginekologów z Uniwersytetu w Rochester uczestniczących w badaniu, którzy nadzorują leczenie pacjenta z wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Pacjenci zostaną poproszeni o udział w tym projekcie badawczym, gdy lekarz zaoferuje im możliwości leczenia WNM.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa zostanie poddana zabiegowi przezcewkowemu wypełnianiu TENS-em w celu znieczulenia, a druga grupa będzie miała zabieg wykonany za pomocą placebo TENS. Założenia urządzenia TENS dokona członek zespołu badawczego, który będzie wiedział, do jakiej grupy pacjent został randomizowany. Obie grupy otrzymają kwestionariusze VAS, skalę satysfakcji i 5-punktową skalę Likerta, na które należy odpowiedzieć przed, w trakcie i po zabiegu w zaplanowanym dniu zabiegu.

Podstawowym rezultatem będzie zmiana pomiaru bólu w skali VAS. Stawiamy hipotezę, że stosowanie TENS podczas przezcewkowych zastrzyków wypełniających spowoduje zmniejszenie VAS o 10 mm w porównaniu z placebo TENS. Drugorzędnymi wynikami będą: (1) dyskretna 5-punktowa skala Likerta służąca ocenie wewnętrznej spójności oceny bólu w ramach badania; (2) kwestionariusz satysfakcji w 10-punktowej skali; (3) częstość występowania skutków ubocznych stosowania TENS (podrażnienie skóry, ból lub pieczenie w miejscu przyłożenia elektrody) i przezcewkowych zastrzyków wypełniających (objawy wazowagalne: zawroty głowy, nudności, wymioty, ból ramion, zawroty głowy, pocenie się, omdlenia) oraz (4 ) długość procedury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Kobiety, wiek ≥18 lat

    • Diagnoza WNM
    • Zaplanowano poddanie się zabiegowi wypełniania przezcewkowego w gabinecie
    • Potrafi czytać/pisać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • • Uszkodzenia skóry, takie jak wrzody lub pęknięcia skóry na docelowym obszarze leczenia

    • Aktualnie wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
    • Przed zabiegiem zastosowanie opioidów w celu uśmierzania bólu w czasie krótszym niż 8 godzin od ostatniej dawki
    • Uczestnicy ze zmienionym czuciem poniżej pępka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne TENSY
W grupie leczonej aktywnie urządzenie TENS pozostanie włączone do 30 minut (10 minut przed zabiegiem, w trakcie zabiegu i podczas wypełniania kwestionariuszy).
Procedura: KILKADZIESIĄT
Urządzenie to zostanie następnie użyte do głębokiej przezskórnej stymulacji nerwów na poziomach T10-L1 i S2-S4. Urządzenie zostanie założone i aktywowane na 5 minut przed zabiegiem. a urządzenie pozostanie aktywne podczas zabiegu i zostanie wyłączone zaraz po zakończeniu zabiegu (zabieg trwa zazwyczaj 5-15 minut). Jednostki TENS mają wstępnie zaprogramowane ustawienia, co poprawia wygodę, powtarzalność i niezawodność. Personel badawczy zostanie poinstruowany, jak wykonać TENS w trybie „akupunktury” na dostarczonych urządzeniach TENS. Amplituda zostanie dostosowana do komfortowego odczucia, które nie powoduje bólu za pomocą elektrod samoprzylepnych. Jedno urządzenie TENS jest w stanie obsłużyć 4 elektrody TENS. Elektrody TENS (8 cm x 5 cm) zostaną umieszczone na obustronnych mięśniach przykręgosłupowych. Intensywność stymulacji (Hz) zostanie dostosowana do subiektywnego komfortu pacjenta.
Pozorny komparator: Kontroluj TENSY
Grupa pozorowanej stymulacji zostanie poddana tej samej procedurze; jednakże prąd stymulacji TENS zostanie zredukowany do minimalnego wykrywalnego poziomu i wyłączony po 20 sekundach.
Procedura: Kontroluj TENSY
Urządzenie to zostanie następnie użyte do głębokiej przezskórnej stymulacji nerwów na poziomach T10-L1 i S2-S4. Urządzenie zostanie założone i aktywowane na 5 minut przed zabiegiem. a urządzenie pozostanie aktywne podczas zabiegu i zostanie wyłączone zaraz po zakończeniu zabiegu (zabieg trwa zazwyczaj 5-15 minut). Jednostki TENS mają wstępnie zaprogramowane ustawienia, co poprawia wygodę, powtarzalność i niezawodność. Personel badawczy zostanie poinstruowany, jak wykonać TENS w trybie „akupunktury” na dostarczonych urządzeniach TENS. Amplituda zostanie dostosowana do komfortowego odczucia, które nie powoduje bólu za pomocą elektrod samoprzylepnych. Jedno urządzenie TENS jest w stanie obsłużyć 4 elektrody TENS. Elektrody TENS (8 cm x 5 cm) zostaną umieszczone na obustronnych mięśniach przykręgosłupowych. Intensywność stymulacji (Hz) zostanie dostosowana do subiektywnego komfortu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Po około 2-5 minutach zabiegu
Skala VAS bólu składa się z poziomej linii o długości 100 mm, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza najgorszy możliwy ból.
Po około 2-5 minutach zabiegu
Średni ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po zabiegu
Skala VAS bólu składa się z poziomej linii o długości 100 mm, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza najgorszy możliwy ból.
w ciągu 10 minut po zabiegu
Średni ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Przed procedurą
Skala VAS bólu składa się z poziomej linii o długości 100 mm, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza najgorszy możliwy ból.
Przed procedurą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból mierzony skalą Likerta
Ramy czasowe: przed procedurą
Pacjenci będą proszeni o dyskretną, 5-punktową werbalną skalę Likerta obejmującą następujące opcje: „brak bólu”, „minimalny ból”, „umiarkowany ból”, „silny ból” i „najgorszy możliwy ból”.
przed procedurą
Średni ból mierzony skalą Likerta
Ramy czasowe: Po około 2-5 minutach zabiegu
Pacjenci będą proszeni o dyskretną, 5-punktową werbalną skalę Likerta obejmującą następujące opcje: „brak bólu”, „minimalny ból”, „umiarkowany ból”, „silny ból” i „najgorszy możliwy ból”.
Po około 2-5 minutach zabiegu
Średni ból mierzony skalą Likerta
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po zabiegu
Pacjenci będą proszeni o dyskretną, 5-punktową werbalną skalę Likerta obejmującą następujące opcje: „brak bólu”, „minimalny ból”, „umiarkowany ból”, „silny ból” i „najgorszy możliwy ból”.
w ciągu 10 minut po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiły skutki uboczne
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po zabiegu
Lista kontrolna objawów wazowagalnych zostanie przekazana członkowi zespołu badawczego do uzupełnienia, jeśli pacjent zgłosi zawroty głowy, nudności lub pocenie się.
w ciągu 10 minut po zabiegu
Oznacza satysfakcję z zabiegu
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po zabiegu
Zastosowana zostanie skala satysfakcji od 1 do 10 punktów, gdzie 10 oznacza wyższą satysfakcję.
w ciągu 10 minut po zabiegu
DZIESIĄTKI lub BEZ DZIESIĄTEK
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po zabiegu
Liczba uczestników, którzy poprawnie odgadli, czy otrzymali aktywny TENS, czy placebo TENS
w ciągu 10 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00009315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W publikacji wyników zastosowano wyłącznie IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KILKADZIESIĄT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj