Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TENS fájdalomcsillapítás ambuláns húgycsőtömegnövelés során stresszes vizelet-inkontinencia esetén: Randomizált kontrollvizsgálat. (TENSUB)

2026. május 11. frissítette: Jared Matthew Floch, University of Rochester

Transzkután elektromos idegstimulációs fájdalomcsillapítás ambuláns húgycsőtömegnövelés során stresszes vizelet-inkontinencia esetén: Randomizált kontrollvizsgálat.

Ez egy kettős-vak, randomizált kontrollvizsgálat lesz olyan stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nőkön, akik ambuláns transzuretrális tömegnövelő eljáráson esnek át stressz-vizelet-inkontinencia miatt. Az alanyokat a Rochesteri Egyetem urológusai és a vizsgálatban részt vevő uroginekológusok fogják azonosítani, akik jelenleg felügyelik a stressz inkontinencia ellátását. Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják. Az egyik csoportban cisztoszkópiát végeznek transzkután elektromos idegstimulációval (TENS) fájdalomcsillapítás céljából, a második csoportban pedig placebo TENS-sel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős-vak, randomizált kontroll vizsgálat lesz olyan stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nőkön, akik ambuláns transzuretrális tömegnövelő eljáráson esnek át. Ezeket az alanyokat a Rochesteri Egyetem urológusai és uroginekológusai határozzák meg, akik részt vesznek a vizsgálatban, akik felügyelik a páciens stresszes vizelet-inkontinencia kezelését. Az alanyokat felkérik, hogy vegyenek részt ebben a kutatási projektben, amikor az orvos alternatívákat kínál az SUI-kezelésükre.

Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják. Az egyik csoportban a fájdalomcsillapítás céljából TENS-szel transzuretrális tömegnövelést végeznek, a második csoportnál pedig placebo TENS-sel. A TENS eszköz alkalmazását a vizsgálati csoport egy tagja fogja elvégezni, aki tudni fogja, hogy a pácienst milyen csoportba sorolták be. Mindkét csoport megkapja a VAS-t, az elégedettségi skálát és az 5-ös Likert-skála kérdőíveket, amelyeket meg kell válaszolni a kezelés előtt, alatt és után az eljárás tervezett napján.

Az elsődleges eredmény a VAS fájdalommérés változása lesz. Feltételezzük, hogy a TENS transzuretrális tömegnövelő injekciók során történő alkalmazása 10 mm-rel csökkenti a VAS-t a placebo TENS-hez képest. A másodlagos eredmények a következők: (1) egy diszkrét 5 pontos Likert-skála, amely felméri a fájdalom értékelésének belső konzisztenciáját a vizsgálaton belül; (2) egy 10 pontos elégedettségi skála kérdőív; (3) a TENS (bőrirritáció, fájdalom vagy égő érzés az elektródák helyén) és a transzuretrális tömegnövelő injekciók (vasovagális tünetek: szédülés, hányinger, hányás, vállfájdalom, szédülés, izzadás, ájulás) használatának mellékhatásainak aránya (4) ) az eljárás időtartama.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Nők, életkor ≥18 év

    • SUI diagnózisa
    • A tervek szerint transzuretrális tömegnövelésnek kell alávetni az irodában
    • Tud írni/olvasni angolul

Kizárási kritériumok:

  • • Bőrkárosodás, például fekélyek vagy törött bőr a kezelés célterületén

    • Jelenleg beültetett szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor
    • Az eljárás előtti opioidok fájdalomcsillapításra történő alkalmazása, kevesebb mint 8 óra az utolsó adag után
    • A résztvevők megváltozott érzékenységgel a köldök alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív TENS
Az aktív kezelési csoportban a TENS egység 30 percig bekapcsolva marad (10 perc az eljárás előtt, az eljárás alatt és a kérdőívek alatt).
Eljárás: TENS
Ezt az eszközt ezután mély transzkután idegstimulációra használják a T10-L1 és S2-S4 szinten. Az eszközt az eljárás előtt 5 perccel felhelyezik és aktiválják. és az eszköz az eljárás alatt aktív marad, és amint az eljárás befejeződik (az eljárás általában 5-15 percet vesz igénybe) kikapcsol. A TENS egységek előre programozott beállításokkal rendelkeznek, javítva a kényelmet, a reprodukálhatóságot és a megbízhatóságot. A tanulmányozó személyzetet arra utasítják, hogy a TENS-t "Akupunktúra" módban végezzék el a mellékelt TENS egységeken. Az amplitúdót a tapadóelektródák segítségével kényelmes érzésre kell beállítani, amely nem okoz fájdalmat. Egy TENS egység 4 TENS elektródát képes támogatni. A TENS elektródákat (8 cm x 5 cm) kétoldali paraspinalis izmokra kell helyezni. A stimuláció intenzitása (Hz) az alany szubjektív kényelméhez igazodik.
Sham Comparator: Irányítsd a TENS-t
A színlelt stimulációs csoport ugyanezen az eljáráson megy keresztül; azonban a TENS stimulációs áram minimálisan érzékelhető szintre csökken, és 20 másodperc múlva kikapcsol.
Eljárás: Irányítsd a TENS-t
Ezt az eszközt ezután mély transzkután idegstimulációra használják a T10-L1 és S2-S4 szinten. Az eszközt az eljárás előtt 5 perccel felhelyezik és aktiválják. és az eszköz az eljárás alatt aktív marad, és amint az eljárás befejeződik (az eljárás általában 5-15 percet vesz igénybe) kikapcsol. A TENS egységek előre programozott beállításokkal rendelkeznek, javítva a kényelmet, a reprodukálhatóságot és a megbízhatóságot. A tanulmányozó személyzetet arra utasítják, hogy a TENS-t "Akupunktúra" módban végezzék el a mellékelt TENS egységeken. Az amplitúdót a tapadóelektródák segítségével kényelmes érzésre kell beállítani, amely nem okoz fájdalmat. Egy TENS egység 4 TENS elektródát képes támogatni. A TENS elektródákat (8 cm x 5 cm) kétoldali paraspinalis izmokra kell helyezni. A stimuláció intenzitása (Hz) az alany szubjektív kényelméhez igazodik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skálával (VAS) mért átlagos fájdalom
Időkeret: Körülbelül 2-5 perc az eljárás után
A fájdalom VAS egy 100 mm hosszú vízszintes vonalból áll, ahol a 0 mm azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 mm pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
Körülbelül 2-5 perc az eljárás után
Vizuális analóg skálával (VAS) mért átlagos fájdalom
Időkeret: az eljárás után 10 percen belül
A fájdalom VAS egy 100 mm hosszú vízszintes vonalból áll, ahol a 0 mm azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 mm pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
az eljárás után 10 percen belül
Vizuális analóg skálával (VAS) mért átlagos fájdalom
Időkeret: Az eljárás előtt
A fájdalom VAS egy 100 mm hosszú vízszintes vonalból áll, ahol a 0 mm azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 mm pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
Az eljárás előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Likert-skála által mért átlagos fájdalom
Időkeret: eljárás előtt
Egy diszkrét, 5 pontos verbális Likert-skálát kérünk a betegektől, amely a következő lehetőségeket tartalmazza: "nincs fájdalom", "minimális fájdalom", "mérsékelt fájdalom", "súlyos fájdalom" és "a lehető legrosszabb fájdalom".
eljárás előtt
A Likert-skála által mért átlagos fájdalom
Időkeret: Körülbelül 2-5 perc az eljárás után
Egy diszkrét, 5 pontos verbális Likert-skálát kérünk a betegektől, amely a következő lehetőségeket tartalmazza: "nincs fájdalom", "minimális fájdalom", "mérsékelt fájdalom", "súlyos fájdalom" és "a lehető legrosszabb fájdalom".
Körülbelül 2-5 perc az eljárás után
A Likert-skála által mért átlagos fájdalom
Időkeret: az eljárás után 10 percen belül
Egy diszkrét, 5 pontos verbális Likert-skálát kérünk a betegektől, amely a következő lehetőségeket tartalmazza: "nincs fájdalom", "minimális fájdalom", "mérsékelt fájdalom", "súlyos fájdalom" és "a lehető legrosszabb fájdalom".
az eljárás után 10 percen belül
A mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: az eljárás után 10 percen belül
A vazovagális tünetek ellenőrző listáját átadják a vizsgálati csoport tagjának, hogy kitöltse, ha az alany szédülésről, hányingerről vagy izzadásról számol be.
az eljárás után 10 percen belül
Átlagos elégedettség az eljárással
Időkeret: az eljárás után 10 percen belül
1-10 pontos elégedettségi skálát használunk, ahol a 10 magasabb elégedettséget jelöl.
az eljárás után 10 percen belül
TENS vagy NO TENS
Időkeret: az eljárás után 10 percen belül
Azon résztvevők száma, akik helyesen sejtették, hogy aktív TENS-t vagy placebo TENS-t kaptak
az eljárás után 10 percen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00009315

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az eredmények közzétételénél csak az IPD használatos

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel