Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TENS-analgesi under poliklinisk urethral bulking for stressurininkontinens: en randomisert kontrollforsøk. (TENSUB)

11. mai 2026 oppdatert av: Jared Matthew Floch, University of Rochester

Transkutan elektrisk nervestimuleringsanalgesi under poliklinisk urethral bulking for stressurininkontinens: en randomisert kontrollforsøk.

Dette vil være en dobbeltblind randomisert kontrollforsøk på kvinner med anstrengelsesurinkontinens som gjennomgår poliklinisk transuretral bulking-prosedyre for anstrengelsesurininkontinens. Emner vil bli identifisert av University of Rochester urologer og urogynekologer som deltar i studien som for tiden overvåker stressinkontinensbehandling. Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper. En gruppe skal gjennomgå cystoskopi med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for analgesi og den andre gruppen vil ha cystoskopi med placebo TENS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en dobbeltblind randomisert kontrollstudie på kvinner med anstrengelsesurininkontinens som gjennomgår polikliniske transurethrale bulkingprosedyrer. Disse emnene vil bli identifisert av urologer og urogynekologer ved University of Rochester som deltar i studien, og som overvåker pasientens behandling av stressinkontinens. Forsøkspersonene vil bli bedt om å delta i dette forskningsprosjektet når legen tilbyr alternativer for deres SUI-behandling.

Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper. En gruppe vil gjennomgå transurethral bulking med TENS for analgesi, og den andre gruppen vil få utført prosedyren med placebo TENS. Påføringen av TENS-enheten vil bli utført av et studieteammedlem som vil vite hvilken gruppe pasienten ble randomisert til. Begge gruppene vil få utdelt VAS, tilfredshetsskala og 5-punkts Likert Scale spørreskjemaer som skal besvares før, under og etter at de gjennomgår behandling på den planlagte dagen for prosedyren.

Det primære resultatet vil være en endring i VAS-smertemålingen. Vi antar at bruk av TENS under transurethrale bulking-injeksjoner vil resultere i en 10 mm reduksjon i VAS sammenlignet med placebo-TENS. Sekundære utfall vil være (1) en diskret 5-punkts Likert-skala for å vurdere den interne konsistensen av smertevurderingen i studien; (2) et Satisfaction 10-punkts skala spørreskjema; (3) hyppigheten av bivirkninger ved bruk av TENS (hudirritasjon, smerte eller svie på elektrodestedet) og transurethrale bulking-injeksjoner (vasovagale symptomer: svimmelhet, kvalme, oppkast, skuldersmerter, svimmelhet, svette, besvimelse) og (4) ) lengden på prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Kvinner, alder ≥18 år

    • Diagnose av SUI
    • Planlagt å gjennomgå transurethral bulking på kontoret
    • Kunne lese/skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • • Kutane skader som sår eller ødelagt hud på målbehandlingsområdet

    • For tiden implantert pacemaker eller defibrillator
    • Pre-prosedyre bruk av opioider for smertebehandling, mindre enn 8 timer fra siste dose
    • Deltakere med endret følelse under navlen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv TENS
I den aktive behandlingsgruppen vil TENS-enheten forbli på opptil 30 minutter (10 minutter før prosedyren, under prosedyren og under spørreskjemaene).
Fremgangsmåte: TIDER
Denne enheten vil deretter bli brukt til dyp transkutan nervestimulering på nivåene T10-L1 og S2-S4. Enheten vil bli plassert og aktivert 5 minutter før prosedyren. og enheten vil forbli aktiv under prosedyren og slås av så snart prosedyren er fullført (prosedyren tar vanligvis 5-15 minutter). TENS-enhetene har forhåndsprogrammerte innstillinger, noe som forbedrer brukervennlighet, reproduserbarhet og pålitelighet. Studiepersonell vil bli instruert til å utføre TENS ved å bruke en "akupunktur"-modus på de medfølgende TENS-enhetene. Amplituden vil bli justert til en behagelig følelse som ikke forårsaker smerte ved hjelp av selvklebende elektroder. En TENS-enhet kan støtte 4 TENS-elektroder. TENS-elektrodene (8 cm x 5 cm) vil bli plassert på bilaterale paraspinale muskler. Intensiteten til stimuleringen (Hz) vil bli justert til den subjektive komforten til motivet.
Sham-komparator: Kontroller TENS
Den falske stimuleringsgruppen vil gjennomgå samme prosedyre; TENS-stimuleringsstrømmen vil imidlertid reduseres til et minimalt detekterbart nivå og slås av etter 20 sekunder.
Fremgangsmåte: Kontroller TENS
Denne enheten vil deretter bli brukt til dyp transkutan nervestimulering på nivåene T10-L1 og S2-S4. Enheten vil bli plassert og aktivert 5 minutter før prosedyren. og enheten vil forbli aktiv under prosedyren og slås av så snart prosedyren er fullført (prosedyren tar vanligvis 5-15 minutter). TENS-enhetene har forhåndsprogrammerte innstillinger, noe som forbedrer bekvemmeligheten, reproduserbarheten og påliteligheten. Studiepersonell vil bli instruert til å utføre TENS ved å bruke en "akupunktur"-modus på de medfølgende TENS-enhetene. Amplituden vil bli justert til en behagelig følelse som ikke forårsaker smerte ved hjelp av selvklebende elektroder. En TENS-enhet kan støtte 4 TENS-elektroder. TENS-elektrodene (8 cm x 5 cm) plasseres på bilaterale paraspinale muskler. Intensiteten til stimuleringen (Hz) vil bli justert til den subjektive komforten til motivet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerte målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Omtrent 2-5 minutter inn i prosedyren
VAS for smerte består av en 100 mm lang horisontal linje der 0 mm tilsvarer ingen smerte og 100 mm tilsvarer verst mulig smerte.
Omtrent 2-5 minutter inn i prosedyren
Gjennomsnittlig smerte målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: innen 10 minutter etter prosedyren
VAS for smerte består av en 100 mm lang horisontal linje der 0 mm tilsvarer ingen smerte og 100 mm tilsvarer verst mulig smerte.
innen 10 minutter etter prosedyren
Gjennomsnittlig smerte målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Før prosedyren
VAS for smerte består av en 100 mm lang horisontal linje der 0 mm tilsvarer ingen smerte og 100 mm tilsvarer verst mulig smerte.
Før prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerte målt ved Likert-skala
Tidsramme: før prosedyren
En diskret, 5-punkts verbal Likert-skala som inkluderer følgende alternativer: "ingen smerte", "minimal smerte", "moderat smerte", "alvorlig smerte" og "verst mulig smerte" vil bli bedt om til pasienter
før prosedyren
Gjennomsnittlig smerte målt ved Likert-skala
Tidsramme: Omtrent 2-5 minutter inn i prosedyren
En diskret, 5-punkts verbal Likert-skala som inkluderer følgende alternativer: "ingen smerte", "minimal smerte", "moderat smerte", "alvorlig smerte" og "verst mulig smerte" vil bli bedt om til pasienter
Omtrent 2-5 minutter inn i prosedyren
Gjennomsnittlig smerte målt ved Likert-skala
Tidsramme: innen 10 minutter etter prosedyren
En diskret, 5-punkts verbal Likert-skala som inkluderer følgende alternativer: "ingen smerte", "minimal smerte", "moderat smerte", "alvorlig smerte" og "verst mulig smerte" vil bli bedt om til pasienter
innen 10 minutter etter prosedyren
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: innen 10 minutter etter prosedyren
En sjekkliste over vasovagale symptomer vil bli gitt til studieteammedlemmet for å fylle ut hvis forsøkspersonen rapporterer ørhet, kvalme eller svette.
innen 10 minutter etter prosedyren
Gjennomsnittlig tilfredshet med prosedyren
Tidsramme: innen 10 minutter etter prosedyren
Det vil bli brukt en 1-10 poengs tilfredshetsskala der 10 indikerer høyere tilfredshet.
innen 10 minutter etter prosedyren
TILER eller INGEN TILER
Tidsramme: innen 10 minutter etter prosedyren
Antall deltakere som gjettet riktig om de fikk aktiv TENS eller placebo TENS
innen 10 minutter etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00009315

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Kun IPD brukt i resultatpublisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere