Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгезия TENS во время амбулаторного увеличения объема уретры при стрессовом недержании мочи: рандомизированное контрольное исследование. (TENSUB)

11 мая 2026 г. обновлено: Jared Matthew Floch, University of Rochester

Чрескожная электростимуляция анальгезии во время амбулаторного увеличения объема уретры при стрессовом недержании мочи: рандомизированное контрольное исследование.

Это будет двойное слепое рандомизированное контрольное исследование с участием женщин со стрессовым недержанием мочи, которые проходят амбулаторную процедуру трансуретрального увеличения объема по поводу стрессового недержания мочи. Субъектов будут определять урологи и урогинекологи Рочестерского университета, участвующие в исследовании, которые в настоящее время курируют лечение стрессового недержания. Субъекты будут рандомизированы на две группы. Одна группа будет проходить цистоскопию с чрескожной электрической стимуляцией нерва (ЧЭНС) для обезболивания, а вторая группа будет проходить цистоскопию с плацебо ЧЭНС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет двойное слепое рандомизированное контрольное исследование с участием женщин со стрессовым недержанием мочи, которые проходят амбулаторные процедуры трансуретрального набора массы. Этих субъектов будут определять урологи и урогинекологи Рочестерского университета, участвующие в исследовании, которые наблюдают за лечением стрессового недержания мочи у пациентов. Субъектам будет предложено принять участие в этом исследовательском проекте, когда врач предложит им варианты лечения SUI.

Субъекты будут рандомизированы на две группы. Одна группа будет подвергнута трансуретральному наращиванию массы с помощью TENS для обезболивания, а вторая группа получит процедуру, выполняемую с использованием плацебо TENS. Применение устройства TENS будет выполнять член исследовательской группы, который будет знать, в какую группу был рандомизирован пациент. Обеим группам будут предоставлены анкеты по шкале VAS, шкале удовлетворенности и 5-балльной шкале Лайкерта, на которые нужно будет ответить до, во время и после прохождения лечения в запланированный день процедуры.

Первичным результатом будет изменение измерения боли по ВАШ. Мы предполагаем, что использование TENS во время трансуретральных инъекций приведет к снижению VAS на 10 мм по сравнению с TENS плацебо. Вторичными результатами будут (1) дискретная 5-балльная шкала Лайкерта для оценки внутренней согласованности оценки боли в рамках исследования; (2) опросник по 10-балльной шкале удовлетворенности; (3) частота побочных эффектов при использовании ЧЭНС (раздражение кожи, боль или жжение в месте расположения электрода) и трансуретральных объемных инъекций (вазовагальные симптомы: головокружение, тошнота, рвота, боль в плече, головокружение, потливость, обмороки) и (4) ) продолжительность процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Рекрутинг
        • Pelvic Health and Continence Specialties
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jared M Floch, DO, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Женщины, возраст ≥18 лет

    • Диагностика СИ
    • Запланировано проведение трансуретральной пластики в офисе.
    • Умею читать/писать по-английски

Критерий исключения:

  • • Повреждения кожи, такие как язвы или повреждения кожи на целевой области лечения.

    • В настоящее время имплантирован кардиостимулятор или дефибриллятор.
    • Предпроцедурное применение опиоидов для обезболивания, менее чем через 8 часов после последней дозы
    • Участники с измененной чувствительностью ниже пупка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активные ТЭНС
В группе активного лечения устройство TENS будет оставаться включенным до 30 минут (10 минут перед процедурой, во время процедуры и во время опроса).
Процедура: ДЕСЯТКИ
Затем это устройство будет использоваться для глубокой чрескожной стимуляции нервов на уровнях T10-L1 и S2-S4. Устройство будет установлено и активировано за 5 минут до процедуры. Устройство останется активным во время процедуры и выключится, как только процедура завершится (обычно процедура занимает 5–15 минут). Устройства TENS имеют предварительно заданные настройки, повышающие удобство, воспроизводимость и надежность. Исследовательскому персоналу будет поручено выполнить TENS с использованием режима «Иглоукалывание» на предоставленных устройствах TENS. Амплитуда будет отрегулирована до комфортных ощущений, не вызывающих боли, с помощью клейких электродов. Один блок TENS может поддерживать 4 электрода TENS. Электроды ЧЭНС (8 см х 5 см) будут размещены на двусторонних параспинальных мышцах. Интенсивность стимуляции (Гц) будет регулироваться в зависимости от субъективного комфорта субъекта.
Фальшивый компаратор: Контроль ТЭНС
Группа ложной стимуляции подвергнется той же процедуре; однако ток стимуляции ЧЭНС снизится до минимально обнаруживаемого уровня и отключится через 20 секунд.
Процедура: Контроль ТЭНС
Затем это устройство будет использоваться для глубокой чрескожной стимуляции нервов на уровнях T10-L1 и S2-S4. Устройство будет установлено и активировано за 5 минут до процедуры. Устройство останется активным во время процедуры и выключится, как только процедура завершится (обычно процедура занимает 5–15 минут). Устройства TENS имеют предварительно заданные настройки, повышающие удобство, воспроизводимость и надежность. Исследовательскому персоналу будет поручено выполнить TENS с использованием режима «Иглоукалывание» на предоставленных устройствах TENS. Амплитуда будет отрегулирована до комфортных ощущений, не вызывающих боли, с помощью клейких электродов. Один блок TENS может поддерживать 4 электрода TENS. Электроды ЧЭНС (8 см х 5 см) будут размещены на двусторонних параспинальных мышцах. Интенсивность стимуляции (Гц) будет регулироваться в зависимости от субъективного комфорта субъекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя боль, измеренная по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: Примерно через 2-5 минут после начала процедуры.
ВАШ боли состоит из горизонтальной линии длиной 100 мм, где 0 мм соответствует отсутствию боли, а 100 мм соответствует самой сильной боли.
Примерно через 2-5 минут после начала процедуры.
Средняя боль, измеренная по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: в течение 10 минут после процедуры
ВАШ боли состоит из горизонтальной линии длиной 100 мм, где 0 мм соответствует отсутствию боли, а 100 мм соответствует самой сильной боли.
в течение 10 минут после процедуры
Средняя боль, измеренная по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: До процедуры
ВАШ боли состоит из горизонтальной линии длиной 100 мм, где 0 мм соответствует отсутствию боли, а 100 мм соответствует самой сильной боли.
До процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя боль, измеренная по шкале Лайкерта
Временное ограничение: перед процедурой
Пациентам будет предложена дискретная 5-балльная вербальная шкала Лайкерта, включающая следующие варианты: «нет боли», «минимальная боль», «умеренная боль», «сильная боль» и «самая сильная боль».
перед процедурой
Средняя боль, измеренная по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Примерно через 2-5 минут после начала процедуры.
Пациентам будет предложена дискретная 5-балльная вербальная шкала Лайкерта, включающая следующие варианты: «нет боли», «минимальная боль», «умеренная боль», «сильная боль» и «самая сильная боль».
Примерно через 2-5 минут после начала процедуры.
Средняя боль, измеренная по шкале Лайкерта
Временное ограничение: в течение 10 минут после процедуры
Пациентам будет предложена дискретная 5-балльная вербальная шкала Лайкерта, включающая следующие варианты: «нет боли», «минимальная боль», «умеренная боль», «сильная боль» и «самая сильная боль».
в течение 10 минут после процедуры
Количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: в течение 10 минут после процедуры
Члену исследовательской группы будет передан контрольный список вазовагальных симптомов, который он должен заполнить, если субъект сообщит о головокружении, тошноте или потливости.
в течение 10 минут после процедуры
Среднее удовлетворение процедурой
Временное ограничение: в течение 10 минут после процедуры
Будет использоваться шкала удовлетворенности от 1 до 10 баллов, где 10 означает более высокую удовлетворенность.
в течение 10 минут после процедуры
ДЕСЯТКИ или НЕТ ДЕСЯТКИ
Временное ограничение: в течение 10 минут после процедуры
Количество участников, которые правильно угадали, давали ли им активные TENS или плацебо TENS
в течение 10 минут после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00009315

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

При публикации результатов используется только IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться