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门诊尿道扩张治疗压力性尿失禁期间的 TENS 镇痛:一项随机对照试验。 (TENSUB)

2024年4月17日 更新者:Jared Matthew Floch、University of Rochester

门诊尿道扩张治疗压力性尿失禁期间的经皮电神经刺激镇痛:随机对照试验。

这将是一项双盲随机对照试验,对象是正在接受门诊经尿道压力性尿失禁治疗的女性。 受试者将由参与该研究的罗切斯特大学泌尿科医生和泌尿妇科医生确定,他们目前负责监督压力性尿失禁护理。 受试者将被随机分为两组。 一组将接受膀胱镜检查并使用经皮神经电刺激 (TENS) 进行镇痛,第二组将接受膀胱镜检查并使用安慰剂 TENS。

研究概览

详细说明

这将是一项双盲随机对照试验,对象是正在接受门诊经尿道膨体手术的压力性尿失禁女性。 这些受试者将由参与该研究的罗切斯特大学泌尿科医生和泌尿妇科医生确定,他们负责监督患者的压力性尿失禁管理。 当医生为他们的 SUI 治疗提供选择时,受试者将被要求参与这个研究项目。

受试者将被随机分为两组。 一组将使用 TENS 进行经尿道扩张以镇痛,第二组将使用安慰剂 TENS 进行手术。 TENS 设备的应用将由研究团队成员执行,该成员将知道患者被随机分配到哪个组。 两组患者都将在预定的手术当天接受治疗之前、期间和之后接受视觉模拟评分(VAS)、满意度量表和 5 点李克特量表问卷调查。

主要结果是 VAS 疼痛测量的变化。 我们假设,与安慰剂 TENS 相比,在经尿道增量注射期间使用 TENS 将导致 VAS 降低 10 毫米。 次要结果将是(1)离散的 5 点李克特量表,用于评估研究中疼痛评级的内部一致性; (2) 满意度10分制问卷; (3) 使用 TENS(皮肤刺激、电极部位疼痛或烧灼感)和经尿道膨胀注射(血管迷走神经症状:头晕、恶心、呕吐、肩痛、眩晕、出汗、昏厥)的副作用发生率,以及(4 ) 程序的长度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • • 女性,年龄≥18岁

    • 隋性尿失禁的诊断
    • 计划在办公室进行经尿道膨胀术
    • 能够读/写英语

排除标准:

  • • 皮肤损伤,例如目标治疗区域的溃疡或皮肤破损

    • 目前已植入心脏起搏器或除颤器
    • 术前使用阿片类药物进行疼痛管理,距离最后一次给药后不到 8 小时
    • 脐下感觉改变的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动十进制
在积极治疗组中,TENS 装置将保持长达 30 分钟(手术前、手术期间和调查问卷期间 10 分钟)。
该设备随后将用于 T10-L1 和 S2-S4 水平的深层经皮神经刺激。 该设备将在手术前 5 分钟放置并激活。 并且设备将在手术过程中保持活动状态,并在手术完成后立即关闭(手术通常需要 5-15 分钟)。 TENS 装置具有预编程设置,提高了便利性、再现性和可靠性。 研究人员将被指导在提供的 TENS 设备上使用“针灸”模式执行 TENS。 使用粘合电极将振幅调整至不会引起疼痛的舒适感觉。 一台 TENS 装置能够支持 4 个 TENS 电极。 TENS 电极(8 厘米 x 5 厘米)将放置在双侧椎旁肌肉上。 刺激强度(Hz)将根据受试者的主观舒适度进行调整。
假比较器:控制十位
假刺激组进行相同的程序;然而,TENS 刺激电流将降低至最小可检测水平,并在 20 秒后关闭。
该设备随后将用于 T10-L1 和 S2-S4 水平的深层经皮神经刺激。 该设备将在手术前 5 分钟放置并激活。 并且设备将在手术过程中保持活动状态,并在手术完成后立即关闭(手术通常需要 5-15 分钟)。 TENS 装置具有预编程设置,提高了便利性、再现性和可靠性。 研究人员将被指导在提供的 TENS 设备上使用“针灸”模式执行 TENS。 使用粘合电极将振幅调整至不会引起疼痛的舒适感觉。 一台 TENS 装置能够支持 4 个 TENS 电极。 TENS 电极(8 厘米 x 5 厘米)将放置在双侧椎旁肌肉上。 刺激强度(Hz)将根据受试者的主观舒适度进行调整。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的平均疼痛
大体时间:手术大约需要 2-5 分钟
疼痛 VAS 由一条 100 毫米长的水平线组成,其中 0 毫米等于无疼痛,100 毫米等于最严重的疼痛。
手术大约需要 2-5 分钟
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的平均疼痛
大体时间:手术后10分钟内
疼痛 VAS 由一条 100 毫米长的水平线组成,其中 0 毫米等于无疼痛,100 毫米等于最严重的疼痛。
手术后10分钟内
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的平均疼痛
大体时间:手术前
疼痛 VAS 由一条 100 毫米长的水平线组成,其中 0 毫米等于无疼痛,100 毫米等于最严重的疼痛。
手术前

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过李克特量表测量的平均疼痛
大体时间:手术前
将向患者询问离散的 5 点口头李克特量表,包括以下选项:“无疼痛”、“轻微疼痛”、“中度疼痛”、“严重疼痛”和“可能最严重的疼痛”
手术前
通过李克特量表测量的平均疼痛
大体时间:手术大约需要 2-5 分钟
将向患者询问离散的 5 点口头李克特量表,包括以下选项:“无疼痛”、“轻微疼痛”、“中度疼痛”、“严重疼痛”和“可能最严重的疼痛”
手术大约需要 2-5 分钟
通过李克特量表测量的平均疼痛
大体时间:手术后10分钟内
将向患者询问离散的 5 点口头李克特量表,包括以下选项:“无疼痛”、“轻微疼痛”、“中度疼痛”、“严重疼痛”和“可能最严重的疼痛”
手术后10分钟内
有副作用的参与者人数
大体时间:手术后10分钟内
如果受试者报告有任何头晕、恶心或出汗,则会将血管迷走神经症状检查表交给研究小组成员来完成。
手术后10分钟内
对手术的平均满意度
大体时间:手术后10分钟内
将使用 1-10 分的满意度量表,其中 10 表示更高的满意度。
手术后10分钟内
十或无十
大体时间:手术后10分钟内
正确猜测自己服用活性 TENS 还是安慰剂 TENS 的参与者人数
手术后10分钟内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月12日

首次发布 (实际的)

2024年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

结果发布中仅使用 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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十的临床试验

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