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Analgesia TENS durante il bulking uretrale ambulatoriale per l'incontinenza urinaria da sforzo: uno studio di controllo randomizzato. (TENSUB)

11 maggio 2026 aggiornato da: Jared Matthew Floch, University of Rochester

Analgesia con stimolazione nervosa elettrica transcutanea durante il bulking uretrale ambulatoriale per l'incontinenza urinaria da sforzo: uno studio di controllo randomizzato.

Questo sarà uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco in donne con incontinenza urinaria da stress sottoposte a procedura ambulatoriale di bulking transuretrale per incontinenza urinaria da stress. I soggetti saranno identificati dagli urologi e uroginecologi dell'Università di Rochester che partecipano allo studio e che attualmente supervisionano la cura dell'incontinenza da stress. I soggetti verranno randomizzati in due gruppi. Un gruppo sarà sottoposto a cistoscopia con stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per l'analgesia e il secondo gruppo avrà cistoscopia con TENS placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco condotto su donne con incontinenza urinaria da stress sottoposte a procedure ambulatoriali di bulking transuretrale. Questi soggetti saranno identificati dagli urologi e uroginecologi dell'Università di Rochester partecipanti allo studio che supervisionano la gestione dell'incontinenza urinaria da stress del paziente. Ai soggetti verrà chiesto di partecipare a questo progetto di ricerca quando il medico offrirà opzioni per il trattamento dell'IUS.

I soggetti verranno randomizzati in due gruppi. Un gruppo sarà sottoposto a bulking transuretrale con TENS per analgesia e il secondo gruppo avrà la procedura eseguita con TENS placebo. L'applicazione del dispositivo TENS sarà eseguita da un membro del team di studio che saprà a quale gruppo il paziente è stato randomizzato. Ad entrambi i gruppi verranno somministrati questionari VAS, scala di soddisfazione e scala Likert a 5 punti a cui rispondere prima, durante e dopo il trattamento il giorno previsto per la procedura.

L'esito primario sarà un cambiamento nella misurazione del dolore VAS. Ipotizziamo che l'uso della TENS durante le iniezioni voluminose transuretrali comporterà una diminuzione di 10 mm della VAS rispetto alla TENS placebo. I risultati secondari saranno (1) una scala Likert discreta a 5 punti per valutare la coerenza interna della valutazione del dolore all'interno dello studio; (2) un questionario su scala di soddisfazione a 10 punti; (3) tasso di effetti collaterali legati all'uso della TENS (irritazione cutanea, dolore o bruciore nel sito degli elettrodi) e delle iniezioni voluminose transuretrali (sintomi vasovagali: vertigini, nausea, vomito, dolore alla spalla, vertigini, sudorazione, svenimento) e (4 ) durata del procedimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Donne, età ≥18 anni

    • Diagnosi di IUS
    • È previsto un intervento di bulking transuretrale in studio
    • In grado di leggere/scrivere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • • Danni cutanei come ulcere o pelle rotta sull'area di trattamento target

    • Pacemaker o defibrillatore cardiaco attualmente impiantato
    • Uso pre-procedurale di oppioidi per la gestione del dolore, a meno di 8 ore dall'ultima dose
    • Partecipanti con sensazione alterata sotto l'ombelico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TENS attiva
Nel gruppo di trattamento attivo, l'unità TENS rimarrà accesa fino a 30 minuti (10 minuti prima della procedura, durante la procedura e durante i questionari).
Procedura: DECINE
Questo dispositivo verrà quindi utilizzato per la stimolazione nervosa transcutanea profonda ai livelli T10-L1 e S2-S4. Il dispositivo verrà posizionato e attivato 5 minuti prima della procedura. ed il dispositivo rimarrà attivo durante la procedura e si spegnerà non appena la procedura sarà completata (la procedura richiede tipicamente 5-15 minuti). Le unità TENS dispongono di impostazioni pre-programmate, che ne migliorano la praticità, la riproducibilità e l'affidabilità. Il personale dello studio verrà incaricato di eseguire la TENS utilizzando la modalità "Agopuntura" sulle unità TENS fornite. L'ampiezza verrà regolata su una sensazione confortevole che non provoca dolore utilizzando gli elettrodi adesivi. Un'unità TENS è in grado di supportare 4 elettrodi TENS. Gli elettrodi TENS (8 cm x 5 cm) verranno posizionati sui muscoli paraspinali bilaterali. L'intensità della stimolazione (Hz) sarà adattata al comfort soggettivo del soggetto.
Comparatore fittizio: Controlla le TENS
Il gruppo di stimolazione simulata verrà sottoposto alla stessa procedura; tuttavia, la corrente di stimolazione TENS verrà ridotta a un livello minimo rilevabile e disattivata dopo 20 secondi.
Procedura: Controlla le TENS
Questo dispositivo verrà quindi utilizzato per la stimolazione nervosa transcutanea profonda ai livelli T10-L1 e S2-S4. Il dispositivo verrà posizionato e attivato 5 minuti prima della procedura. ed il dispositivo rimarrà attivo durante la procedura e si spegnerà non appena la procedura sarà completata (la procedura richiede tipicamente 5-15 minuti). Le unità TENS dispongono di impostazioni pre-programmate, che ne migliorano la praticità, la riproducibilità e l'affidabilità. Il personale dello studio verrà incaricato di eseguire la TENS utilizzando la modalità "Agopuntura" sulle unità TENS fornite. L'ampiezza verrà regolata su una sensazione confortevole che non provoca dolore utilizzando gli elettrodi adesivi. Un'unità TENS è in grado di supportare 4 elettrodi TENS. Gli elettrodi TENS (8 cm x 5 cm) verranno posizionati sui muscoli paraspinali bilaterali. L'intensità della stimolazione (Hz) sarà adattata al comfort soggettivo del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore medio misurato mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Circa 2-5 minuti dall'inizio della procedura
La VAS per il dolore è costituita da una linea orizzontale lunga 100 mm dove 0 mm equivale all'assenza di dolore e 100 mm equivale al peggior dolore possibile.
Circa 2-5 minuti dall'inizio della procedura
Dolore medio misurato mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: entro 10 minuti dalla procedura
La VAS per il dolore è costituita da una linea orizzontale lunga 100 mm dove 0 mm equivale all'assenza di dolore e 100 mm equivale al peggior dolore possibile.
entro 10 minuti dalla procedura
Dolore medio misurato mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Prima della procedura
La VAS per il dolore è costituita da una linea orizzontale lunga 100 mm dove 0 mm equivale all'assenza di dolore e 100 mm equivale al peggior dolore possibile.
Prima della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore medio misurato mediante scala Likert
Lasso di tempo: prima della procedura
Ai pazienti verrà chiesta una scala Likert verbale discreta a 5 punti che include le seguenti opzioni: "nessun dolore", "dolore minimo", "dolore moderato", "dolore grave" e "peggior dolore possibile"
prima della procedura
Dolore medio misurato mediante scala Likert
Lasso di tempo: Circa 2-5 minuti dall'inizio della procedura
Ai pazienti verrà chiesta una scala Likert verbale discreta a 5 punti che include le seguenti opzioni: "nessun dolore", "dolore minimo", "dolore moderato", "dolore grave" e "peggior dolore possibile"
Circa 2-5 minuti dall'inizio della procedura
Dolore medio misurato mediante scala Likert
Lasso di tempo: entro 10 minuti dalla procedura
Ai pazienti verrà chiesta una scala Likert verbale discreta a 5 punti che include le seguenti opzioni: "nessun dolore", "dolore minimo", "dolore moderato", "dolore grave" e "peggior dolore possibile"
entro 10 minuti dalla procedura
Numero di partecipanti con effetti collaterali
Lasso di tempo: entro 10 minuti dalla procedura
Un elenco di controllo dei sintomi vasovagali verrà consegnato al membro del team di studio da completare se il soggetto segnala stordimento, nausea o sudorazione.
entro 10 minuti dalla procedura
Soddisfazione media per la procedura
Lasso di tempo: entro 10 minuti dalla procedura
Verrà utilizzata una scala di soddisfazione da 1 a 10 punti dove 10 indica una soddisfazione maggiore.
entro 10 minuti dalla procedura
TENS o NON TENS
Lasso di tempo: entro 10 minuti dalla procedura
Numero di partecipanti che hanno indovinato correttamente se avevano ricevuto la TENS attiva o la TENS placebo
entro 10 minuti dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00009315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Solo l'IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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