Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgezie TENS během ambulantního zvýšení objemu močové trubice pro stresovou inkontinenci moči: Randomizovaná kontrolní studie. (TENSUB)

17. dubna 2024 aktualizováno: Jared Matthew Floch, University of Rochester

Transkutánní elektrická nervová stimulační analgezie během ambulantního zvýšení objemu močové trubice pro stresovou inkontinenci moči: Randomizovaná kontrolní studie.

Půjde o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii u žen se stresovou inkontinencí moči, které podstupují ambulantní transuretrální objemovou proceduru pro stresovou inkontinenci moči. Subjekty budou identifikovány urology a urogynekology z University of Rochester účastnícími se studie, kteří v současnosti dohlížejí na péči o stresovou inkontinenci. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Jedna skupina bude podstupovat cystoskopii s transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) pro analgezii a druhá skupina bude mít cystoskopii s placebem TENS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii u žen se stresovou inkontinencí moči, které podstupují ambulantní transuretrální objemové procedury. Tyto subjekty budou identifikovány urology a urogynekology z University of Rochester účastnícími se studie, kteří dohlížejí na zvládání stresové inkontinence moči pacienta. Subjekty budou požádány o účast na tomto výzkumném projektu, když jim lékař nabídne možnosti léčby SUI.

Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Jedna skupina podstoupí transuretrální objemový objem pomocí TENS za účelem analgezie a druhá skupina podstoupí proceduru s placebem TENS. Aplikaci přístroje TENS bude provádět člen studijního týmu, který bude vědět, do jaké skupiny byl pacient randomizován. Obě skupiny dostanou dotazníky VAS, škála spokojenosti a 5bodová Likertova škála, na které budou zodpovězeny před, během a po absolvování léčby v plánovaný den procedury.

Primárním výsledkem bude změna měření bolesti VAS. Předpokládáme, že použití TENS během transuretrálních objemových injekcí povede ke snížení VAS o 10 mm ve srovnání s placebem TENS. Sekundárními výsledky budou (1) diskrétní 5bodová Likertova škála pro posouzení vnitřní konzistence hodnocení bolesti v rámci studie; (2) dotazník spokojenosti na 10bodové škále; (3) míra vedlejších účinků při použití TENS (podráždění kůže, bolest nebo pálení v místě elektrody) a transuretrálních objemových injekcí (vazovagální příznaky: závratě, nevolnost, zvracení, bolest ramen, vertigo, pocení, mdloby) a (4 ) délka řízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Ženy, věk ≥18 let

    • Diagnóza SUI
    • Plánováno podstoupit transuretrální objem v ordinaci
    • Umět číst/psát anglicky

Kritéria vyloučení:

  • • Poškození kůže, jako jsou vředy nebo zlomená kůže v cílové oblasti ošetření

    • Aktuálně implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
    • Předprocedurální použití opioidů k ​​léčbě bolesti, méně než 8 hodin od poslední dávky
    • Účastníci se změněnou citlivostí pod pupkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní TENS
Ve skupině s aktivní léčbou zůstane jednotka TENS zapnutá až 30 minut (10 minut před procedurou, během procedury a během dotazníků).
Postup: DESÍTKY
Tento přístroj bude následně použit pro hlubokou transkutánní nervovou stimulaci na úrovni T10-L1 a S2-S4. Zařízení bude umístěno a aktivováno 5 minut před zákrokem. a zařízení zůstane během procedury aktivní a bude vypnuto, jakmile bude procedura dokončena (procedura obvykle trvá 5-15 minut). Jednotky TENS mají předprogramovaná nastavení, která zlepšují pohodlí, reprodukovatelnost a spolehlivost. Zaměstnanci studie budou instruováni, aby provedli TENS pomocí režimu „akupunktura“ na poskytnutých jednotkách TENS. Amplituda bude pomocí adhezivních elektrod nastavena na pohodlný pocit, který nezpůsobuje bolest. Jedna jednotka TENS je schopna podporovat 4 elektrody TENS. Elektrody TENS (8 cm x 5 cm) budou umístěny na bilaterální paraspinální svaly. Intenzita stimulace (Hz) bude přizpůsobena subjektivnímu pohodlí subjektu.
Falešný srovnávač: Ovládání TENS
Skupina simulované stimulace podstoupí stejný postup; stimulační proud TENS se však sníží na minimální detekovatelnou úroveň a po 20 sekundách se vypne.
Postup: Ovládání TENS
Tento přístroj bude následně použit pro hlubokou transkutánní nervovou stimulaci na úrovni T10-L1 a S2-S4. Zařízení bude umístěno a aktivováno 5 minut před zákrokem. a zařízení zůstane během procedury aktivní a bude vypnuto, jakmile bude procedura dokončena (procedura obvykle trvá 5-15 minut). Jednotky TENS mají předprogramovaná nastavení, která zlepšují pohodlí, reprodukovatelnost a spolehlivost. Zaměstnanci studie budou instruováni, aby provedli TENS pomocí režimu „akupunktura“ na poskytnutých jednotkách TENS. Amplituda bude pomocí adhezivních elektrod nastavena na pohodlný pocit, který nezpůsobuje bolest. Jedna jednotka TENS je schopna podporovat 4 elektrody TENS. Elektrody TENS (8 cm x 5 cm) budou umístěny na bilaterální paraspinální svaly. Intenzita stimulace (Hz) bude přizpůsobena subjektivnímu pohodlí subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Přibližně 2-5 minut do procedury
VAS pro bolest se skládá ze 100 mm dlouhé vodorovné čáry, kde 0 mm se rovná žádné bolesti a 100 mm se rovná nejhorší možné bolesti.
Přibližně 2-5 minut do procedury
Průměrná bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: do 10 minut po zákroku
VAS pro bolest se skládá ze 100 mm dlouhé vodorovné čáry, kde 0 mm se rovná žádné bolesti a 100 mm se rovná nejhorší možné bolesti.
do 10 minut po zákroku
Průměrná bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Před procedurou
VAS pro bolest se skládá ze 100 mm dlouhé vodorovné čáry, kde 0 mm se rovná žádné bolesti a 100 mm se rovná nejhorší možné bolesti.
Před procedurou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední bolest měřená Likertovou stupnicí
Časové okno: před procedurou
Pacienti budou požádáni o diskrétní, 5bodovou slovní Likertovu škálu zahrnující následující možnosti: „žádná bolest“, „minimální bolest“, „střední bolest“, „silná bolest“ a „nejhorší možná bolest“.
před procedurou
Střední bolest měřená Likertovou stupnicí
Časové okno: Přibližně 2-5 minut do procedury
Pacienti budou požádáni o diskrétní, 5bodovou slovní Likertovu škálu zahrnující následující možnosti: „žádná bolest“, „minimální bolest“, „střední bolest“, „silná bolest“ a „nejhorší možná bolest“.
Přibližně 2-5 minut do procedury
Střední bolest měřená Likertovou stupnicí
Časové okno: do 10 minut po zákroku
Pacienti budou požádáni o diskrétní, 5bodovou slovní Likertovu škálu zahrnující následující možnosti: „žádná bolest“, „minimální bolest“, „střední bolest“, „silná bolest“ a „nejhorší možná bolest“.
do 10 minut po zákroku
Počet účastníků s vedlejšími účinky
Časové okno: do 10 minut po zákroku
Kontrolní seznam vazovagálních příznaků bude předán členovi studijního týmu k doplnění, pokud subjekt hlásí jakoukoli točení hlavy, nevolnost nebo pocení.
do 10 minut po zákroku
Střední spokojenost s postupem
Časové okno: do 10 minut po zákroku
Použije se 1-10bodová škála spokojenosti, kde 10 znamená vyšší spokojenost.
do 10 minut po zákroku
DESÍTKY nebo NE DESÍTKY
Časové okno: do 10 minut po zákroku
Počet účastníků, kteří správně odhadli, zda dostali aktivní TENS nebo placebo TENS
do 10 minut po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00009315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V publikaci výsledků se používá pouze IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na DESÍTKY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit