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복압성 요실금에 대한 외래 요도 팽창 시 TENS 진통: 무작위 대조 시험. (TENSUB)

2026년 5월 11일 업데이트: Jared Matthew Floch, University of Rochester

복압성 요실금에 대한 외래환자 요도 팽창 시 경피적 전기 신경 자극 진통: 무작위 대조 시험.

이는 복압성 요실금에 대한 외래 경요도 벌킹 시술을 받고 있는 복압성 요실금 여성을 대상으로 한 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 피험자는 현재 복압성 요실금 치료를 감독하는 연구에 참여하는 로체스터 대학교 비뇨기과 의사 및 비뇨부인과 의사에 의해 식별됩니다. 피험자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 진통을 위해 경피적 전기 신경 자극(TENS)을 사용하는 방광경 검사를 받고, 두 번째 그룹은 위약 TENS를 사용하는 방광경 검사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 외래 환자 경요도 벌킹 시술을 받고 있는 복압성 요실금 여성을 대상으로 한 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 이러한 피험자는 환자의 복압성 요실금 관리를 감독하는 연구에 참여하는 로체스터 대학교 비뇨기과 의사 및 비뇨부인과 의사에 의해 식별됩니다. 피험자는 의사가 SUI 치료에 대한 옵션을 제공할 때 이 연구 프로젝트에 참여하도록 요청받게 됩니다.

피험자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 진통을 위해 TENS를 사용하여 경요도 벌킹을 실시하고, 두 번째 그룹은 위약 TENS를 사용하여 시술합니다. TENS 장치의 적용은 환자가 어떤 그룹에 배정되었는지를 아는 연구 팀 구성원에 의해 수행됩니다. 두 그룹 모두 VAS, 만족도 척도 및 5점 Likert 척도 설문지를 제공받아 시술 예정일에 치료를 받기 전, 도중, 후에 답변을 받게 됩니다.

주요 결과는 VAS 통증 측정의 변화입니다. 우리는 경요도 벌킹 주사 중에 TENS를 사용하면 위약 TENS에 비해 VAS가 10mm 감소할 것이라고 가정합니다. 2차 결과는 (1) 연구 내 통증 등급의 내부 일관성을 평가하기 위한 개별 5점 리커트 척도; (2) 만족도 10점 척도 설문지; (3) TENS(전극 부위의 피부 자극, 통증 또는 작열감) 및 경요도 벌킹 주사(혈관미주신경 증상: 현기증, 메스꺼움, 구토, 어깨 통증, 현기증, 발한, 실신) 사용에 대한 부작용 비율 및 (4) ) 절차의 길이.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 여성, 18세 이상

    • SUI 진단
    • 사무실에서 경요도 벌크 시술을 받을 예정
    • 영어 읽기/쓰기 가능

제외 기준:

  • • 대상 치료 부위의 궤양이나 피부 손상 등의 피부 손상

    • 현재 이식된 심장박동기 또는 제세동기
    • 마지막 투여 후 8시간 이내에 통증 관리를 위한 시술 전 아편유사제 사용
    • 배꼽 아래 감각이 변화된 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티브 텐스
활성 치료 그룹에서는 TENS 장치가 최대 30분 동안 켜져 있습니다(시술 전, 시술 중, 설문지 작성 중 10분).
절차: 수십
그런 다음 이 장치는 T10-L1 및 S2-S4 수준에서 심부 경피 신경 자극에 사용됩니다. 시술 5분 전에 장치를 배치하고 활성화합니다. 절차가 진행되는 동안 장치는 활성 상태로 유지되며 절차가 완료되자마자 꺼집니다(절차는 일반적으로 5~15분 소요). TENS 장치에는 사전 프로그램 설정이 있어 편의성, 재현성 및 신뢰성이 향상됩니다. 연구 직원은 제공된 TENS 장치에서 "침술" 모드를 사용하여 TENS를 수행하도록 지시받습니다. 접착전극을 이용하여 통증이 발생하지 않는 편안한 느낌으로 진폭을 조정합니다. 하나의 TENS 장치는 4개의 TENS 전극을 지원할 수 있습니다. TENS 전극(8cm x 5cm)은 양측 척추 주위 근육에 배치됩니다. 자극의 강도(Hz)는 피험자의 주관적인 편안함에 따라 조정됩니다.
가짜 비교기: TENS 제어
가짜 자극 그룹은 동일한 절차를 거칩니다. 그러나 TENS 자극 전류는 감지 가능한 최소 수준으로 감소하고 20초 후에 꺼집니다.
절차: TENS 제어
그런 다음 이 장치는 T10-L1 및 S2-S4 수준에서 심부 경피 신경 자극에 사용됩니다. 시술 5분 전에 장치를 배치하고 활성화합니다. 절차가 진행되는 동안 장치는 활성 상태로 유지되며 절차가 완료되자마자 꺼집니다(절차는 일반적으로 5~15분 소요). TENS 장치에는 사전 프로그램 설정이 있어 편의성, 재현성 및 신뢰성이 향상됩니다. 연구 직원은 제공된 TENS 장치에서 "침술" 모드를 사용하여 TENS를 수행하도록 지시받습니다. 접착전극을 이용하여 통증이 발생하지 않는 편안한 느낌으로 진폭을 조정합니다. 하나의 TENS 장치는 4개의 TENS 전극을 지원할 수 있습니다. TENS 전극(8cm x 5cm)은 양측 척추 주위 근육에 배치됩니다. 자극의 강도(Hz)는 피험자의 주관적인 편안함에 따라 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 평균 통증
기간: 시술 시작 약 2~5분
통증에 대한 VAS는 100mm 길이의 수평선으로 구성됩니다. 여기서 0mm는 통증이 없음을 나타내고 100mm는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
시술 시작 약 2~5분
VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 평균 통증
기간: 시술 후 10분 이내
통증에 대한 VAS는 100mm 길이의 수평선으로 구성됩니다. 여기서 0mm는 통증이 없음을 나타내고 100mm는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
시술 후 10분 이내
VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 평균 통증
기간: 시술 전
통증에 대한 VAS는 100mm 길이의 수평선으로 구성됩니다. 여기서 0mm는 통증이 없음을 나타내고 100mm는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
시술 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리커트 척도로 측정한 평균 통증
기간: 시술 전
다음 옵션을 포함하는 별도의 5점 언어 리커트 척도: "통증 없음", "최소 통증", "중간 통증", "심각한 통증" 및 "가능한 최악의 통증"이 환자에게 요청됩니다.
시술 전
리커트 척도로 측정한 평균 통증
기간: 시술 시작 약 2~5분
다음 옵션을 포함하는 별도의 5점 언어 리커트 척도: "통증 없음", "최소 통증", "중간 통증", "심각한 통증" 및 "가능한 최악의 통증"이 환자에게 요청됩니다.
시술 시작 약 2~5분
리커트 척도로 측정한 평균 통증
기간: 시술 후 10분 이내
다음 옵션을 포함하는 별도의 5점 언어 리커트 척도: "통증 없음", "최소 통증", "중간 통증", "심각한 통증" 및 "가능한 최악의 통증"이 환자에게 요청됩니다.
시술 후 10분 이내
부작용이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 10분 이내
피험자가 현기증, 메스꺼움 또는 발한을 보고하는 경우 혈관미주신경 증상 체크리스트를 연구 팀 구성원에게 전달하여 완료하게 됩니다.
시술 후 10분 이내
절차에 대한 평균 만족도
기간: 시술 후 10분 이내
1~10점의 만족도 척도가 사용되며, 10점은 더 높은 만족도를 나타냅니다.
시술 후 10분 이내
10 또는 아니오 10
기간: 시술 후 10분 이내
활성 TENS 또는 위약 TENS를 받았는지 정확하게 추측한 참가자 수
시술 후 10분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00009315

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

결과 공개에는 IPD만 사용됨

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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