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Analgesia TENS durante el aumento de volumen uretral ambulatorio para la incontinencia urinaria de esfuerzo: un ensayo de control aleatorio. (TENSUB)

17 de abril de 2024 actualizado por: Jared Matthew Floch, University of Rochester

Analgesia por estimulación nerviosa eléctrica transcutánea durante el aumento de volumen uretral ambulatorio para la incontinencia urinaria de esfuerzo: un ensayo de control aleatorio.

Este será un ensayo de control aleatorio, doble ciego en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo que se someten a un procedimiento ambulatorio de aumento de volumen transuretral para la incontinencia urinaria de esfuerzo. Los sujetos serán identificados por los urólogos y uroginecólogos de la Universidad de Rochester que participan en el estudio y que actualmente supervisan la atención de la incontinencia de esfuerzo. Los sujetos serán asignados al azar en dos grupos. Un grupo se someterá a una cistoscopia con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para analgesia y el segundo grupo se someterá a una cistoscopia con TENS placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo de control aleatorio, doble ciego en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo que se someten a procedimientos ambulatorios de aumento de volumen transuretral. Estos sujetos serán identificados por los urólogos y uroginecólogos de la Universidad de Rochester que participan en el estudio y supervisan el manejo de la incontinencia urinaria de esfuerzo del paciente. Se pedirá a los sujetos que participen en este proyecto de investigación cuando el médico ofrezca opciones para su tratamiento de IUE.

Los sujetos serán asignados al azar en dos grupos. Un grupo se someterá a un aumento de volumen transuretral con TENS para analgesia, y al segundo grupo se le realizará el procedimiento con TENS placebo. La aplicación del dispositivo TENS será realizada por un miembro del equipo del estudio que sabrá a qué grupo fue asignado al azar el paciente. Ambos grupos recibirán cuestionarios VAS, escala de satisfacción y escala Likert de 5 puntos que se responderán antes, durante y después de someterse al tratamiento el día programado del procedimiento.

El resultado primario será un cambio en la medición del dolor VAS. Presumimos que el uso de TENS durante las inyecciones transuretrales de volumen dará como resultado una disminución de 10 mm en la EVA en comparación con el TENS placebo. Los resultados secundarios serán (1) una escala Likert discreta de 5 puntos para evaluar la consistencia interna de la calificación del dolor dentro del estudio; (2) un cuestionario de satisfacción con una escala de 10 puntos; (3) tasa de efectos secundarios del uso de TENS (irritación de la piel, dolor o ardor en el sitio del electrodo) e inyecciones transuretrales de volumen (síntomas vasovagales: mareos, náuseas, vómitos, dolor de hombro, vértigo, sudoración, desmayos), y (4 ) duración del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Mujeres, Edad ≥18 años

    • Diagnóstico de IUE
    • Programado para someterse a un aumento de volumen transuretral en el consultorio
    • Capaz de leer/escribir inglés.

Criterio de exclusión:

  • • Daño cutáneo como úlceras o piel rota en el área de tratamiento objetivo

    • Marcapasos o desfibrilador cardíaco actualmente implantado
    • Uso de opioides antes del procedimiento para el manejo del dolor, menos de 8 horas desde la última dosis
    • Participantes con sensación alterada debajo del ombligo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TENS activo
En el grupo de tratamiento activo, la unidad TENS permanecerá encendida hasta 30 minutos (10 minutos antes del procedimiento, durante el procedimiento y durante los cuestionarios).
Procedimiento: Decenas
Luego, este dispositivo se utilizará para la estimulación nerviosa transcutánea profunda en los niveles T10-L1 y S2-S4. El dispositivo se colocará y activará 5 minutos antes del procedimiento. y el dispositivo permanecerá activo durante el procedimiento y se apagará tan pronto como se complete el procedimiento (el procedimiento generalmente demora entre 5 y 15 minutos). Las unidades TENS tienen configuraciones preprogramadas, lo que mejora la conveniencia, la reproducibilidad y la confiabilidad. Se indicará al personal del estudio que realice TENS utilizando un modo de "acupuntura" en las unidades TENS proporcionadas. La amplitud se ajustará a una sensación cómoda que no cause dolor mediante electrodos adhesivos. Una unidad TENS puede admitir 4 electrodos TENS. Los electrodos TENS (8 cm x 5 cm) se colocarán en músculos paraespinales bilaterales. La intensidad de la estimulación (Hz) se ajustará a la comodidad subjetiva del sujeto.
Comparador falso: Controlar decenas
El grupo de estimulación simulada se someterá al mismo procedimiento; sin embargo, la corriente de estimulación TENS se reducirá a un nivel mínimo detectable y se apagará después de 20 segundos.
Procedimiento: Controlar decenas
Luego, este dispositivo se utilizará para la estimulación nerviosa transcutánea profunda en los niveles T10-L1 y S2-S4. El dispositivo se colocará y activará 5 minutos antes del procedimiento. y el dispositivo permanecerá activo durante el procedimiento y se apagará tan pronto como se complete el procedimiento (el procedimiento generalmente demora entre 5 y 15 minutos). Las unidades TENS tienen configuraciones preprogramadas, lo que mejora la conveniencia, la reproducibilidad y la confiabilidad. Se indicará al personal del estudio que realice TENS utilizando un modo de "acupuntura" en las unidades TENS proporcionadas. La amplitud se ajustará a una sensación cómoda que no cause dolor mediante electrodos adhesivos. Una unidad TENS puede admitir 4 electrodos TENS. Los electrodos TENS (8 cm x 5 cm) se colocarán en músculos paraespinales bilaterales. La intensidad de la estimulación (Hz) se ajustará a la comodidad subjetiva del sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor medio medido mediante Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2-5 minutos después del procedimiento
La EVA para el dolor consta de una línea horizontal de 100 mm de largo, donde 0 mm equivale a ningún dolor y 100 mm equivale al peor dolor posible.
Aproximadamente 2-5 minutos después del procedimiento
Dolor medio medido mediante Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento
La EVA para el dolor consta de una línea horizontal de 100 mm de largo, donde 0 mm equivale a ningún dolor y 100 mm equivale al peor dolor posible.
dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento
Dolor medio medido mediante Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento
La EVA para el dolor consta de una línea horizontal de 100 mm de largo, donde 0 mm equivale a ningún dolor y 100 mm equivale al peor dolor posible.
Antes del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor medio medido mediante escala Likert
Periodo de tiempo: antes del procedimiento
Se preguntará a los pacientes una escala Likert verbal discreta de 5 puntos que incluye las siguientes opciones: "sin dolor", "dolor mínimo", "dolor moderado", "dolor severo" y "peor dolor posible".
antes del procedimiento
Dolor medio medido mediante escala Likert
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2-5 minutos después del procedimiento
Se preguntará a los pacientes una escala Likert verbal discreta de 5 puntos que incluye las siguientes opciones: "sin dolor", "dolor mínimo", "dolor moderado", "dolor severo" y "peor dolor posible".
Aproximadamente 2-5 minutos después del procedimiento
Dolor medio medido mediante escala Likert
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento
Se preguntará a los pacientes una escala Likert verbal discreta de 5 puntos que incluye las siguientes opciones: "sin dolor", "dolor mínimo", "dolor moderado", "dolor severo" y "peor dolor posible".
dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento
Número de participantes con efectos secundarios
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento
Se entregará una lista de verificación de los síntomas vasovagales al miembro del equipo del estudio para que la complete si el sujeto informa aturdimiento, náuseas o sudoración.
dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento
Satisfacción media con el procedimiento.
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento
Se utilizará una escala de satisfacción del 1 al 10, donde 10 indica mayor satisfacción.
dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento
DECENAS o SIN DECENAS
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento
Número de participantes que adivinaron correctamente si se les administró TENS activo o TENS placebo
dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00009315

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Sólo se utiliza IPD en la publicación de resultados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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