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TENS-Analgesie während der ambulanten Harnröhrenerweiterung bei Belastungsinkontinenz: Eine randomisierte Kontrollstudie. (TENSUB)

17. April 2024 aktualisiert von: Jared Matthew Floch, University of Rochester

Transkutane elektrische Nervenstimulationsanalgesie während der ambulanten Harnröhrenaufweitung bei Belastungsharninkontinenz: Eine randomisierte Kontrollstudie.

Dies wird eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz sein, die sich einem ambulanten transurethralen Bulking-Verfahren wegen Belastungsharninkontinenz unterziehen. Die Probanden werden von den an der Studie teilnehmenden Urologen und Urogynäkologen der University of Rochester identifiziert, die derzeit die Behandlung von Stressinkontinenz beaufsichtigen. Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe wird sich einer Zystoskopie mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) zur Analgesie unterziehen, und die zweite Gruppe wird sich einer Zystoskopie mit Placebo-TENS unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz, die sich ambulanten transurethralen Volumenbildungsverfahren unterziehen. Diese Probanden werden von den an der Studie teilnehmenden Urologen und Urogynäkologen der University of Rochester identifiziert, die das Management der Belastungsharninkontinenz des Patienten überwachen. Die Probanden werden gebeten, an diesem Forschungsprojekt teilzunehmen, wenn der Arzt Optionen für ihre SUI-Behandlung anbietet.

Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe wird zur Analgesie einer transurethralen Massebehandlung mit TENS unterzogen, und bei der zweiten Gruppe wird der Eingriff mit Placebo-TENS durchgeführt. Die Anwendung des TENS-Geräts wird von einem Mitglied des Studienteams durchgeführt, das weiß, in welche Gruppe der Patient randomisiert wurde. Beide Gruppen erhalten VAS-, Zufriedenheitsskala- und 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebögen, die vor, während und nach der Behandlung am geplanten Tag des Eingriffs beantwortet werden müssen.

Das primäre Ergebnis wird eine Änderung der VAS-Schmerzmessung sein. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von TENS während transurethraler Volumeninjektionen zu einer Verringerung des VAS um 10 mm im Vergleich zu Placebo-TENS führt. Sekundäre Ergebnisse sind (1) eine diskrete 5-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung der internen Konsistenz der Schmerzbewertung innerhalb der Studie; (2) ein 10-Punkte-Fragebogen zur Zufriedenheit; (3) Häufigkeit der Nebenwirkungen bei der Anwendung von TENS (Hautreizung, Schmerzen oder Brennen an der Elektrodenstelle) und transurethralen Volumeninjektionen (vasovagale Symptome: Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Schulterschmerzen, Schwindel, Schwitzen, Ohnmacht) und (4 ) Verfahrensdauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Frauen, Alter ≥18 Jahre

    • Diagnose von SUI
    • Eine transurethrale Massebildung ist in der Praxis geplant
    • Kann Englisch lesen/schreiben

Ausschlusskriterien:

  • • Hautschäden wie Geschwüre oder gebrochene Haut im Behandlungsbereich

    • Derzeit implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
    • Präoperativer Einsatz von Opioiden zur Schmerzbehandlung, weniger als 8 Stunden nach der letzten Dosis
    • Teilnehmer mit verändertem Gefühl unterhalb des Nabels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives TENS
In der aktiven Behandlungsgruppe bleibt das TENS-Gerät bis zu 30 Minuten eingeschaltet (10 Minuten vor dem Eingriff, während des Eingriffs und während der Fragebögen).
Verfahren: ZEHN
Dieses Gerät wird dann zur tiefen transkutanen Nervenstimulation auf den Ebenen T10-L1 und S2-S4 verwendet. Das Gerät wird 5 Minuten vor dem Eingriff platziert und aktiviert. und das Gerät bleibt während des Eingriffs aktiv und wird ausgeschaltet, sobald der Eingriff abgeschlossen ist (der Eingriff dauert normalerweise 5–15 Minuten). Die TENS-Geräte verfügen über vorprogrammierte Einstellungen, die den Komfort, die Reproduzierbarkeit und die Zuverlässigkeit verbessern. Das Studienpersonal wird angewiesen, TENS im „Akupunktur“-Modus auf den bereitgestellten TENS-Geräten durchzuführen. Mithilfe von Klebeelektroden wird die Amplitude auf ein angenehmes Gefühl eingestellt, das keine Schmerzen verursacht. Eine TENS-Einheit kann 4 TENS-Elektroden unterstützen. Die TENS-Elektroden (8 cm x 5 cm) werden auf den beidseitigen paraspinalen Muskeln platziert. Die Intensität der Stimulation (Hz) wird an das subjektive Wohlbefinden des Probanden angepasst.
Schein-Komparator: Steuern Sie TENS
Die Scheinstimulationsgruppe wird dem gleichen Verfahren unterzogen; Allerdings wird der TENS-Reizstrom auf ein minimal erkennbares Niveau reduziert und nach 20 Sekunden abgeschaltet.
Verfahren: Steuern Sie TENS
Dieses Gerät wird dann zur tiefen transkutanen Nervenstimulation auf den Ebenen T10-L1 und S2-S4 verwendet. Das Gerät wird 5 Minuten vor dem Eingriff platziert und aktiviert. und das Gerät bleibt während des Eingriffs aktiv und wird ausgeschaltet, sobald der Eingriff abgeschlossen ist (der Eingriff dauert normalerweise 5–15 Minuten). Die TENS-Geräte verfügen über vorprogrammierte Einstellungen, die den Komfort, die Reproduzierbarkeit und die Zuverlässigkeit verbessern. Das Studienpersonal wird angewiesen, TENS im „Akupunktur“-Modus auf den bereitgestellten TENS-Geräten durchzuführen. Mithilfe von Klebeelektroden wird die Amplitude auf ein angenehmes Gefühl eingestellt, das keine Schmerzen verursacht. Eine TENS-Einheit kann 4 TENS-Elektroden unterstützen. Die TENS-Elektroden (8 cm x 5 cm) werden auf den beidseitigen paraspinalen Muskeln platziert. Die Intensität der Stimulation (Hz) wird an das subjektive Wohlbefinden des Probanden angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmerz gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ungefähr 2–5 Minuten nach Beginn des Eingriffs
Das VAS für Schmerzen besteht aus einer 100 mm langen horizontalen Linie, wobei 0 mm für keinen Schmerz und 100 mm für den größtmöglichen Schmerz steht.
Ungefähr 2–5 Minuten nach Beginn des Eingriffs
Mittlerer Schmerz gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Das VAS für Schmerzen besteht aus einer 100 mm langen horizontalen Linie, wobei 0 mm für keinen Schmerz und 100 mm für den größtmöglichen Schmerz steht.
innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Mittlerer Schmerz gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Das VAS für Schmerzen besteht aus einer 100 mm langen horizontalen Linie, wobei 0 mm für keinen Schmerz und 100 mm für den größtmöglichen Schmerz steht.
Vor dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmerz gemessen anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Den Patienten wird eine diskrete, 5-stufige verbale Likert-Skala mit den folgenden Optionen abgefragt: „kein Schmerz“, „minimaler Schmerz“, „mäßiger Schmerz“, „starker Schmerz“ und „stärkster möglicher Schmerz“.
vor dem Eingriff
Mittlerer Schmerz gemessen anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: Ungefähr 2–5 Minuten nach Beginn des Eingriffs
Den Patienten wird eine diskrete, 5-stufige verbale Likert-Skala mit den folgenden Optionen abgefragt: „kein Schmerz“, „minimaler Schmerz“, „mäßiger Schmerz“, „starker Schmerz“ und „stärkster möglicher Schmerz“.
Ungefähr 2–5 Minuten nach Beginn des Eingriffs
Mittlerer Schmerz gemessen anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Den Patienten wird eine diskrete, 5-stufige verbale Likert-Skala mit den folgenden Optionen abgefragt: „kein Schmerz“, „minimaler Schmerz“, „mäßiger Schmerz“, „starker Schmerz“ und „stärkster möglicher Schmerz“.
innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Eine Checkliste der vasovagalen Symptome wird dem Mitglied des Studienteams zum Ausfüllen ausgehändigt, wenn der Proband über Benommenheit, Übelkeit oder Schwitzen berichtet.
innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Mittlere Zufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Es wird eine Zufriedenheitsskala von 1 bis 10 Punkten verwendet, wobei 10 eine höhere Zufriedenheit bedeutet.
innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
ZEHN oder KEIN ZEHN
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die richtig geraten haben, ob ihnen das aktive TENS oder das Placebo-TENS verabreicht wurde
innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00009315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Bei der Veröffentlichung der Ergebnisse wird nur IPD verwendet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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