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Analgesia TENS durante aumento uretral ambulatorial para incontinência urinária de esforço: um ensaio de controle randomizado. (TENSUB)

11 de maio de 2026 atualizado por: Jared Matthew Floch, University of Rochester

Analgesia por estimulação elétrica nervosa transcutânea durante aumento de volume uretral ambulatorial para incontinência urinária de esforço: um ensaio de controle randomizado.

Este será um ensaio duplo-cego de controle randomizado em mulheres com incontinência urinária de esforço que estão submetidas a procedimento ambulatorial de aumento de volume transuretral para incontinência urinária de esforço. Os assuntos serão identificados pelos urologistas e uroginecologistas da Universidade de Rochester participantes do estudo que atualmente supervisionam os cuidados com a incontinência de esforço. Os assuntos serão randomizados em dois grupos. Um grupo será submetido à cistoscopia com estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para analgesia e o segundo grupo será submetido à cistoscopia com TENS placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um ensaio clínico duplo-cego randomizado de controle em mulheres com incontinência urinária de esforço submetidas a procedimentos ambulatoriais de aumento de volume transuretral. Esses assuntos serão identificados pelos urologistas e uroginecologistas da Universidade de Rochester participantes do estudo que supervisionam o manejo da incontinência urinária de esforço do paciente. Os sujeitos serão convidados a participar deste projeto de pesquisa quando o médico oferecer opções para o tratamento da IUE.

Os assuntos serão randomizados em dois grupos. Um grupo será submetido ao aumento de volume transuretral com TENS para analgesia, e o segundo grupo terá o procedimento realizado com TENS placebo. A aplicação do aparelho TENS será realizada por um membro da equipe do estudo que saberá para qual grupo o paciente foi randomizado. Ambos os grupos receberão questionários VAS, escala de satisfação e escala Likert de 5 pontos a serem respondidos antes, durante e após o tratamento no dia agendado para o procedimento.

O resultado primário será uma mudança na medição da dor VAS. Nossa hipótese é que o uso de TENS durante injeções de volume transuretral resultará em uma diminuição de 10 mm na VAS em comparação com TENS placebo. Os resultados secundários serão (1) uma escala Likert discreta de 5 pontos para avaliar a consistência interna da classificação da dor no estudo; (2) um questionário de satisfação em escala de 10 pontos; (3) taxa de efeitos colaterais ao uso de TENS (irritação da pele, dor ou queimação no local do eletrodo) e injeções transuretrais de volume (sintomas vasovagais: tontura, náusea, vômito, dor no ombro, vertigem, sudorese, desmaio) e (4) ) duração do procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Mulheres, idade ≥18 anos

    • Diagnóstico de IUE
    • Programado para passar por aumento de volume transuretral no consultório
    • Capaz de ler/escrever inglês

Critério de exclusão:

  • • Danos cutâneos, como úlceras ou feridas na pele na área alvo do tratamento

    • Marca-passo cardíaco ou desfibrilador atualmente implantado
    • Uso pré-procedimento de opioides para controle da dor, menos de 8 horas após a última dose
    • Participantes com sensibilidade alterada abaixo do umbigo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DEZENAS ativas
No grupo de tratamento ativo, a unidade TENS permanecerá ligada por até 30 minutos (10 minutos pré-procedimento, durante o procedimento e durante os questionários).
Procedimento: DEZENAS
Este dispositivo será então usado para estimulação nervosa transcutânea profunda nos níveis T10-L1 e S2-S4. O dispositivo será colocado e ativado 5 minutos antes do procedimento. e o dispositivo permanecerá ativo durante o procedimento e será desligado assim que o procedimento for concluído (o procedimento normalmente leva de 5 a 15 minutos). As unidades TENS possuem configurações pré-programadas, melhorando a conveniência, a reprodutibilidade e a confiabilidade. A equipe do estudo será instruída a realizar TENS usando o modo "Acupuntura" nas unidades TENS fornecidas. A amplitude será ajustada para uma sensação confortável e que não cause dor por meio de eletrodos adesivos. Uma unidade TENS é capaz de suportar 4 eletrodos TENS. Os eletrodos TENS (8 cm x 5 cm) serão colocados nos músculos paravertebrais bilaterais. A intensidade da estimulação (Hz) será ajustada ao conforto subjetivo do sujeito.
Comparador Falso: Controle DEZENAS
O grupo de estimulação simulada passará pelo mesmo procedimento; no entanto, a corrente de estimulação TENS será reduzida a um nível mínimo detectável e desligada após 20 segundos.
Procedimento: Controle DEZENAS
Este dispositivo será então usado para estimulação nervosa transcutânea profunda nos níveis T10-L1 e S2-S4. O dispositivo será colocado e ativado 5 minutos antes do procedimento. e o dispositivo permanecerá ativo durante o procedimento e será desligado assim que o procedimento for concluído (o procedimento normalmente leva de 5 a 15 minutos). As unidades TENS possuem configurações pré-programadas, melhorando a conveniência, a reprodutibilidade e a confiabilidade. A equipe do estudo será instruída a realizar TENS usando o modo "Acupuntura" nas unidades TENS fornecidas. A amplitude será ajustada para uma sensação confortável e que não cause dor por meio de eletrodos adesivos. Uma unidade TENS é capaz de suportar 4 eletrodos TENS. Os eletrodos TENS (8 cm x 5 cm) serão colocados nos músculos paravertebrais bilaterais. A intensidade da estimulação (Hz) será ajustada ao conforto subjetivo do sujeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de dor medida pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Aproximadamente 2-5 minutos de procedimento
A EVA para dor consiste em uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, onde 0 mm equivale a nenhuma dor e 100 mm equivale à pior dor possível.
Aproximadamente 2-5 minutos de procedimento
Média de dor medida pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: dentro de 10 minutos após o procedimento
A EVA para dor consiste em uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, onde 0 mm equivale a nenhuma dor e 100 mm equivale à pior dor possível.
dentro de 10 minutos após o procedimento
Média de dor medida pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Antes do procedimento
A EVA para dor consiste em uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, onde 0 mm equivale a nenhuma dor e 100 mm equivale à pior dor possível.
Antes do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de dor medida pela escala Likert
Prazo: antes do procedimento
Uma escala Likert verbal discreta de 5 pontos incluindo as seguintes opções: "sem dor", "dor mínima", "dor moderada", "dor intensa" e "pior dor possível" será solicitada aos pacientes
antes do procedimento
Média de dor medida pela escala Likert
Prazo: Aproximadamente 2-5 minutos de procedimento
Uma escala Likert verbal discreta de 5 pontos incluindo as seguintes opções: "sem dor", "dor mínima", "dor moderada", "dor intensa" e "pior dor possível" será solicitada aos pacientes
Aproximadamente 2-5 minutos de procedimento
Média de dor medida pela escala Likert
Prazo: dentro de 10 minutos após o procedimento
Uma escala Likert verbal discreta de 5 pontos incluindo as seguintes opções: "sem dor", "dor mínima", "dor moderada", "dor intensa" e "pior dor possível" será solicitada aos pacientes
dentro de 10 minutos após o procedimento
Número de participantes com efeitos colaterais
Prazo: dentro de 10 minutos após o procedimento
Uma lista de verificação de sintomas vasovagais será entregue ao membro da equipe de estudo para preenchimento se o sujeito relatar qualquer tontura, náusea ou sudorese.
dentro de 10 minutos após o procedimento
Média de satisfação com o procedimento
Prazo: dentro de 10 minutos após o procedimento
Será utilizada uma escala de satisfação de 1 a 10 pontos, onde 10 indica maior satisfação.
dentro de 10 minutos após o procedimento
DEZENAS ou NÃO DEZENAS
Prazo: dentro de 10 minutos após o procedimento
Número de participantes que adivinharam corretamente se receberam TENS ativa ou TENS placebo
dentro de 10 minutos após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00009315

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Somente IPD usado na publicação de resultados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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