Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TENS Analgesi under poliklinisk urinrörsbulkning för ansträngningsurininkontinens: ett randomiserat kontrollförsök. (TENSUB)

11 maj 2026 uppdaterad av: Jared Matthew Floch, University of Rochester

Transkutan elektrisk nervstimulering Analgesi under poliklinisk urinrörsbulkning för ansträngningsurininkontinens: ett randomiserat kontrollförsök.

Detta kommer att vara en dubbelblind randomiserad kontrollstudie på kvinnor med ansträngningsinkontinens som genomgår poliklinisk transuretral bulkprocedur för ansträngningsinkontinens. Ämnen kommer att identifieras av University of Rochester urologer och urogynekologer som deltar i studien som för närvarande övervakar stressinkontinensvård. Ämnen kommer att randomiseras i två grupper. En grupp kommer att genomgå cystoskopi med transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för analgesi och den andra gruppen kommer att genomgå cystoskopi med placebo TENS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en dubbelblind randomiserad kontrollstudie på kvinnor med ansträngningsinkontinens som genomgår polikliniska transuretrala bulking-procedurer. Dessa ämnen kommer att identifieras av urologer och urogynekologer vid University of Rochester som deltar i studien och som övervakar patientens hantering av ansträngningsinkontinens. Försökspersonerna kommer att uppmanas att delta i detta forskningsprojekt när läkaren erbjuder alternativ för sin SUI-behandling.

Ämnen kommer att randomiseras i två grupper. En grupp kommer att genomgå transuretral bulking med TENS för analgesi, och den andra gruppen kommer att få proceduren utförd med placebo TENS. Appliceringen av TENS-enheten kommer att utföras av en studiegruppsmedlem som kommer att veta till vilken grupp patienten randomiserades. Båda grupperna kommer att få VAS, tillfredsställelseskala och 5-punkts Likert-skala frågeformulär som ska besvaras före, under och efter att de genomgår behandling på den planerade dagen för ingreppet.

Det primära resultatet blir en förändring i VAS-smärtmätningen. Vi antar att TENS-användning under transuretrala bulking-injektioner kommer att resultera i en 10-mm minskning av VAS jämfört med placebo-TENS. Sekundära resultat kommer att vara (1) en diskret 5-punkts Likert-skala för att bedöma den interna konsistensen av smärtvärderingen inom studien; (2) ett frågeformulär i 10-gradig nöjdhetsskala; (3) graden av biverkningar vid användning av TENS (hudirritation, smärta eller sveda vid elektrodstället) och transuretrala bulkande injektioner (vasovagala symtom: yrsel, illamående, kräkningar, axelsmärta, yrsel, svettning, svimning) och (4) ) förfarandets längd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Kvinnor, ålder ≥18 år

    • Diagnos av SUI
    • Planerad att genomgå transuretral bulking på kontoret
    • Kunna läsa/skriva engelska

Exklusions kriterier:

  • • Hudskada såsom sår eller trasig hud på målbehandlingsområdet

    • För närvarande implanterad pacemaker eller defibrillator
    • Pre-procedurell användning av opioider för smärtbehandling, mindre än 8 timmar från sista dosen
    • Deltagare med förändrad känsel under naveln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv TENS
I den aktiva behandlingsgruppen förblir TENS-enheten på upp till 30 minuter (10 minuter före proceduren, under proceduren och under frågeformulären).
Procedur: TIDER
Denna enhet kommer sedan att användas för djup transkutan nervstimulering på nivåerna T10-L1 och S2-S4. Enheten kommer att placeras och aktiveras 5 minuter före proceduren. och enheten förblir aktiv under proceduren och kommer att stängas av så snart proceduren är klar (proceduren tar vanligtvis 5-15 minuter). TENS-enheterna har förprogrammerade inställningar, vilket förbättrar bekvämligheten, reproducerbarheten och tillförlitligheten. Studiepersonalen kommer att instrueras att utföra TENS med ett "akupunktur"-läge på de medföljande TENS-enheterna. Amplituden kommer att justeras till en behaglig känsla som inte orsakar smärta med hjälp av självhäftande elektroder. En TENS-enhet kan stödja 4 TENS-elektroder. TENS-elektroderna (8 cm x 5 cm) kommer att placeras på bilaterala paraspinalmuskler. Intensiteten av stimuleringen (Hz) kommer att anpassas till den subjektiva komforten hos motivet.
Sham Comparator: Kontrollera TENS
Den skenstimulerande gruppen kommer att genomgå samma procedur; TENS-stimuleringsströmmen kommer dock att reduceras till en minimal detekterbar nivå och stängs av efter 20 sekunder.
Procedur: Kontrollera TENS
Denna enhet kommer sedan att användas för djup transkutan nervstimulering på nivåerna T10-L1 och S2-S4. Enheten kommer att placeras och aktiveras 5 minuter före proceduren. och enheten förblir aktiv under proceduren och kommer att stängas av så snart proceduren är klar (proceduren tar vanligtvis 5-15 minuter). TENS-enheterna har förprogrammerade inställningar, vilket förbättrar bekvämligheten, reproducerbarheten och tillförlitligheten. Studiepersonalen kommer att instrueras att utföra TENS med ett "akupunktur"-läge på de medföljande TENS-enheterna. Amplituden kommer att justeras till en behaglig känsla som inte orsakar smärta med hjälp av självhäftande elektroder. En TENS-enhet kan stödja 4 TENS-elektroder. TENS-elektroderna (8 cm x 5 cm) kommer att placeras på bilaterala paraspinalmuskler. Intensiteten av stimuleringen (Hz) kommer att anpassas till den subjektiva komforten hos motivet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärta mätt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Cirka 2-5 minuter in i proceduren
VAS för smärta består av en 100 mm lång horisontell linje där 0 mm är lika med ingen smärta och 100 mm är lika med värsta möjliga smärta.
Cirka 2-5 minuter in i proceduren
Genomsnittlig smärta mätt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: inom 10 minuter efter proceduren
VAS för smärta består av en 100 mm lång horisontell linje där 0 mm är lika med ingen smärta och 100 mm är lika med värsta möjliga smärta.
inom 10 minuter efter proceduren
Genomsnittlig smärta mätt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Före proceduren
VAS för smärta består av en 100 mm lång horisontell linje där 0 mm är lika med ingen smärta och 100 mm är lika med värsta möjliga smärta.
Före proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärta mätt med Likert-skalan
Tidsram: före proceduren
En diskret, 5-punkts verbal Likert-skala inklusive följande alternativ: "ingen smärta", "minimal smärta", "måttlig smärta", "svår smärta" och "värsta möjliga smärta" kommer att tillfrågas patienter
före proceduren
Genomsnittlig smärta mätt med Likert-skalan
Tidsram: Cirka 2-5 minuter in i proceduren
En diskret, 5-punkts verbal Likert-skala inklusive följande alternativ: "ingen smärta", "minimal smärta", "måttlig smärta", "svår smärta" och "värsta möjliga smärta" kommer att tillfrågas patienter
Cirka 2-5 minuter in i proceduren
Genomsnittlig smärta mätt med Likert-skalan
Tidsram: inom 10 minuter efter proceduren
En diskret, 5-punkts verbal Likert-skala inklusive följande alternativ: "ingen smärta", "minimal smärta", "måttlig smärta", "svår smärta" och "värsta möjliga smärta" kommer att tillfrågas patienter
inom 10 minuter efter proceduren
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: inom 10 minuter efter proceduren
En checklista över vasovagala symtom kommer att överlämnas till studieteammedlemmen för att fylla i om försökspersonen rapporterar lätt huvudvärk, illamående eller svettning.
inom 10 minuter efter proceduren
Genomsnittlig tillfredsställelse med proceduren
Tidsram: inom 10 minuter efter proceduren
En 1-10 poängs nöjdhetsskala kommer att användas där 10 indikerar högre nöjdhet.
inom 10 minuter efter proceduren
TENS eller INGEN TENS
Tidsram: inom 10 minuter efter proceduren
Antal deltagare som gissade rätt om de fick aktiv TENS eller placebo TENS
inom 10 minuter efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00009315

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Endast IPD används i resultatpublicering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera