Az Equecabtagene Autoleucel valós világban végzett vizsgálata visszaeső és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges végpont:
Legjobb általános válaszarány (BOR): Azon betegek aránya, akik Ikeolensay injekciós kezelésben részesülnek, és a kutatók úgy értékelték, hogy a betegség legjobb állapota szigorú teljes válasz (sCR), teljes válasz (CR), nagyon jó részleges válasz (VGPR). ), vagy részleges választ (PR).
Másodlagos végpont:
Progress Free Survival (PFS) arány 6 hónapon belül: Annak a valószínűsége, hogy a betegek nem tapasztalnak betegség progressziót vagy semmilyen okból nem halnak meg, miután 6 hónapig kaptak Ikeolensay injekciót; Teljes túlélési arány (OS) 6 hónap után: a betegek túlélési valószínűsége 6 hónapig Ikeolensay injekciós kezelés után; Válaszidő (TTR): Az Ikeolensay injekciós kezelésben részesülő beteg és a betegség remissziójának első rögzített időpontja közötti időtartam; A teljes reakcióig eltelt idő (TTCR): Az Ikeolensay injekcióval kezelt beteg és a teljes betegségre adott válasz első rögzítése (CR vagy sCR) közötti időintervallum; Nemkívánatos esemény (AE): Az Ikeolensay Injection kezelést követően a kutatók figyelembe veszik az Ikeolensay Injection kezeléssel kapcsolatos összes nemkívánatos eseményt és súlyos nemkívánatos eseményt (SAE); Kórházi ellátás: Az Ikeolensay injekciós kezelést követően a kutató figyelembe vesz minden, az Ikeolensay injekciós kezeléshez kapcsolódó kórházi kezelést (beleértve a kórházi kezelés okát, időtartamát és kimenetelét); Halál: a beteg halála az Ikeolensay injekciós kezelést követően, rögzítve a halál dátumát és okát (bármilyen ok); Másodlagos rosszindulatú daganatok: A megfigyelési folyamat során felfedezett másodlagos rosszindulatú daganatok esetén a kutatók tumorbiopsziás mintákat és egyéb szükséges tumorszövetmintákat szerezhetnek be a klinikai igényeknek, a vonatkozó vezérelveknek és a biztonsági elemzéshez szükséges termékutasításoknak megfelelően; Életminőség: Az életminőség értékelése az EQ-5D és az EORTCQLQ C30 pontozási szabványok segítségével; Orvosi erőforrások felhasználása: Gyűjtse össze az Ikeolensay injekcióban szenvedő betegek kezelésével kapcsolatos egészségügyi erőforrás-felhasználási információkat (beleértve a kórházi kezelést, a sürgősségi, ambuláns és új vényköteles gyógyszerhasználatot).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jin Lu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yang Liu, Doctor
- Telefonszám: +8613716926210
- E-mail: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yang Liu
- Telefonszám: +8613716926210
- E-mail: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknél igazolt kiújult/refrakter myeloma multiplex;
- A klinikai gyakorlat alapján az orvos az equecabtagene autoleucel kezelés mellett döntött;
- Önként írja alá az etikai bizottság által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A készítmény hatóanyagaira vagy bármely segédanyagára (dimetil-szulfoxid, összetett elektrolit injekció, humán albumin) túlérzékeny betegek;
- A kutató úgy véli, hogy a betegek nem tudnak visszatérni utóvizsgálatra, vagy lehetetlen befejezni a vizsgálatot;
- Olyan betegek, akiknél a várható túlélés kevesebb, mint 3 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb általános válaszarány, BOR
Időkeret: 24 hétig
|
Az Equecabtagene Autoleucel-lel kezelt betegeknél a kutató által értékelt optimális betegségállapot a szigorú teljes válasz (sCR), a teljes válasz (CR), a nagyon jó részleges válasz (Nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy a részleges válasz (részleges válasz, PR) aránya. .
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónapos PFS-arány
Időkeret: 24 hétig
|
Annak valószínűsége, hogy 6 hónappal az equecabtagene autoleucel-kezelés megkezdése után a betegek nem tapasztalnak betegség progressziót vagy bármilyen okból bekövetkező halált
|
24 hétig
|
|
Az operációs rendszer díja 6 hónap
Időkeret: 24 hétig
|
A beteg túlélési valószínűsége 6 hónappal az equecabtagene autoleucel kezelés után
|
24 hétig
|
|
Ideje válaszolni, TTR
Időkeret: 24 hétig
|
Attól az időponttól kezdve, amikor a beteg equecabtagene autoleucelt kapott, a betegség első regisztrált remissziójáig
|
24 hétig
|
|
Ideje befejezni a választ, TTCR
Időkeret: 24 hétig
|
Attól az időponttól kezdve, amikor a beteg equecabtagene autoleucelt kapott, a betegség első rögzített teljes remissziójáig (a CR vagy az sCR közötti időintervallum)
|
24 hétig
|
|
Nemkívánatos esemény, AE
Időkeret: 24 hétig
|
Miután a beteg equecabtagene autoleucel kezelésben részesült, a vizsgálók figyelembe vettek minden nemkívánatos eseményt és súlyos nemkívánatos eseményt (SAE), amely az Equecabtagene Autoleucel kezeléssel kapcsolatos.
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin Lu, Peking University People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20240407
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Equecabtagene Autoleucel
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.Toborzás
-
AdaptimmuneToborzásOsteosarcoma | Neuroblasztóma | Szinoviális szarkóma | Rosszindulatú perifériás ideghüvely-daganat (MPNST)Egyesült Államok
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.Még nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Follikuláris limfóma | Nagy B-sejtes limfómaKína
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityMég nincs toborzásLeukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtesKína
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityCellular Biomedicine Group Ltd.Aktív, nem toborzó
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Cellular Biomedicine Group Ltd.Aktív, nem toborzó
-
Changhai HospitalMég nincs toborzásRelapszus vagy refrakter B-sejtes limfóma
-
Ruijin HospitalToborzásRelapszus vagy refrakter B-sejtes limfómaKína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.ToborzásKiújult/refrakter nagy B-sejtes limfómaKína
-
Kite, A Gilead CompanyArcellx, Inc.ToborzásMyeloma multiplexEgyesült Államok