Studie ekkabtagene autoleucelu v reálném světě u pacientů s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární koncový bod:
Nejlepší celková míra odpovědi (BOR): Podíl pacientů, kteří dostávají léčbu injekcí Ikeolensay a byli výzkumníky vyhodnoceni jako pacienti s nejlepším stavem onemocnění, je přísná úplná odpověď (sCR), úplná odpověď (CR), velmi dobrá částečná odpověď (VGPR ), nebo částečná odpověď (PR).
Sekundární koncový bod:
Míra přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících: Pravděpodobnost, že pacienti nezaznamenají progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny po léčbě injekcí Ikeolensay po dobu 6 měsíců; Míra celkového přežití (OS) po 6 měsících: pravděpodobnost přežití pacientů po léčbě injekcí Ikeolensay po dobu 6 měsíců; Time to Response (TTR): Časový interval mezi pacientem, který obdržel léčbu injekcí Ikeolensay, a prvním zaznamenaným časem remise onemocnění; Time to Complete Response (TTCR): Časový interval mezi pacientem, který obdržel léčbu injekcí Ikeolensay, a prvním záznamem kompletní odpovědi onemocnění (CR nebo sCR); Nežádoucí příhoda (AE): Po léčbě Ikeolensay Injection vědci zvažují všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody (SAE) související s léčbou Ikeolensay Injection; Hospitalizace: Po léčbě injekcí Ikeolensay výzkumník zvažuje jakoukoli hospitalizaci související s léčbou injekcí Ikeolensay (včetně důvodu, trvání a výsledku hospitalizace); Smrt: Smrt pacienta po léčbě injekcí Ikeolensay, přičemž se zaznamená datum a příčina smrti (jakýkoli důvod); Sekundární zhoubné nádory: Pro jakékoli sekundární zhoubné nádory objevené během procesu monitorování mohou výzkumníci získat vzorky biopsie nádoru a další nezbytné vzorky nádorové tkáně podle klinických potřeb, příslušných hlavních zásad a pokynů k produktu pro analýzu bezpečnosti; Kvalita života: Vyhodnoťte kvalitu života pomocí bodovacích standardů EQ-5D a EORTCQLQ C30; Využití lékařských zdrojů: Shromážděte veškeré informace o využití lékařských zdrojů související s léčbou pacientů s injekcí Ikeolensay (včetně hospitalizace, pohotovosti, ambulantních pacientů a užívání nových léků na předpis).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jin Lu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yang Liu, Doctor
- Telefonní číslo: +8613716926210
- E-mail: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Yang Liu
- Telefonní číslo: +8613716926210
- E-mail: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s potvrzeným relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem;
- Na základě klinické praxe se lékař rozhodl podat léčbu equecabtagene autoleucel;
- Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu schválený etickou komisí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na aktivní složky přípravku nebo na kteroukoli pomocnou látku (dimethylsulfoxid, injekce složeného elektrolytu, lidský albumin);
- Výzkumník se domnívá, že pacienti se nemohou vrátit na následné návštěvy nebo že je nemožné dokončit studii;
- Pacienti s očekávaným přežitím méně než 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší celková míra odezvy, BOR
Časové okno: až 24 týdnů
|
U pacientů léčených přípravkem Equecabtagene Autoleucel je optimálním stavem onemocnění hodnoceným výzkumníkem přísná úplná odpověď (sCR), úplná odpověď (CR), velmi dobrá částečná odpověď (velmi dobrá parciální odpověď (VGPR) nebo míra částečné odpovědi (částečná odpověď, PR) .
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba PFS 6 měsíců
Časové okno: až 24 týdnů
|
Pravděpodobnost, že u pacientů nedojde k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny 6 měsíců po zahájení léčby equecabtagene autoleucelem
|
až 24 týdnů
|
|
Sazba OS 6 měsíců
Časové okno: až 24 týdnů
|
Pravděpodobnost přežití pacientů 6 měsíců po léčbě equecabtagene autoleucelem
|
až 24 týdnů
|
|
Čas na odpověď, TTR
Časové okno: až 24 týdnů
|
Od doby, kdy pacient dostal equecabtagene autoleucel do první zaznamenané remise onemocnění
|
až 24 týdnů
|
|
Čas na dokončení reakce, TTCR
Časové okno: až 24 týdnů
|
Od doby, kdy pacient dostal equecabtagene autoleucel do první zaznamenané kompletní remise onemocnění (časový interval mezi CR nebo sCR)
|
až 24 týdnů
|
|
Nežádoucí událost, AE
Časové okno: až 24 týdnů
|
Poté, co pacient dostal léčbu equecabtagene autoleucel, zkoušející zvážili všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody (SAE) související s léčbou equecabtagene autoleucel.
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Lu, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- 20240407
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .