Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine reale Studie zu Equecabtagene Autoleucel bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom.

15. April 2024 aktualisiert von: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, beobachtende, einarmige Studie aus der realen Welt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, demografische und Krankheitsmerkmale, Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse im realen Umfeld bei Teilnehmern in China mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM) zu beschreiben, die mit Equecabtagene Autoleucel behandelt wurden. Diese Studie wird sowohl prospektive als auch retrospektive Daten verwenden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt:

Beste Gesamtansprechrate (BOR): Der Anteil der Patienten, die eine Behandlung mit Ikeolensay-Injektion erhalten und von Forschern als Patienten mit dem besten Krankheitsstatus bewertet wurden, ist striktes vollständiges Ansprechen (sCR), vollständiges Ansprechen (CR) und sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR). ) oder Partial Response (PR).

Sekundärer Endpunkt:

Progress Free Survival (PFS)-Rate nach 6 Monaten: Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Patienten nach 6-monatiger Behandlung mit der Ikeolensay-Injektion kein Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund auftritt; Gesamtüberlebensrate (OS) nach 6 Monaten: die Überlebenswahrscheinlichkeit von Patienten nach 6-monatiger Behandlung mit Ikeolensay-Injektion; Zeit bis zur Reaktion (TTR): Das Zeitintervall zwischen der Behandlung des Patienten mit der Ikeolensay-Injektion und dem ersten aufgezeichneten Zeitpunkt der Krankheitsremission; Zeit bis zur vollständigen Reaktion (TTCR): Das Zeitintervall zwischen der Behandlung des Patienten mit der Ikeolensay-Injektion und der ersten Aufzeichnung einer vollständigen Krankheitsreaktion (CR oder sCR); Unerwünschtes Ereignis (UE): Nach der Behandlung mit der Ikeolensay-Injektion berücksichtigen die Forscher alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), die mit der Behandlung mit der Ikeolensay-Injektion in Zusammenhang stehen. Krankenhausaufenthalt: Nach der Behandlung mit der Ikeolensay-Injektion berücksichtigt der Forscher jeden Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit der Ikeolensay-Injektionsbehandlung (einschließlich Grund, Dauer und Ergebnis des Krankenhausaufenthalts); Tod: Der Tod des Patienten nach der Behandlung mit der Ikeolensay-Injektion, unter Angabe des Datums und der Todesursache (aus beliebigem Grund); Sekundäre bösartige Tumoren: Für alle sekundären bösartigen Tumoren, die während des Überwachungsprozesses entdeckt werden, können Forscher Tumorbiopsieproben und andere notwendige Proben von Tumorgewebe entsprechend den klinischen Anforderungen, relevanten Leitprinzipien und Produktanweisungen für die Sicherheitsanalyse erhalten; Lebensqualität: Bewerten Sie die Lebensqualität anhand der Bewertungsstandards EQ-5D und EORTCQLQ C30; Nutzung medizinischer Ressourcen: Sammeln Sie alle Informationen zur Nutzung medizinischer Ressourcen im Zusammenhang mit der Behandlung von Patienten mit Ikeolensay-Injektion (einschließlich Krankenhausaufenthalt, Notfall, ambulante Behandlung und Verwendung neuer verschreibungspflichtiger Medikamente).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jin Lu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe dieser Studie waren erwachsene Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom, die in der Praxis mit Equcabtagene Autoleucel, einem im Handel erhältlichen Produkt, behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit bestätigtem rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom;
  • Basierend auf der klinischen Praxis entschied sich der Arzt für die Behandlung mit Equcabtagene Autoleucel;
  • Unterzeichnen Sie freiwillig die von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die überempfindlich auf die Wirkstoffe des Produkts oder einen der sonstigen Bestandteile reagieren (Dimethylsulfoxid, Injektionslösung für zusammengesetzte Elektrolyte, Humanalbumin);
  • Der Forscher geht davon aus, dass die Patienten nicht zu Nachuntersuchungen zurückkehren können oder dass es unmöglich ist, die Studie abzuschließen;
  • Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtrücklaufquote, BOR
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Bei Patienten, die mit Equecabtagene Autoleucel behandelt werden, ist der optimale Krankheitszustand, der vom Forscher bewertet wurde, eine strikte vollständige Remissionsrate (sCR), eine vollständige Remissionsrate (CR), eine sehr gute partielle Remissionsrate (Very Good Partial Response (VGPR)) oder eine partielle Remissionsrate (partielle Remission, PR). .
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS-Rate von 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Wahrscheinlichkeit, dass bei Patienten 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Equacabtagene Autoleucel kein Fortschreiten der Krankheit oder kein Tod aus irgendeinem Grund auftritt
bis zu 24 Wochen
OS-Tarif von 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Überlebenswahrscheinlichkeit des Patienten 6 Monate nach der Behandlung mit Equcabtagene Autoleucel
bis zu 24 Wochen
Zeit zur Antwort, TTR
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Von dem Zeitpunkt an, an dem der Patient Equecabtagene Autoleucel erhielt, bis zur ersten aufgezeichneten Remission der Krankheit
bis zu 24 Wochen
Es ist Zeit, die Antwort abzuschließen. TTCR
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Von dem Zeitpunkt an, an dem der Patient Equecabtagene-Autoleucel erhielt, bis zur ersten aufgezeichneten vollständigen Remission der Krankheit (Zeitintervall zwischen CR oder sCR)
bis zu 24 Wochen
Unerwünschtes Ereignis, AE
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Nachdem der Patient eine Behandlung mit Equecabtagene Autoleucel erhalten hatte, berücksichtigten die Forscher alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit der Behandlung mit Equecabtagene Autoleucel.
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Equcabtagene Autoleucel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren