- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06369935
En verklig studie av Equecabtagene Autoleucel hos personer med återfall och refraktärt multipelt myelom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär slutpunkt:
Bästa övergripande svarsfrekvens (BOR): Andelen patienter som får behandling med Ikeolensay-injektion och som har utvärderats av forskare som har bäst sjukdomsstatus är strikt fullständigt svar (sCR), fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR). ), eller partiell respons (PR).
Sekundär slutpunkt:
Progress Free Survival (PFS) rate vid 6 månader: Sannolikheten för att patienter inte upplever sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak efter att ha fått behandling med Ikeolensay-injektion i 6 månader; Total överlevnad (OS) vid 6 månader: sannolikheten för överlevnad för patienter efter att ha fått behandling med Ikeolensay-injektion i 6 månader; Time to Response (TTR): Tidsintervallet mellan patienten som får behandling med Ikeolensay-injektion och den första registrerade tiden för sjukdomsremission; Time to Complete Response (TTCR): Tidsintervallet mellan patienten som får behandling med Ikeolensay-injektion och den första registreringen av fullständigt sjukdomssvar (CR eller sCR); Biverkningar (AE): Efter att ha fått behandling med Ikeolensay Injection, överväger forskarna alla biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till Ikeolensay Injection-behandling; Sjukhusinläggning: Efter att ha mottagit behandling med Ikeolensay-injektion överväger forskaren alla sjukhusinläggningar som är relaterade till Ikeolensay-injektionsbehandling (inklusive orsak, varaktighet och resultat av sjukhusvistelse); Död: Patientens död efter att ha mottagit behandling med Ikeolensay-injektion, anteckning av datum och dödsorsak (valfri orsak); Sekundära maligna tumörer: För alla sekundära maligna tumörer som upptäcks under övervakningsprocessen kan forskare få tumörbiopsiprover och andra nödvändiga prover av tumörvävnad enligt kliniska behov, relevanta vägledande principer och produktinstruktioner för säkerhetsanalys; Livskvalitet: Utvärdera livskvaliteten med hjälp av EQ-5D och EORTCQLQ C30 poängstandarder; Medicinsk resursanvändning: Samla in all medicinsk resursanvändningsinformation relaterad till behandlingen av patienter med Ikeolensay-injektion (inklusive sjukhusvistelse, akut, öppenvård och användning av nya receptbelagda läkemedel).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jin Lu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yang Liu, Doctor
- Telefonnummer: +8613716926210
- E-post: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Yang Liu
- Telefonnummer: +8613716926210
- E-post: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med bekräftat återfall/refraktärt multipelt myelom;
- Baserat på klinisk praxis beslutade läkaren att administrera equecabtagene autoleucel-behandling;
- Underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke som godkänts av etikkommittén.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är överkänsliga mot de aktiva ingredienserna i produkten eller något hjälpämne (dimetylsulfoxid, sammansatt elektrolytinjektion, humant albumin);
- Forskaren menar att patienter inte kan återvända för uppföljningsbesök eller att det är omöjligt att slutföra studien;
- Patienter med förväntad överlevnad mindre än 3 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa övergripande svarsfrekvens, BOR
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Patienter som behandlas med Equecabtagene Autoleucel, det optimala sjukdomstillståndet som utvärderas av forskaren är strikt fullständigt svar (sCR), fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (Very Good Partial Response (VGPR) eller partiellt svar (partiellt svar, PR) frekvens .
|
upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS-takt på 6 månader
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Sannolikheten för att patienter inte upplever sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak 6 månader efter påbörjad behandling med equecabtagene autoleucel
|
upp till 24 veckor
|
|
OS-hastighet på 6 månader
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Sannolikhet för patientöverlevnad 6 månader efter behandling med equecabtagene autoleucel
|
upp till 24 veckor
|
|
Tid till svar, TTR
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Från det att patienten fick equecabtagene autoleucel till den första registrerade remissionen av sjukdomen
|
upp till 24 veckor
|
|
Dags att slutföra svar, TTCR
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Från det att patienten fick equecabtagene autoleucel till den första registrerade fullständiga remissionen av sjukdomen (tidsintervall mellan CR eller sCR)
|
upp till 24 veckor
|
|
Biverkning, AE
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Efter att patienten fått behandling med equecabtagene autoleucel övervägde utredarna alla biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till behandlingen med Equecabtagene Autoleucel.
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jin Lu, Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- 20240407
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .