Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En verklig studie av Equecabtagene Autoleucel hos personer med återfall och refraktärt multipelt myelom.

15 april 2024 uppdaterad av: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Denna studie är en multicenter, observationell, enarmad verklighetsstudie. Syftet med denna studie är att beskriva demografiska och sjukdomsegenskaper, behandlingsmönster och kliniska resultat i den verkliga miljön bland deltagare i Kina med recidiverande/refraktärt multipelt myelom (RRMM) som har behandlats med Equecabtagene Autoleucel. Denna studie kommer att använda både prospektiva och retrospektiva data

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär slutpunkt:

Bästa övergripande svarsfrekvens (BOR): Andelen patienter som får behandling med Ikeolensay-injektion och som har utvärderats av forskare som har bäst sjukdomsstatus är strikt fullständigt svar (sCR), fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR). ), eller partiell respons (PR).

Sekundär slutpunkt:

Progress Free Survival (PFS) rate vid 6 månader: Sannolikheten för att patienter inte upplever sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak efter att ha fått behandling med Ikeolensay-injektion i 6 månader; Total överlevnad (OS) vid 6 månader: sannolikheten för överlevnad för patienter efter att ha fått behandling med Ikeolensay-injektion i 6 månader; Time to Response (TTR): Tidsintervallet mellan patienten som får behandling med Ikeolensay-injektion och den första registrerade tiden för sjukdomsremission; Time to Complete Response (TTCR): Tidsintervallet mellan patienten som får behandling med Ikeolensay-injektion och den första registreringen av fullständigt sjukdomssvar (CR eller sCR); Biverkningar (AE): Efter att ha fått behandling med Ikeolensay Injection, överväger forskarna alla biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till Ikeolensay Injection-behandling; Sjukhusinläggning: Efter att ha mottagit behandling med Ikeolensay-injektion överväger forskaren alla sjukhusinläggningar som är relaterade till Ikeolensay-injektionsbehandling (inklusive orsak, varaktighet och resultat av sjukhusvistelse); Död: Patientens död efter att ha mottagit behandling med Ikeolensay-injektion, anteckning av datum och dödsorsak (valfri orsak); Sekundära maligna tumörer: För alla sekundära maligna tumörer som upptäcks under övervakningsprocessen kan forskare få tumörbiopsiprover och andra nödvändiga prover av tumörvävnad enligt kliniska behov, relevanta vägledande principer och produktinstruktioner för säkerhetsanalys; Livskvalitet: Utvärdera livskvaliteten med hjälp av EQ-5D och EORTCQLQ C30 poängstandarder; Medicinsk resursanvändning: Samla in all medicinsk resursanvändningsinformation relaterad till behandlingen av patienter med Ikeolensay-injektion (inklusive sjukhusvistelse, akut, öppenvård och användning av nya receptbelagda läkemedel).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

260

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jin Lu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målpopulationen för denna studie var vuxna patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom som behandlades i verkligheten med equecabtagene autoleucel, en kommersiellt tillgänglig produkt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med bekräftat återfall/refraktärt multipelt myelom;
  • Baserat på klinisk praxis beslutade läkaren att administrera equecabtagene autoleucel-behandling;
  • Underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke som godkänts av etikkommittén.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är överkänsliga mot de aktiva ingredienserna i produkten eller något hjälpämne (dimetylsulfoxid, sammansatt elektrolytinjektion, humant albumin);
  • Forskaren menar att patienter inte kan återvända för uppföljningsbesök eller att det är omöjligt att slutföra studien;
  • Patienter med förväntad överlevnad mindre än 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svarsfrekvens, BOR
Tidsram: upp till 24 veckor
Patienter som behandlas med Equecabtagene Autoleucel, det optimala sjukdomstillståndet som utvärderas av forskaren är strikt fullständigt svar (sCR), fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (Very Good Partial Response (VGPR) eller partiellt svar (partiellt svar, PR) frekvens .
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS-takt på 6 månader
Tidsram: upp till 24 veckor
Sannolikheten för att patienter inte upplever sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak 6 månader efter påbörjad behandling med equecabtagene autoleucel
upp till 24 veckor
OS-hastighet på 6 månader
Tidsram: upp till 24 veckor
Sannolikhet för patientöverlevnad 6 månader efter behandling med equecabtagene autoleucel
upp till 24 veckor
Tid till svar, TTR
Tidsram: upp till 24 veckor
Från det att patienten fick equecabtagene autoleucel till den första registrerade remissionen av sjukdomen
upp till 24 veckor
Dags att slutföra svar, TTCR
Tidsram: upp till 24 veckor
Från det att patienten fick equecabtagene autoleucel till den första registrerade fullständiga remissionen av sjukdomen (tidsintervall mellan CR eller sCR)
upp till 24 veckor
Biverkning, AE
Tidsram: upp till 24 veckor
Efter att patienten fått behandling med equecabtagene autoleucel övervägde utredarna alla biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till behandlingen med Equecabtagene Autoleucel.
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera