Reaalimaailman tutkimus Equecabtagene Autoleucelista potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste:
Paras kokonaisvasteprosentti (BOR): Niiden potilaiden osuus, jotka saavat hoitoa Ikeolensay-injektiolla ja joiden tutkijat ovat arvioineet olevan paras sairaustila, on tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR). ) tai osittainen vastaus (PR).
Toissijainen päätepiste:
Progress Free Survival (PFS) -aste 6 kuukauden kohdalla: Todennäköisyys, että potilaat eivät koe sairauden etenemistä tai kuolemaa mistään syystä saatuaan Ikeolensay-injektiohoitoa 6 kuukauden ajan; Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) 6 kuukauden kohdalla: potilaiden eloonjäämistodennäköisyys 6 kuukauden Ikeolensay-injektiohoidon jälkeen; Aika vasteeseen (TTR): Aikaväli Ikeolensay-injektiolla hoidetun potilaan ja ensimmäisen tallennetun taudin remissioajan välillä; Time to Complete Response (TTCR): Aikaväli Ikeolensay-injektiolla hoidetun potilaan ja täydellisen sairausvasteen (CR tai sCR) ensimmäisen tallennuksen välillä; Haittatapahtuma (AE): Ikeolensay Injection -hoidon jälkeen tutkijat ottavat huomioon kaikki haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka liittyvät Ikeolensay Injection -hoitoon; Sairaalahoito: Saatuaan Ikeolensay-injektiohoidon tutkija harkitsee kaikkia Ikeolensay-injektiohoitoon liittyviä sairaalahoitoja (mukaan lukien sairaalahoidon syy, kesto ja tulos); Kuolema: Potilaan kuolema Ikeolensay-injektiohoidon jälkeen, jolloin kirjataan kuolinpäivämäärä ja -syy (mikä tahansa syy); Toissijaiset pahanlaatuiset kasvaimet: Kaikista seurantaprosessin aikana löydetyistä sekundaarisista pahanlaatuisista kasvaimista tutkijat voivat saada kasvainbiopsianäytteitä ja muita tarvittavia näytteitä kasvainkudoksesta kliinisten tarpeiden, asiaankuuluvien ohjeperiaatteiden ja turvallisuusanalyysin tuoteohjeiden mukaisesti; Elämänlaatu: Arvioi elämänlaatua käyttämällä EQ-5D- ja EORTCQLQ C30 -pisteytysstandardeja; Lääketieteellisten resurssien käyttö: Kerää kaikki lääketieteellisten resurssien käyttötiedot, jotka liittyvät Ikeolensay-injektiopotilaiden hoitoon (mukaan lukien sairaalahoito, hätätilanne, avohoito ja uusien reseptilääkkeiden käyttö).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jin Lu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yang Liu, Doctor
- Puhelinnumero: +8613716926210
- Sähköposti: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Liu
- Puhelinnumero: +8613716926210
- Sähköposti: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on todettu uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma;
- Kliinisen käytännön perusteella lääkäri päätti antaa equecabtagene autoleucel -hoidon;
- Allekirjoita vapaaehtoisesti eettisen toimikunnan hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä valmisteen vaikuttaville aineosille tai apuaineille (dimetyylisulfoksidi, yhdisteelektrolyyttiinjektio, ihmisen albumiini);
- Tutkija uskoo, että potilaat eivät voi palata seurantakäynneille tai tutkimuksen suorittaminen on mahdotonta;
- Potilaat, joiden odotettu elossaoloaika on alle 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvastausprosentti, BOR
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Equecabtagene Autoleucelilla hoidetuilla potilailla tutkijan arvioima optimaalinen sairaustila on tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (Very Good Partial Response (VGPR)) tai osittainen vaste (osittainen vaste, PR) .
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS-korko 6 kuukautta
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Todennäköisyys, että potilaat eivät koe sairauden etenemistä tai kuolemaa mistään syystä 6 kuukauden kuluttua equecabtagene autoleucel -hoidon aloittamisesta
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Käyttöjärjestelmän hinta 6 kuukautta
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Potilaan eloonjäämisen todennäköisyys 6 kuukautta equecabtagene autoleucel -hoidon jälkeen
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Aika vastata, TTR
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Siitä hetkestä, kun potilas sai ekekabtageeni-autoleucelia taudin ensimmäiseen rekisteröityyn remissioon
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Aika täydentää vastausta, TTCR
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Siitä hetkestä, kun potilas sai ekekabtageeniautoleucelia, ensimmäiseen tallennettuun täydelliseen taudin remissioon (aikaväli CR:n tai sCR:n välillä)
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Haittatapahtuma, AE
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Kun potilas oli saanut equecabtagene autoleucel -hoitoa, tutkijat ottivat huomioon kaikki haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka liittyvät Equecabtagene Autoleucel -hoitoon.
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Lu, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240407
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Equecabtagene Autoleucel
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.Rekrytointi
-
AdaptimmuneRekrytointiOsteosarkooma | Neuroblastooma | Synoviaalinen sarkooma | Pahanlaatuinen ääreishermotuppikasvain (MPNST)Yhdysvallat
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaLymfooma, B-solu | Follikulaarinen lymfooma | Suuri B-soluinen lymfoomaKiina
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaLeukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-soluKiina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityCellular Biomedicine Group Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiNon-Hodgkinin B-solulymfoomaKiina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Cellular Biomedicine Group Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiNon-Hodgkinin B-solulymfoomaKiina
-
Changhai HospitalEi vielä rekrytointiaRelapsoitunut tai refraktaarinen B-solulymfooma
-
Ruijin HospitalRekrytointiRelapsoitunut tai refraktaarinen B-solulymfoomaKiina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.RekrytointiUusiutunut/refraktaarinen suuri B-soluinen lymfoomaKiina
-
Kite, A Gilead CompanyArcellx, Inc.RekrytointiMultippeli myeloomaYhdysvallat