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재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 Equecabtagene Autoleucel에 대한 실제 연구.

2024년 4월 15일 업데이트: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
이 연구는 다기관, 관찰, 단일군 실제 연구입니다. 이 연구의 목적은 Equecabtagene Autoleucel로 치료받은 재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM)을 앓고 있는 중국 참가자의 실제 환경에서 인구통계학적, 질병 특성, 치료 패턴 및 임상 결과를 설명하는 것입니다. 본 연구에서는 전향적 데이터와 회고적 데이터를 모두 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 끝점:

최고 종합 반응률(BOR): 이커올렌세이 주사 치료를 받고 연구자에 의해 가장 좋은 질병 상태로 평가된 환자의 비율은 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR)입니다. ) 또는 부분 반응(PR)이 있습니다.

보조 끝점:

6개월째 무진행생존율(PFS): 환자가 6개월 동안 이케올렌세이 주사 치료를 받은 후 어떠한 원인으로 인한 질병 진행이나 사망이 발생하지 않을 확률; 6개월 전체 생존율(OS): 이커올렌세이 주사를 6개월 동안 투여받은 환자의 생존 확률; 반응 시간(TTR): 이케올렌세이 주사로 치료를 받은 환자와 처음으로 기록된 질병 완화 시간 사이의 시간 간격. 완전 반응까지의 시간(TTCR): 이케올렌세이 주사로 치료를 받는 환자와 완전한 질병 반응(CR 또는 sCR)의 첫 번째 기록 사이의 시간 간격입니다. 부작용(AE): 이케올렌세이 주사로 치료를 받은 후, 연구자들은 이케올렌세이 주사 치료와 관련된 모든 부작용 및 심각한 부작용(SAE)을 고려합니다. 입원: 연구자는 이컬렌세이 주사 치료를 받은 후 이컬렌세이 주사 치료와 관련된 입원 여부(입원 사유, 기간 및 결과 포함)를 고려합니다. 사망: 이컬렌세이 주사 치료를 받은 후 환자가 사망하여 사망 날짜 및 원인(이유 불문)을 기록합니다. 2차 악성 종양: 모니터링 과정에서 발견된 2차 악성 종양의 경우, 연구자는 임상적 필요, 관련 지침 원칙 및 안전성 분석을 위한 제품 지침에 따라 종양 생검 샘플 및 기타 필요한 종양 조직 샘플을 얻을 수 있습니다. 삶의 질: EQ-5D 및 EORTCQLQ C30 점수 표준을 사용하여 삶의 질을 평가합니다. 의료자원 활용 : 아이커렌세이 주사 환자의 치료(입원, 응급, 외래, 신규처방약 사용 등)와 관련된 의료자원 활용 정보를 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

260

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jin Lu

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

본 연구의 대상 모집단은 실제 시판 제품인 에콰카바겐 오토류셀로 치료를 받은 재발성/불응성 다발성 골수종 성인 환자였습니다.

설명

포함 기준:

  • 재발성/불응성 다발성 골수종이 확인된 성인 환자;
  • 임상 실습을 토대로 의사는 에콰카바겐 자가류셀 치료를 실시하기로 결정했습니다.
  • 윤리위원회가 승인한 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  • 본 제품의 유효성분 또는 부형제(디메틸설폭사이드, 복합전해질주사제, 인간알부민)에 과민증이 있는 환자
  • 연구자는 환자가 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 연구를 완료하는 것이 불가능하다고 생각합니다.
  • 예상생존기간이 3개월 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 전체 응답률, BOR
기간: 최대 24주
에퀘캅타진 오토류셀을 투여받은 환자에 대해 연구자가 평가한 최적의 질병 상태는 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(부분 반응,PR) 비율이다. .
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월의 PFS 비율
기간: 최대 24주
에쿠카바젠 오토류셀 치료 시작 후 6개월 동안 환자가 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망이 발생하지 않을 확률
최대 24주
6개월 OS 비율
기간: 최대 24주
에콰카바겐 오토류셀 치료 후 6개월 환자 생존 확률
최대 24주
응답 시간, TTR
기간: 최대 24주
환자가 에콰카바겐 오토류셀을 투여받은 시점부터 처음으로 기록된 질병의 완화 시점까지
최대 24주
응답 완료 시간, TTCR
기간: 최대 24주
환자가 에콰카브타진 오토류셀을 투여받은 시점부터 처음으로 기록된 질병의 완전 관해가 기록된 시점까지(CR 또는 sCR 사이의 시간 간격)
최대 24주
부작용, AE
기간: 최대 24주
환자가 에쿠카브타진 오토류셀 치료를 받은 후 연구자들은 에퀘카브타진 오토류셀 치료와 관련된 모든 부작용과 심각한 부작용(SAE)을 고려했습니다.
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jin Lu, Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20240407

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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