Um estudo do mundo real de Equecabtagene Autoleucel em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante e refratário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ponto final primário:
Melhor taxa de resposta geral (BOR): A proporção de pacientes que recebem tratamento com injeção de Ikeolensay e foram avaliados pelos pesquisadores como tendo o melhor estado da doença é resposta completa estrita (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR). ) ou resposta parcial (RP).
Ponto final secundário:
Taxa de sobrevivência livre de progresso (PFS) em 6 meses: A probabilidade de os pacientes não apresentarem progressão da doença ou morte por qualquer causa após receberem tratamento com injeção de Ikeolensay por 6 meses; Taxa de sobrevivência global (SG) em 6 meses: a probabilidade de sobrevivência dos pacientes após receber tratamento com injeção de Ikeolensay por 6 meses; Tempo de resposta (TTR): O intervalo de tempo entre o paciente receber tratamento com injeção de Ikeolensay e o primeiro tempo registrado de remissão da doença; Tempo para Resposta Completa (TTCR): O intervalo de tempo entre o paciente receber tratamento com injeção de Ikeolensay e o primeiro registro da resposta completa da doença (CR ou sCR); Evento adverso (EA): Após receber tratamento com injeção de Ikeolensay, os pesquisadores consideram todos os eventos adversos e eventos adversos graves (SAE) relacionados ao tratamento com injeção de Ikeolensay; Hospitalização: Após receber tratamento com injeção de Ikeolensay, o pesquisador considera qualquer hospitalização relacionada ao tratamento com injeção de Ikeolensay (incluindo o motivo, duração e resultado da hospitalização); Óbito: Óbito do paciente após receber tratamento com injeção de Ikeolensay, registrando a data e a causa do óbito (qualquer motivo); Tumores malignos secundários: Para quaisquer tumores malignos secundários descobertos durante o processo de monitoramento, os pesquisadores podem obter amostras de biópsia tumoral e outras amostras necessárias de tecido tumoral de acordo com as necessidades clínicas, princípios orientadores relevantes e instruções do produto para análise de segurança; Qualidade de vida: Avaliar a qualidade de vida utilizando os padrões de pontuação EQ-5D e EORTCQLQ C30; Utilização de recursos médicos: Colete qualquer informação sobre utilização de recursos médicos relacionada ao tratamento de pacientes com injeção de Ikeolensay (incluindo hospitalização, emergência, atendimento ambulatorial e uso de novos medicamentos prescritos).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jin Lu
Estude backup de contato
- Nome: Yang Liu, Doctor
- Número de telefone: +8613716926210
- E-mail: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Yang Liu
- Número de telefone: +8613716926210
- E-mail: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante/refratário confirmado;
- Com base na prática clínica, o médico decidiu administrar o tratamento com equecabtagene autoleucel;
- Assine voluntariamente o termo de consentimento informado aprovado pelo comitê de ética.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade aos princípios ativos do produto ou a quaisquer excipientes (dimetilsulfóxido, injeção de eletrólitos compostos, albumina humana);
- A pesquisadora acredita que os pacientes não conseguem retornar para consultas de acompanhamento ou que é impossível concluir o estudo;
- Pacientes com sobrevida esperada inferior a 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor taxa de resposta geral, BOR
Prazo: até 24 semanas
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Pacientes tratados com Equecabtagene Autoleucel, o estado de doença ideal avaliado pelo pesquisador é resposta completa estrita (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (resposta parcial muito boa (VGPR) ou taxa de resposta parcial (resposta parcial, PR) .
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até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa PFS de 6 meses
Prazo: até 24 semanas
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Probabilidade de pacientes não apresentarem progressão da doença ou morte por qualquer causa 6 meses após o início do tratamento com equecabtagene autoleucel
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até 24 semanas
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Taxa de sistema operacional de 6 meses
Prazo: até 24 semanas
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Probabilidade de sobrevivência do paciente 6 meses após tratamento com equecabtagene autoleucel
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até 24 semanas
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Tempo de resposta, TTR
Prazo: até 24 semanas
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Desde o momento em que o paciente recebeu equecabtagene autoleucel até a primeira remissão registrada da doença
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até 24 semanas
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Hora de completar a resposta, TTCR
Prazo: até 24 semanas
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Desde o momento em que o paciente recebeu equecabtagene autoleucel até a primeira remissão completa registrada da doença (intervalo de tempo entre RC ou sCR)
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até 24 semanas
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Evento Adverso, EA
Prazo: até 24 semanas
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Depois que o paciente recebeu tratamento com equecabtagene autoleucel, os investigadores consideraram todos os eventos adversos e eventos adversos graves (SAE) relacionados ao tratamento com Equecabtagene Autoleucel.
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Lu, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- 20240407
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Equecabtagene Autoleucel
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityCellular Biomedicine Group Ltd.Ativo, não recrutando
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Cellular Biomedicine Group Ltd.Ativo, não recrutando
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Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.Ainda não está recrutandoLinfoma de Células B | Linfoma Folicular | Linfoma de grandes células BChina
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Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAinda não está recrutandoLeucemia Linfocítica Crônica de Células BChina
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Cellular Biomedicine Group Ltd.RecrutamentoLinfoma de Células B Grandes Recidivante/RefratárioChina
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Kite, A Gilead CompanyArcellx, Inc.RecrutamentoMieloma múltiploEstados Unidos
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Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...Cellular Biomedicine Group Ltd.Ativo, não recrutandoLinfoma não-Hodgkin de células BChina