Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie dotyczące stosowania ekekabtagenu autoleucelu u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, obserwacyjnym, jednoramiennym badaniem świata rzeczywistego. Celem tego badania jest opisanie charakterystyki demograficznej i chorobowej, wzorców leczenia i wyników klinicznych w warunkach rzeczywistych wśród uczestników w Chinach z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM), którzy byli leczeni produktem Equecabtagene Autoleucel. W badaniu tym wykorzystane zostaną zarówno dane prospektywne, jak i retrospektywne

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny punkt końcowy:

Wskaźnik najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR): Odsetek pacjentów, którzy otrzymali leczenie zastrzykiem Ikeolensay i których stan chorobowy został oceniony przez badaczy jako najlepszy, to ścisła odpowiedź całkowita (sCR), odpowiedź całkowita (CR), bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) ) lub odpowiedź częściowa (PR).

Drugorzędowy punkt końcowy:

Wskaźnik przeżycia wolnego od postępu choroby (PFS) po 6 miesiącach: prawdopodobieństwo, że po leczeniu lekiem Ikeolensay przez 6 miesięcy nie wystąpi progresja choroby ani śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) po 6 miesiącach: prawdopodobieństwo przeżycia pacjentów po leczeniu zastrzykiem Ikeolensay przez 6 miesięcy; Czas do odpowiedzi (TTR): odstęp czasu pomiędzy przyjęciem przez pacjenta leczenia zastrzykiem Ikeolensay a pierwszym zarejestrowanym czasem remisji choroby; Czas do całkowitej odpowiedzi (TTCR): odstęp czasu pomiędzy przyjęciem przez pacjenta leczenia zastrzykiem Ikeolensay a pierwszym zapisem całkowitej odpowiedzi na chorobę (CR lub sCR); Zdarzenie niepożądane (AE): Po leczeniu zastrzykiem Ikeolensay badacze rozważają wszystkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z leczeniem zastrzykiem Ikeolensay; Hospitalizacja: Po otrzymaniu leczenia zastrzykiem Ikeolensay badacz rozważa każdą hospitalizację związaną z leczeniem zastrzykiem Ikeolensay (w tym przyczynę, czas trwania i wynik hospitalizacji); Śmierć: Śmierć pacjenta po leczeniu zastrzykiem Ikeolensay, z zapisem daty i przyczyny śmierci (dowolna przyczyna); Wtórne nowotwory złośliwe: W przypadku wszelkich wtórnych nowotworów złośliwych wykrytych podczas procesu monitorowania badacze mogą uzyskać próbki z biopsji guza i inne niezbędne próbki tkanki nowotworowej zgodnie z potrzebami klinicznymi, odpowiednimi zasadami przewodnimi i instrukcjami produktu do analizy bezpieczeństwa; Jakość życia: Oceń jakość życia, korzystając ze standardów punktacji EQ-5D i EORTCQLQ C30; Wykorzystanie zasobów medycznych: Zbierz wszelkie informacje dotyczące wykorzystania zasobów medycznych związane z leczeniem pacjentów za pomocą zastrzyków Ikeolensay (w tym hospitalizacja, pomoc w nagłych przypadkach, leczenie ambulatoryjne i stosowanie nowych leków na receptę).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jin Lu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupę docelową tego badania stanowili dorośli pacjenci z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, leczeni w warunkach rzeczywistych produktem dostępnym na rynku ekekabtagenem autoleucelem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z potwierdzonym nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim;
  • Lekarz w oparciu o praktykę kliniczną podjął decyzję o zastosowaniu leczenia autoleucelem equekabtagenem;
  • Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody zatwierdzony przez komisję etyki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występuje nadwrażliwość na składniki aktywne produktu lub którąkolwiek substancję pomocniczą (sulfotlenek dimetylu, związek elektrolitów do wstrzykiwań, albumina ludzka);
  • Badacz uważa, że ​​pacjenci nie mają możliwości powrotu na wizyty kontrolne lub że nie da się ukończyć badania;
  • Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy ogólny współczynnik odpowiedzi, BOR
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
U pacjentów leczonych Equecabtagene Autoleucel optymalnym stanem chorobowym ocenianym przez badacza jest wskaźnik całkowitej odpowiedzi całkowitej (sCR), odpowiedzi całkowitej (CR), bardzo dobrej odpowiedzi częściowej (Very Good Partial Response (VGPR) lub częściowej odpowiedzi (częściowej odpowiedzi, PR) .
do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka PFS wynosząca 6 miesięcy
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Prawdopodobieństwo, że u pacjentów nie wystąpi progresja choroby ani śmierć z jakiejkolwiek przyczyny po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia ekekabtagenem autoleucelem
do 24 tygodnia
Wskaźnik OS 6 miesięcy
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Prawdopodobieństwo przeżycia pacjenta 6 miesięcy po leczeniu autoleucelem ekewabtagenu
do 24 tygodnia
Czas na odpowiedź, TTR
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Od momentu otrzymania ekekabtagenu autoleucelu do pierwszej odnotowanej remisji choroby
do 24 tygodnia
Czas na pełną odpowiedź, TTCR
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Od chwili otrzymania przez pacjenta autoleucelu ekekabtagenu do pierwszej odnotowanej całkowitej remisji choroby (odstęp czasu pomiędzy CR lub sCR)
do 24 tygodnia
Zdarzenie niepożądane, AE
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Po leczeniu ekewabtagenem autoleucelem badacze wzięli pod uwagę wszystkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z leczeniem ekewabtagenem autoleucelem.
do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Equecabtagene Autoleucel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj