En virkelig verden undersøgelse af Equecabtagene Autoleucel i forsøgspersoner med recidiverende og refraktær myelomatose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært endepunkt:
Bedste overordnede responsrate (BOR): Andelen af patienter, der modtager behandling med Ikeolensay-injektion og er blevet vurderet af forskere som havende den bedste sygdomsstatus, er strengt komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR). ), eller delvis respons (PR).
Sekundært endepunkt:
Progress Free Survival (PFS) rate ved 6 måneder: Sandsynligheden for, at patienter ikke oplever sygdomsprogression eller død af nogen årsag efter at have modtaget behandling med Ikeolensay-injektion i 6 måneder; Samlet overlevelse (OS) rate ved 6 måneder: sandsynligheden for overlevelse af patienter efter at have modtaget behandling med Ikeolensay-injektion i 6 måneder; Time to Response (TTR): Tidsintervallet mellem patienten, der modtager behandling med Ikeolensay-injektion, og det første registrerede tidspunkt for sygdomsremission; Time to Complete Response (TTCR): Tidsintervallet mellem patienten, der modtager behandling med Ikeolensay-injektion, og den første registrering af fuldstændig sygdomsrespons (CR eller sCR); Bivirkninger (AE): Efter at have modtaget behandling med Ikeolensay Injection, overvejer forskere alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til Ikeolensay Injection-behandling; Hospitalsindlæggelse: Efter at have modtaget behandling med Ikeolensay-injektion, overvejer forskeren enhver indlæggelse relateret til Ikeolensay-injektionsbehandling (inklusive årsagen, varigheden og resultatet af hospitalsindlæggelsen); Død: Patientens død efter at have modtaget behandling med Ikeolensay-injektion, registrering af dato og dødsårsag (enhver årsag); Sekundære ondartede tumorer: For alle sekundære ondartede tumorer opdaget under overvågningsprocessen kan forskere få tumorbiopsiprøver og andre nødvendige prøver af tumorvæv i henhold til kliniske behov, relevante vejledende principper og produktinstruktioner til sikkerhedsanalyse; Livskvalitet: Evaluer livskvaliteten ved hjælp af EQ-5D og EORTCQLQ C30 scoringsstandarderne; Medicinsk ressourceudnyttelse: Indsaml alle oplysninger om medicinsk ressourceudnyttelse relateret til behandlingen af patienter med Ikeolensay-injektion (inklusive hospitalsindlæggelse, nødsituation, ambulant og brug af nye receptpligtige lægemidler).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jin Lu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yang Liu, Doctor
- Telefonnummer: +8613716926210
- E-mail: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Yang Liu
- Telefonnummer: +8613716926210
- E-mail: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med bekræftet recidiverende/refraktær myelomatose;
- Baseret på klinisk praksis besluttede lægen at administrere equecabtagene autoleucel-behandling;
- Underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular, der er godkendt af den etiske komité.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er overfølsomme over for de aktive ingredienser i produktet eller hjælpestoffer (dimethylsulfoxid, sammensatte elektrolytter, humant albumin);
- Forskeren mener, at patienterne ikke er i stand til at vende tilbage til opfølgende besøg, eller at det er umuligt at gennemføre undersøgelsen;
- Patienter med forventet overlevelse mindre end 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste samlede svarprocent, BOR
Tidsramme: op til 24 uger
|
Patienter behandlet med Equecabtagene Autoleucel, den optimale sygdomstilstand vurderet af forskeren er streng fuldstændig respons (sCR), fuldstændig respons (CR), meget god delvis respons (Very Good Partial Response (VGPR) eller delvis respons (delvis respons, PR) rate .
|
op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS rate på 6 måneder
Tidsramme: op til 24 uger
|
Sandsynligheden for, at patienter ikke oplever sygdomsprogression eller død af nogen årsag 6 måneder efter start af behandling med equecabtagene autoleucel
|
op til 24 uger
|
|
OS rate på 6 måneder
Tidsramme: op til 24 uger
|
Sandsynlighed for patientoverlevelse 6 måneder efter equecabtagene autoleucel behandling
|
op til 24 uger
|
|
Tid til svar, TTR
Tidsramme: op til 24 uger
|
Fra det tidspunkt, hvor patienten modtog equecabtagene autoleucel til den første registrerede remission af sygdommen
|
op til 24 uger
|
|
Tid til at fuldføre svar， TTCR
Tidsramme: op til 24 uger
|
Fra det tidspunkt, hvor patienten modtog equecabtagene autoleucel til den første registrerede fuldstændige remission af sygdommen (tidsinterval mellem CR eller sCR)
|
op til 24 uger
|
|
Uønsket hændelse, AE
Tidsramme: op til 24 uger
|
Efter at patienten modtog behandling med equecabtagene autoleucel, overvejede efterforskerne alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til behandlingen med Equecabtagene Autoleucel.
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin Lu, Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- 20240407
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recidiverende/Refraktær Myelom
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
Kliniske forsøg med Equecabtagene Autoleucel
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.Rekruttering
-
AdaptimmuneRekrutteringOsteosarkom | Neuroblastom | Synovialt sarkom | Ondartet perifer nerveskedetumor (MPNST)Forenede Stater
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuLymfom, B-celle | Follikulært lymfom | Stort B-celle lymfomKina
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLeukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celleKina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityCellular Biomedicine Group Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeNon-Hodgkins B-celle lymfomKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Cellular Biomedicine Group Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeNon-Hodgkins B-celle lymfomKina
-
Kite, A Gilead CompanyLedigAkut lymfatisk leukæmi | MantelcellelymfomForenede Stater
-
Changhai HospitalIkke rekrutterer endnuRecidiverende eller refraktært B-celle lymfom
-
Ruijin HospitalRekrutteringRecidiverende eller refraktært B-celle lymfomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.RekrutteringRecidiverende/refraktært stort B-cellet lymfomKina