Реальное исследование аутлейцела экекабтагена у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная конечная точка:
Лучший общий показатель ответа (BOR): доля пациентов, которые получают лечение инъекцией Икеоленсай и были оценены исследователями как имеющие лучший статус заболевания: строгий полный ответ (sCR), полный ответ (CR), очень хороший частичный ответ (VGPR). ), или частичный ответ (PR).
Вторичная конечная точка:
Показатель выживаемости без прогресса (PFS) через 6 месяцев: вероятность того, что у пациентов не будет прогрессирования заболевания или смерти по любой причине после лечения инъекцией Икеоленсай в течение 6 месяцев; Общая выживаемость (ОВ) через 6 месяцев: вероятность выживания пациентов после лечения инъекцией Икеоленсай в течение 6 месяцев; Время до ответа (TTR): временной интервал между пациентом, получающим лечение инъекцией Икеоленсай, и первым зарегистрированным временем ремиссии заболевания; Время до полного ответа (TTCR): временной интервал между пациентом, получающим лечение инъекцией Икеоленсай, и первой регистрацией полного ответа заболевания (CR или sCR); Нежелательное явление (НЯ). После лечения инъекцией Икеоленсай исследователи рассматривают все нежелательные явления и серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с лечением инъекциями Икеоленсай; Госпитализация: после лечения инъекцией Икеоленсай исследователь рассматривает любую госпитализацию, связанную с лечением инъекцией Икеоленсай (включая причину, продолжительность и результат госпитализации); Смерть: смерть пациента после лечения инъекцией Икеоленсай с записью даты и причины смерти (любая причина); Вторичные злокачественные опухоли: для любых вторичных злокачественных опухолей, обнаруженных в процессе мониторинга, исследователи могут получить образцы биопсии опухоли и другие необходимые образцы опухолевой ткани в соответствии с клиническими потребностями, соответствующими руководящими принципами и инструкциями по продукту для анализа безопасности; Качество жизни: оцените качество жизни, используя стандарты оценки EQ-5D и EORTCQLQ C30; Использование медицинских ресурсов. Соберите любую информацию об использовании медицинских ресурсов, связанную с лечением пациентов инъекцией Икеоленсай (включая госпитализацию, неотложную помощь, амбулаторное лечение и использование новых рецептурных лекарств).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jin Lu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yang Liu, Doctor
- Номер телефона: +8613716926210
- Электронная почта: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Yang Liu
- Номер телефона: +8613716926210
- Электронная почта: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с подтвержденной рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой;
- Основываясь на клинической практике, врач решил назначить лечение аутолейцелом экекабтагена;
- Добровольно подпишите форму информированного согласия, утвержденную комитетом по этике.
Критерий исключения:
- Пациенты с повышенной чувствительностью к активным ингредиентам препарата или каким-либо вспомогательным веществам (диметилсульфоксид, инъекционный комплекс электролитов, человеческий альбумин);
- Исследователь считает, что пациенты не могут прийти на повторные визиты или завершить исследование невозможно;
- Пациенты с ожидаемой выживаемостью менее 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший общий коэффициент ответов, BOR
Временное ограничение: до 24 недель
|
У пациентов, получавших Equecabtagene Autoleucel, оптимальное состояние заболевания, по оценке исследователя, составляет строгий полный ответ (sCR), полный ответ (CR), очень хороший частичный ответ (очень хороший частичный ответ (VGPR) или частичный ответ (частичный ответ, PR). .
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставка PFS 6 месяцев
Временное ограничение: до 24 недель
|
Вероятность отсутствия у пациентов прогрессирования заболевания или смерти по любой причине через 6 месяцев после начала лечения экекабтагеновым аутолейцелом
|
до 24 недель
|
|
Курс ОС 6 мес.
Временное ограничение: до 24 недель
|
Вероятность выживания пациента через 6 месяцев после лечения экекабтагеном аутолейцелом
|
до 24 недель
|
|
Время ответа, TTR
Временное ограничение: до 24 недель
|
С момента получения пациентом экекабтагенаутолейцеля до первой зафиксированной ремиссии заболевания
|
до 24 недель
|
|
Время для завершения ответа, TTCR
Временное ограничение: до 24 недель
|
С момента приема пациентом экекабтагена аутолейцела до первой зарегистрированной полной ремиссии заболевания (интервал времени между ПР или сПР)
|
до 24 недель
|
|
Нежелательное явление, НЯ
Временное ограничение: до 24 недель
|
После того, как пациент получил лечение экекабтагеном аутолейцелом, исследователи рассмотрели все нежелательные явления и серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с лечением экекабтагеном аутолейцелом.
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jin Lu, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- 20240407
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экекабтаген Аутолейцел
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.Рекрутинг
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityCellular Biomedicine Group Ltd.Активный, не рекрутирующий
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.Еще не набираютЛимфома, В-клеточная | Фолликулярная лимфома | Большая В-клеточная лимфомаКитай
-
Changhai HospitalЕще не набираютРецидивирующая или рефрактерная В-клеточная лимфома
-
Ruijin HospitalРекрутингРецидивирующая или рефрактерная В-клеточная лимфомаКитай
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...Cellular Biomedicine Group Ltd.Активный, не рекрутирующийНеходжкинская В-клеточная лимфомаКитай
-
Ruijin HospitalЕще не набираютB-NHL, экстранодальный, изменения TP53, объемная масса
-
GlaxoSmithKlineMerck Sharp & Dohme LLCПрекращено
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.Еще не набираютЛимфома, крупная В-клеточная, диффузная | В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности | Фолликулярная лимфома 3В степени | Медиастинальная В-клеточная диффузная крупноклеточная лимфомаКитай
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteShanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.РекрутингВ-клеточная лимфомаКитай