Equecabtagene Autoleucel 在复发性和难治性多发性骨髓瘤受试者中的真实世界研究。
研究概览
详细说明
主要终点：
最佳总体缓解率（BOR）：接受Ikeolensay注射液治疗并经研究人员评估为具有最佳疾病状态的患者比例为严格完全缓解（sCR）、完全缓解（CR）、非常好的部分缓解（VGPR） ），或部分反应（PR）。
次要终点：
6个月无进展生存率（PFS）：接受Ikeolensay注射液治疗6个月后，患者未出现疾病进展或任何原因死亡的概率； 6个月总生存率（OS）：患者接受Ikeolensay注射液治疗6个月后生存的概率；缓解时间（TTR）：患者接受Ikeolensay注射液治疗与首次记录的疾病缓解时间之间的时间间隔；完全缓解时间（TTCR）：患者接受Ikeolensay注射液治疗与首次记录完全疾病缓解（CR或sCR）之间的时间间隔；不良事件（AE）：接受Ikeolensay注射液治疗后，研究人员考虑与Ikeolensay注射液治疗相关的所有不良事件和严重不良事件（SAE）；住院治疗：接受Ikeolensay注射液治疗后，研究者考虑任何与Ikeolensay注射液治疗相关的住院治疗（包括住院原因、持续时间和结果）；死亡：患者接受Ikeolensay注射液治疗后死亡，记录死亡日期和原因（任何原因）；继发性恶性肿瘤：对于监测过程中发现的继发性恶性肿瘤，研究人员可以根据临床需要、相关指导原则和产品说明书获取肿瘤活检样本和其他必要的肿瘤组织样本进行安全性分析；生活质量：使用EQ-5D和EORTCQLQ C30评分标准评估生活质量；医疗资源利用：收集与伊克奥伦赛注射液治疗患者相关的任何医疗资源利用信息（包括住院、急诊、门诊和新处方药使用情况）。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jin Lu
研究联系人备份
- 姓名：Yang Liu, Doctor
- 电话号码：+8613716926210
- 邮箱：pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Yang Liu
- 电话号码：+8613716926210
- 邮箱：pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 确诊为复发/难治性多发性骨髓瘤的成年患者；
- 根据临床实践，医生决定给予equecabtagene autoleucel治疗；
- 自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准：
- 对本品活性成分或任何辅料（二甲亚砜、复方电解质注射液、人白蛋白）过敏的患者；
- 研究人员认为患者无法返回随访或无法完成研究；
- 预计生存期少于3个月的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳总体响应率，BOR
大体时间：长达 24 周
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用Equecabtagene Autoleucel治疗的患者，研究者评估的最佳疾病状态为严格完全缓解（sCR）、完全缓解（CR）、非常好的部分缓解（VGPR）或部分缓解（partial response，PR）率。
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6个月的PFS率
大体时间：长达 24 周
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开始使用 equecabtagene autoleucel 治疗 6 个月后，患者未出现疾病进展或任何原因死亡的概率
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长达 24 周
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6 个月 OS 率
大体时间：长达 24 周
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Equecabtagene autoleucel 治疗后 6 个月患者的生存概率
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长达 24 周
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响应时间，TTR
大体时间：长达 24 周
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从患者接受 equecabtagene autoleucel 到首次记录的疾病缓解
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长达 24 周
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完成响应时间，TTCR
大体时间：长达 24 周
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从患者接受 equecabtagene autoleucel 到第一次记录的疾病完全缓解（CR 或 sCR 之间的时间间隔）
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长达 24 周
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不良事件，AE
大体时间：长达 24 周
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患者接受 Equecabtagene Autoleucel 治疗后，研究人员考虑了与 Equecabtagene Autoleucel 治疗相关的所有不良事件和严重不良事件 (SAE)。
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长达 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jin Lu、Peking University People's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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