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Uno studio nel mondo reale sull'Equecabtagene Autoleucel in soggetti con mieloma multiplo recidivante e refrattario.

15 aprile 2024 aggiornato da: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Questo studio è uno studio sul mondo reale multicentrico, osservazionale, a braccio singolo. Lo scopo di questo studio è descrivere le caratteristiche demografiche e della malattia, i modelli di trattamento e gli esiti clinici nel contesto reale tra i partecipanti in Cina affetti da mieloma multiplo recidivante/refrattario (RRMM) che sono stati trattati con Equecabtagene Autoleucel. Questo studio utilizzerà sia dati prospettici che retrospettivi

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primario:

Miglior tasso di risposta globale (BOR): la percentuale di pazienti che ricevono il trattamento con l'iniezione di Ikeolensay e che sono stati valutati dai ricercatori come aventi il ​​miglior stato di malattia è risposta completa rigorosa (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR ) o risposta parziale (PR).

Endpoint secondario:

Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi: la probabilità che i pazienti non manifestino progressione della malattia o morte per qualsiasi causa dopo aver ricevuto il trattamento con l'iniezione di Ikeolensay per 6 mesi; Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 6 mesi: la probabilità di sopravvivenza dei pazienti dopo aver ricevuto il trattamento con l'iniezione di Ikeolensay per 6 mesi; Tempo di risposta (TTR): l'intervallo di tempo tra il paziente che riceve il trattamento con l'iniezione di Ikeolensay e il primo tempo registrato di remissione della malattia; Tempo alla risposta completa (TTCR): l'intervallo di tempo tra il paziente che riceve il trattamento con l'iniezione di Ikeolensay e la prima registrazione della risposta completa della malattia (CR o sCR); Evento avverso (EA): dopo aver ricevuto il trattamento con Ikeolensay Injection, i ricercatori considerano tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento con Ikeolensay Injection; Ospedalizzazione: dopo aver ricevuto il trattamento con l'iniezione di Ikeolensay, il ricercatore considera qualsiasi ricovero correlato al trattamento con l'iniezione di Ikeolensay (incluso il motivo, la durata e l'esito del ricovero); Morte: la morte del paziente dopo aver ricevuto il trattamento con l'iniezione di Ikeolensay, registrando la data e la causa della morte (qualsiasi motivo); Tumori maligni secondari: per eventuali tumori maligni secondari scoperti durante il processo di monitoraggio, i ricercatori possono ottenere campioni di biopsia tumorale e altri campioni necessari di tessuto tumorale in base alle esigenze cliniche, ai principi guida pertinenti e alle istruzioni del prodotto per l'analisi di sicurezza; Qualità della vita: valutare la qualità della vita utilizzando gli standard di punteggio EQ-5D ed EORTCQLQ C30; Utilizzo delle risorse mediche: raccogliere tutte le informazioni sull'utilizzo delle risorse mediche relative al trattamento dei pazienti con iniezione di Ikeolensay (compresi ricovero ospedaliero, emergenza, ricovero ambulatoriale e utilizzo di nuovi farmaci soggetti a prescrizione).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jin Lu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione target di questo studio era costituita da pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante/refrattario trattati nel mondo reale con equecabtagene autoleucel, un prodotto disponibile in commercio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante/refrattario confermato;
  • Sulla base della pratica clinica, il medico ha deciso di somministrare il trattamento con equecabtagene autoleucel;
  • Firmare volontariamente il modulo di consenso informato approvato dal comitato etico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano ipersensibilità ai principi attivi del prodotto o ad eventuali eccipienti (dimetilsolfossido, composto elettrolitico iniettabile, albumina umana);
  • Il ricercatore ritiene che i pazienti non possano tornare per le visite di follow-up o che sia impossibile completare lo studio;
  • Pazienti con sopravvivenza prevista inferiore a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta complessivo, BOR
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Nei pazienti trattati con Equecabtagene Autoleucel, lo stato patologico ottimale valutato dal ricercatore è una risposta completa rigorosa (sCR), una risposta completa (CR), una risposta parziale molto buona (risposta parziale molto buona (VGPR) o un tasso di risposta parziale (risposta parziale, PR) .
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di PFS a 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Probabilità che i pazienti non subiscano progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con equecabtagene autoleucel
fino a 24 settimane
Tasso di OS di 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Probabilità di sopravvivenza del paziente 6 mesi dopo il trattamento con equecabtagene autoleucel
fino a 24 settimane
Tempo di risposta, TTR
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Dal momento in cui il paziente ha ricevuto equecabtagene autoleucel fino alla prima remissione registrata della malattia
fino a 24 settimane
Tempo per completare la risposta, TTCR
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Dal momento in cui il paziente ha ricevuto equecabtagene autoleucel fino alla prima remissione completa registrata della malattia (intervallo di tempo tra CR o sCR)
fino a 24 settimane
Evento avverso, AE
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Dopo che il paziente ha ricevuto il trattamento con equecabtagene autoleucel, i ricercatori hanno considerato tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento con Equecabtagene Autoleucel.
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Equecabtagene Autoleucel

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