Een praktijkonderzoek naar Equecabtagene Autoleucel bij proefpersonen met recidiverend en refractair multipel myeloom.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair eindpunt:
Beste algehele responspercentage (BOR): Het percentage patiënten dat een behandeling met Ikeolensay-injectie krijgt en door onderzoekers is beoordeeld als hebbende de beste ziektestatus, is strikte volledige respons (sCR), volledige respons (CR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR). ), of gedeeltelijke respons (PR).
Secundair eindpunt:
Progress Free Survival (PFS)-percentage na 6 maanden: de waarschijnlijkheid dat patiënten geen ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook ervaren na een behandeling met een Ikeolensay-injectie gedurende 6 maanden; Totaal overlevingspercentage (OS) na 6 maanden: de overlevingskans van patiënten na een behandeling met Ikeolensay-injectie gedurende 6 maanden; Time to Response (TTR): Het tijdsinterval tussen de patiënt die wordt behandeld met een Ikeolensay-injectie en het eerste geregistreerde tijdstip van remissie van de ziekte; Tijd tot volledige respons (TTCR): Het tijdsinterval tussen de patiënt die wordt behandeld met een Ikeolensay-injectie en de eerste registratie van een volledige ziekterespons (CR of sCR); Bijwerkingen (AE): Na behandeling met Ikeolensay-injectie houden onderzoekers rekening met alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die verband houden met de behandeling met Ikeolensay-injectie; Ziekenhuisopname: Na een behandeling met Ikeolensay-injectie houdt de onderzoeker rekening met elke ziekenhuisopname die verband houdt met de behandeling met Ikeolensay-injectie (inclusief de reden, duur en uitkomst van de ziekenhuisopname); Overlijden: het overlijden van de patiënt na behandeling met een Ikeolensay-injectie, waarbij de datum en de doodsoorzaak (ongeacht de reden) worden geregistreerd; Secundaire kwaadaardige tumoren: Voor elke secundaire kwaadaardige tumor die tijdens het monitoringproces wordt ontdekt, kunnen onderzoekers tumorbiopsiemonsters en andere noodzakelijke monsters van tumorweefsel verkrijgen in overeenstemming met de klinische behoeften, relevante leidende principes en productinstructies voor veiligheidsanalyse; Kwaliteit van leven: Evalueer de kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D- en EORTCQLQ C30-scorestandaarden; Gebruik van medische hulpmiddelen: Verzamel informatie over het gebruik van medische hulpmiddelen met betrekking tot de behandeling van patiënten met een Ikeolensay-injectie (inclusief ziekenhuisopname, spoedeisende hulp, poliklinisch gebruik en gebruik van nieuwe geneesmiddelen op recept).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jin Lu
Studie Contact Back-up
- Naam: Yang Liu, Doctor
- Telefoonnummer: +8613716926210
- E-mail: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Yang Liu
- Telefoonnummer: +8613716926210
- E-mail: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met bevestigd recidiverend/refractair multipel myeloom;
- Op basis van de klinische praktijk besloot de arts een behandeling met equecabtagene autoleucel toe te dienen;
- Onderteken vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier dat is goedgekeurd door de ethische commissie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die overgevoelig zijn voor de actieve ingrediënten van het product of voor eventuele hulpstoffen (dimethylsulfoxide, injectie van samengestelde elektrolyten, humaan albumine);
- De onderzoeker is van mening dat patiënten niet meer terug kunnen komen voor vervolgbezoeken of dat het onderzoek niet kan worden afgerond;
- Patiënten met een verwachte overleving van minder dan 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste algehele responspercentage, BOR
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Bij patiënten die met Equecabtagene Autoleucel worden behandeld, is de door de onderzoeker beoordeelde optimale ziektetoestand een strikte complete respons (sCR), complete respons (CR), zeer goede gedeeltelijke respons (Very Good Partial Response (VGPR)) of gedeeltelijke respons (partiële respons, PR) .
|
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS-tarief van 6 maanden
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Waarschijnlijkheid dat patiënten geen ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook ervaren 6 maanden na aanvang van de behandeling met equecabtagene autoleucel
|
tot 24 weken
|
|
OS-tarief van 6 maanden
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Kans op overleving van de patiënt 6 maanden na behandeling met equecabtagene autoleucel
|
tot 24 weken
|
|
Tijd tot reactie, TTR
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Vanaf het moment dat de patiënt equecabtagene autoleucel kreeg tot de eerste geregistreerde remissie van de ziekte
|
tot 24 weken
|
|
Tijd voor volledige respons, TTCR
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Vanaf het moment dat de patiënt equecabtagene autoleucel kreeg tot de eerste geregistreerde volledige remissie van de ziekte (tijdsinterval tussen CR of sCR)
|
tot 24 weken
|
|
Bijwerking, AE
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Nadat de patiënt een behandeling met Equecabtagene Autoleucel had gekregen, hebben de onderzoekers alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die verband houden met de behandeling met Equecabtagene Autoleucel in overweging genomen.
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin Lu, Peking University People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- 20240407
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .