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化膿性汗腺炎の病態生理学的基礎

2025年2月14日 更新者:Clinical Hospital Center Rijeka
HS は、再発性の炎症性結節、膿瘍、皮膚下のトンネルによって現れる慢性炎症性疾患です。 この病気は、毛包、皮脂腺、および周囲の組織で起こる炎症過程を特徴としています。 頻繁に再発し、慢性化するため、公衆衛生上の重大な問題となっており、より適切な診断とより効果的な新薬が必要とされています。 この研究は、明示されたニーズの実現の一部となる可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

HS患者は、汗腺炎の段階に応じて3つのグループに分けられ、研究に参加することになった。

第 1 グループと第 2 グループには、ガイドラインに従って生物学的療法と外科的治療が行われた後に部分的または完全な臨床的寛解が生じたステージ 2 ~ 3 の患者(ハーレースケールによる)が含まれます。

3 番目の (対照) グループでは、上記の患者から得たサンプルを分類し、その患者から 1 x 1 cm の「正常な」皮膚のサンプルを採取します。

10% 緩衝ホルマリンで組織を固定し、パラフィンに包埋した後、病理組織学的組織処理の標準的な手順で、標準的なヘマトキシリンおよびエオシン (HE) 染色で染色された組織切片を、光学顕微鏡を使用して分析して、種類と性質を決定します。炎症性浸潤の量、肉芽組織と線維化の量、および表面および濾胞上皮の上皮変化を評価し、強度に応じて 3 つのカテゴリーに分類します。

ホルマリンで固定され、パラフィンに包埋された前述の組織サンプルは、免疫組織化学的染色用の組織切片を作成するために使用されます。 炎症性サイトカインの発現は、間接ペルオキシダーゼ免疫組織化学的方法を使用して分析されます。 一次抗体と二次抗体は免疫組織化学分析に使用されます。 準備された組織切片は、キシレン溶液中で脱パラフィンされ、その後、濃度を減少させた一連のエチルアルコール (100%、96%、および 75%) 中で脱水されます。 次いで、それをPBS溶液およびクエン酸緩衝液(10mM、pH6.0)で3回洗浄する。 次いで、切片を室温でTriton X 100溶液(PBS中0.3%)で洗浄する。 その後、メタノール中の過酸化水素 (0.3%) を 30 分間使用して、内因性ペルオキシダーゼを不活化します。 組織切片を PBS 溶液で洗浄した後、正常血清 (10%) を 60 分間添加します。 組織切片を PBS 溶液 (pH 7.4) で洗浄した後、一次抗体に応じて二次抗体が添加されます。 組織の再水和は、濃度を増加させたエチルアルコール (75%、96%、100%) で行われます。 キシロールで清澄した後、調製物はエンタランに組み込まれます。

免疫組織化学的染色の強度は、染色強度に従ってImageJコンピュータープログラムを使用して分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CHCリエカ地域で管理されているHS患者

説明

包含基準:

  • 化膿性汗腺炎

除外基準:

  • HSのない患者
  • 臨床試験に参加したくない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
外科的処置

HS患者は、汗腺炎の段階に応じて3つのグループに分けられ、研究に参加することになった。

第 1 グループと第 2 グループには、ガイドラインに従って生物学的療法と外科的治療が行われた後に部分的または完全な臨床的寛解が生じたステージ 2 ~ 3 の患者(ハーレースケールによる)が含まれます。

3 番目の (対照) グループでは、上記の患者から得たサンプルを分類し、その患者から 1 x 1 cm の「正常な」皮膚のサンプルを採取します。

目標: HS Hurley ステージ I および II の患者と健康な患者 (対照群) の皮膚および皮下組織の病理組織学的変化を特定し、それらを相互に比較すること。

患部の切除

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理組織学的変化
時間枠:24ヶ月
HS Hurley ステージ I および II の患者と健康な患者 (対照群) の皮膚および皮下組織の病理組織学的変化が評価され、相互に比較されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカインの発現
時間枠:24ヶ月
HS Hurley ステージ II および III の患者と健康な患者 (対照群) の皮膚および皮下組織における IL-1β、TNF-α、IL-8、および IL-10 の発現を免疫組織化学的方法により評価し、相互に比較します。
24ヶ月
臨床ハーレー分類と病理組織学的変化の相関関係
時間枠:12ヶ月
臨床的ハーレー分類と切除された皮膚の病理組織学的変化は相関することを目的としています。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Damir Juranić, MD、surgeon at CHC Rijeka

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月13日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月14日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい

IPD 共有時間枠

24ヶ月

IPD 共有アクセス基準

GDPR によれば、患者の身元を保護するためだけに、要求に応じて「匿名ラベル」で情報を他の研究者に提供します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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