A Hidradenitis Suppurativa kórélettani alapjai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban a hidradenitis stádiumától függően három csoportra osztva HS betegek vesznek részt.
Az első és a második csoportba azok a 2-3. stádiumú betegek tartoznának (Hurley-skála szerint), akiknél a biológiai terápia után részleges vagy teljes klinikai remisszió következett be, és a sebészi kezelést az irányelveknek megfelelően végezték.
A harmadik (kontroll) csoportba a fent említett betegektől kapott mintákat sorolnánk, akiktől 1 x 1 cm-es "normál" bőrmintát vennénk.
A 10%-os pufferolt formalinnal történt szövetrögzítés és paraffinba ágyazás után a patohisztológiai szövetfeldolgozás standard eljárásával a standard hematoxilin és eozin (HE) festéssel festett szövetmetszeteket fénymikroszkóp segítségével elemzik, oly módon, hogy meghatározzák a típust és a gyulladásos infiltrátum mennyisége, a granulációs szövet mennyisége és a felszíni és a follikuláris hám fibrózisa és hámváltozásai, és intenzitás szerint 3 kategóriába sorolva.
Az említett, formalinban fixált és paraffinba ágyazott szövetmintákból szövetmetszetek készülnek immunhisztokémiai festéshez. A gyulladásos citokinek expresszióját indirekt peroxidáz immunhisztokémiai módszerrel vizsgáljuk. Az immunhisztokémiai elemzésekhez elsődleges és másodlagos antitesteket használnak. Az elkészített szövetmetszeteket xilolos oldatban paraffinmentesítjük, majd csökkenő koncentrációjú etil-alkoholok sorozatában (100%, 96% és 75%) dehidratálják. Ezután háromszor mossuk PBS-oldattal és citrát pufferrel (10 mM, pH 6,0). A metszeteket ezután Triton X 100 oldattal (0,3% PBS-ben) szobahőmérsékleten mossuk. Ezt követően az endogén peroxidázt hidrogén-peroxiddal metanolban (0,3%) 30 percig inaktiválják. A szövetmetszetek PBS-oldattal történő mosása után normál szérumot (10%) adunk hozzá 60 percig. A szövetmetszetek PBS-oldatban (pH 7,4) történő mosása után a másodlagos antitestet adjuk hozzá az elsődleges ellenanyagtól függően. A szövetek rehidratálása növekvő koncentrációjú (75%, 96% és 100%) etil-alkoholokban történik. A xiollal történő derítést követően a készítményt belekeverjük az entalanba.
Az immunhisztokémiai festődés intenzitását az ImageJ számítógépes program segítségével elemezzük a festési intenzitás szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Damir Juranić, MD
- Telefonszám: +385915132034
- E-mail: damirjuranic@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hidradenitis Suppurativa
Kizárási kritériumok:
- HS-ben nem szenvedő betegek
- olyan betegek, akik nem akarnak részt venni a klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
műtéti eljárás
A vizsgálatban a hidradenitis stádiumától függően három csoportra osztva HS betegek vesznek részt. Az első és a második csoportba azok a 2-3. stádiumú betegek tartoznának (Hurley-skála szerint), akiknél a biológiai terápia után részleges vagy teljes klinikai remisszió következett be, és a sebészi kezelést az irányelveknek megfelelően végezték. A harmadik (kontroll) csoportba a fent említett betegektől kapott mintákat sorolnánk, akiktől 1 x 1 cm-es "normál" bőrmintát vennénk. CÉLKITŰZÉS: HS Hurley I. és II. stádiumú betegek, valamint egészséges betegek (kontrollcsoport) bőr- és bőralatti szöveteinek patohisztológiai elváltozásainak meghatározása és egymással való összehasonlítása. |
az érintett terület kimetszése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patohistológiai változások
Időkeret: 24 hónap
|
A HS Hurley I. és II. stádiumban szenvedő betegek, valamint egészséges betegek (kontrollcsoport) bőr- és bőralatti szöveteinek patohisztológiai változásait értékeljük és összehasonlítjuk egymással.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A citokinek expressziója
Időkeret: 24 hónap
|
Felmérjük és összehasonlítjuk az IL-1β, TNF-α, IL-8 és IL-10 expresszióját immunhisztokémiai módszerrel HS Hurley II. és III. stádiumú betegek és egészséges betegek (kontrollcsoport) bőrében és bőr alatti szövetében.
|
24 hónap
|
|
A klinikai Hurley-osztályozás és a patohistológiai változások összefüggése
Időkeret: 12 hónap
|
A klinikai Hurley-besorolás és az eltávolított bőr patohisztológiai változásai összefüggésbe hozhatók
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Damir Juranić, MD, surgeon at CHC Rijeka
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHCRI-DJ-HS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa
-
Yale UniversityMég nincs toborzásHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Hidradenitis Suppurativa \(HS\)Egyesült Államok
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Ismeretlen
-
Boehringer IngelheimToborzás
-
Incyte CorporationToborzásHidradenitis Suppurativa (HS)Egyesült Államok, Kanada, Bulgária, Olaszország, Spanyolország, Németország, Lengyelország, Franciaország, Ausztrália, Dánia, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsElérhetőHidradenitis Suppurativa (HS)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)BefejezveHidradenitis Suppurativa (HS)
-
InflaRx GmbHQuintiles, Inc.BefejezveHidradenitis Suppurativa (HS)Egyesült Államok, Bulgária, Kanada, Dánia, Franciaország, Németország, Görögország, Hollandia, Lengyelország
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHidradenitis Suppurativa, Acne Inversa
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezveHidradenitis Suppurativa | Akne Inversa | Suppuratív hidradenitisEgyesült Államok
-
Incyte CorporationToborzásHidradenitis Suppurativa (HS)Egyesült Államok, Kanada, Csehország, Spanyolország, Németország, Lengyelország, Hollandia, Belgium, Franciaország, Görögország, Japán, Ausztria