- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06370052
Base physiopathologique de l'hidradénite suppurée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'HS, répartis en trois groupes selon le stade de l'hidrosadénite, participeraient à l'étude.
Les premier et deuxième groupes comprendraient des patients de stade 2-3 (selon l'échelle de Hurley) chez qui une rémission clinique partielle ou complète s'est produite après qu'une thérapie biologique et un traitement chirurgical aient été effectués conformément aux directives.
Dans le troisième groupe (témoin), nous classerions les échantillons obtenus auprès des patients mentionnés ci-dessus, chez lesquels nous prélèverions un échantillon de peau « normale » mesurant 1 x 1 cm.
Avec la procédure standard de traitement pathohistologique des tissus après fixation des tissus avec du formol tamponné à 10 % et inclusion dans de la paraffine, des coupes de tissus colorées avec une coloration standard à l'hématoxyline et à l'éosine (HE) seront analysées à l'aide d'un microscope optique de manière à déterminer le type et la quantité d'infiltrat inflammatoire, la quantité de tissu de granulation et la fibrose et les modifications épithéliales de la surface et de l'épithélium folliculaire et classées en fonction de l'intensité en 3 catégories.
Les échantillons de tissus mentionnés fixés dans du formol et inclus dans de la paraffine seront utilisés pour réaliser des coupes de tissus pour la coloration immunohistochimique. L'expression des cytokines inflammatoires sera analysée par la méthode immunohistochimique indirecte à la peroxydase. Des anticorps primaires et secondaires seront utilisés pour les analyses immunohistochimiques. Les coupes de tissus préparées seront déparaffinées dans une solution de xylène puis déshydratées dans une série d'alcools éthyliques de concentrations décroissantes (100 %, 96 % et 75 %). Il sera ensuite lavé trois fois avec une solution PBS et dans du tampon citrate (10 mM, pH 6,0). Les coupes seront ensuite lavées avec une solution Triton X 100 (0,3% dans du PBS) à température ambiante. Après cela, la peroxydase endogène sera inactivée en utilisant du peroxyde d'hydrogène dans du méthanol (0,3 %) pendant 30 minutes. Après avoir lavé les coupes de tissus avec une solution PBS, du sérum normal (10 %) sera ajouté pendant 60 minutes. Après avoir lavé les coupes de tissus dans une solution PBS (pH 7,4), l'anticorps secondaire sera ajouté en fonction de l'anticorps primaire. La réhydratation des tissus se fera dans des alcools éthyliques de concentrations croissantes (75 %, 96 % et 100 %). Après clarification au xylol, la préparation sera incorporée à l'entalan.
L'intensité de la coloration immunohistochimique sera analysée à l'aide du programme informatique ImageJ en fonction de l'intensité de la coloration.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Damir Juranić, MD
- Numéro de téléphone: +385915132034
- E-mail: damirjuranic@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hidrosadénite
Critère d'exclusion:
- patients sans HS
- les patients qui ne veulent pas participer à l’essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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opération chirurgicale
Les patients atteints d'HS, répartis en trois groupes selon le stade de l'hidrosadénite, participeraient à l'étude. Les premier et deuxième groupes comprendraient des patients de stade 2-3 (selon l'échelle de Hurley) chez qui une rémission clinique partielle ou complète s'est produite après qu'une thérapie biologique et un traitement chirurgical aient été effectués conformément aux directives. Dans le troisième groupe (témoin), nous classerions les échantillons obtenus auprès des patients mentionnés ci-dessus, chez lesquels nous prélèverions un échantillon de peau « normale » mesurant 1 x 1 cm. OBJECTIF : Déterminer les changements pathohistologiques dans la peau et les tissus sous-cutanés des patients atteints d'HS Hurley stade I et II et des patients sains (groupe témoin) et les comparer entre eux. |
excision de la zone touchée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements pathohistologiques
Délai: 24mois
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Les changements pathohistologiques dans la peau et les tissus sous-cutanés des patients atteints d'HS Hurley stade I et II et des patients sains (groupe témoin) seront évalués et comparés les uns aux autres.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'expression des cytokines
Délai: 24mois
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L'expression de l'IL-1β, du TNF-α, de l'IL-8 et de l'IL-10 par méthode immunohistochimique dans la peau et les tissus sous-cutanés de patients atteints d'HS Hurley stade II et III et de patients sains (groupe témoin) sera évaluée et comparée les unes aux autres.
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24mois
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La corrélation entre la classification clinique de Hurley et les changements pathohistologiques
Délai: 12 mois
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La classification clinique de Hurley et les modifications pathohistologiques de la peau retirée sont censées être corrélées
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Damir Juranić, MD, surgeon at CHC Rijeka
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHCRI-DJ-HS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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