進行性肝細胞癌（HCC）患者におけるセルプルリマブとベバシズマブバイオシミラーおよびHAICの併用
2024年4月16日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
進行性肝細胞癌（HCC）患者におけるセルプルリマブとベバシズマブバイオシミラーおよびHAICの併用の有効性と安全性
進行性肝細胞癌（HCC）患者におけるセルプルリマブとベバシズマブバイオシミラーおよびHAICの併用の有効性と安全性の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huikai Li, MD
- 電話番号：18622228639
- メール：tjchlhk@126.com
研究場所
-
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
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コンタクト：
- Huikai Li, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加する意思があり、ICF を受講したことがある
- 年齢 18 歳以上
- 放射線学、組織学、または細胞学によって HCC の診断が確定している バルセロナクリニックで HCC と診断されている 肝がん (BCLC) ステージ C
- 全身化学療法、分子標的薬、免疫療法などの肝細胞癌の全身療法を受け入れていない。
- RECISTv1.1基準による反復評価に適した測定可能な肝内病変が少なくとも1つあり、手術、放射線科および/またはその他の局所療法（高周波アブレーション、経皮エタノール注入、凍結療法、高密度焦点式超音波を含むがこれらに限定されない）を受けていない、経カテーテル動脈化学塞栓術、経カテーテル動脈塞栓術）。 ただし、局所治療後に進行した場合は、標的病変として選択することができます。 局所治療はランダム化の 4 週間前に実施する必要があり、関連する AE は CTCAE グレード 1 以下に回復する必要があります。
- チャイルド・ピュースコア ≤ 7
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0 または 1
- 予想寿命は12週間以上です。
- HBV-DNA < 2000 IU/mL
- 臓器の機能:
血小板数 ≥75×109/L 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×109 /L 白血球数 ≥3.0×109 /L ヘモグロビン ≥9.0 g/dL 血清総ビリルビン ≤1.5×ULN ALT ≤5×ULN、およびAST ≤5×ULN（ALT ≤3×ULN、HCV-RNA が検出可能な場合は AST ≤3×ULN） アルブミン ≧28 g/L INR ≤1.5×ULN PT ≤1.5×ULN APTT ≤1.5×ULN クレアチニンクリアランス（ CL) >50 mL/min、または血清クレアチニン ≤1.5×ULN 尿タンパク ≤1+ または ≤1.0g/24h 12. 患者は妊孕性がない、または効果的な避妊法に従う意思がなく、従うことができない
除外基準:
- 既知の線維層状HCC、肉腫様HCC、混合胆管癌およびHCC
- 肝性脳症の病歴
- -6か月以内の消化管出血の病歴、または食道静脈瘤の出血リスクが高いと研究者が定義した患者
- 遠隔転移あり（肺門リンパ節転移は可）
- HBV と HCV の同時感染
- -治癒した局所腫瘍を除き、5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- 同種臓器移植の既往または受け入れる予定
- 侵襲的介入を必要とする腹水（例： 穿刺）症状のコントロールを維持するため（毎月またはそれ以上の頻度で）
- -ランダム化前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症または制御不能な不整脈または脳卒中または脳出血の病歴。 12誘導心電図でQTcF値≧450ms（男性）または≧470ms（女性）が検出される。
- ニューヨーク心臓協会グレード ≥2 のうっ血性心不全または LVEF <50%
- 制御されていない高血圧
- 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴
- 活動性感染症（結核およびHIVを含むがこれらに限定されない）
- 間質性肺疾患、肺線維症、じん肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎、重篤な肺機能障害のある方
- 活動性の自己免疫疾患。甲状腺ホルモンによる代替治療を受けている患者およびインスリン治療中のI型糖尿病患者を除く。
- ランダム化前28日以内に弱毒生ワクチンを受領している
- -ランダム化前14日以内にステロイド（>10mg/日プレドニゾン）または免疫抑制薬を現在または以前に使用している
- ランダム化前28日以内に重度の外傷または大規模な外科手術を受けている
- チェックポイント阻害剤またはT細胞共刺激薬の受領
- ベバシズマブまたはその類似体の受領
- ランダム化前14日以内に別の臨床試験に参加した
- -治験薬または治験薬の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊を希望しない生殖能力のある男性または女性の患者
- 活動性出血、6か月以内にグレード3以上の出血、または3か月以内にグレード2以上の出血の病歴がある
- ランダム化前の5日以内の抗血栓薬の使用
- 長期治療のためにNSAIDが必要。
26.無作為化前6ヶ月以内に以下の疾患のいずれかを有する：（1）消化管瘻、穿孔および膿瘍（2）胃腸閉塞（3）腹部感染症または炎症（4）重大な血管疾患 28． 重度の緑色の創傷、進行中の潰瘍、または未治療の骨折がある 29. 薬物乱用歴 30． 患者が研究に参加する可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという治験責任医師の判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HAIC+セルプルリマブ（HLX10）+ベバシズマブバイオシミラー（HLX04）
手順: HAIC (肝動注化学療法) 薬剤: HLX10 (PD-1 抗体) 薬剤: HLX04 (VEGF 抗体) HAIC: FOLFOX、q3w、最大 8 回。 HLX10: 4.5mg/kg、iv、q3w、; HLX04: 10mg/kg、iv、q3w。
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PD-1阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：1年まで
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CR または PR の最良の反応が得られた患者の割合として定義されます。
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：1年まで
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登録から病気の進行または死亡（いずれか早い方）までの時間として定義されます。
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1年まで
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OS
時間枠：2年まで
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入学から何らかの原因で死亡するまでの期間として定義される
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月27日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HLX10IIT70-TJ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。