진행성 간세포암종(HCC) 환자에서 베바시주맙 바이오시밀러 및 HAIC와 결합된 세르플루리맙

포함 기준:

1. 연구에 기꺼이 참여하고 ICF를 제공한 적이 있음
2. 연령 ≥18
3. 방사선학, 조직학 또는 세포학을 통해 HCC 진단이 확인되었습니다. HCC가 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) C기에서 진단되었습니다.
4. 전신 화학 요법, 분자 표적 약물, 면역 요법 등 간세포암종에 대한 전신 요법을 받아들인 적이 없습니다.
5. RECISTv1.1 기준에 따라 반복 평가에 적합하고 수술, 방사선학 및/또는 기타 국소 치료(고주파 절제술, 경피적 에탄올 주사, 냉동 요법, 고강도 집속 초음파를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받지 않은 측정 가능한 최소 1개의 간내 병변 , 경피 동맥 화학 색전술, 경피 동맥 색전술). 그러나 국소치료 이후 진행된 경우에는 표적병변으로 선정될 수 있다. 국소 지역 요법은 무작위 배정 4주 전에 수행되어야 하며 관련 AE는 ≤ CTCAE 1등급으로 회복되어야 합니다.
6. Child-Pugh 점수 ≤7
7. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 0 또는 1
8. 예상 수명은 12주 이상입니다.
9. HBV-DNA < 2000 IU/mL
10. 장기 기능:

혈소판 수 ≥75×109/L 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L 백혈구 수 ≥3.0×109/L 헤모글로빈 ≥9.0g/dL 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN ALT ≤5×ULN, 그리고 ( CL) >50 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 소변 단백질 ≤1+ 또는 ≤1.0g/24h 12. 환자가 임신 가능성이 없거나 효과적인 피임법을 따를 의지가 없고 준수할 수 없습니다.

제외 기준:

1. 알려진 섬유층판 간세포암종, 육종양 간세포암종, 혼합 담관암종 및 간세포암종
2. 간성뇌증의 병력
3. 6개월 이내에 위장관 출혈 병력이 있거나 식도 정맥류로 인해 출혈 위험이 높은 것으로 정의된 연구자
4. 원격 전이가 있는 경우(문문 림프절 전이는 허용됨)
5. HBV와 HCV의 동시 감염
6. 치유된 국소 종양을 제외하고 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
7. 동종 장기 이식 이력 또는 수락 계획
8. 침습적 개입이 필요한 복수(예: 복수천자) 증상 조절을 유지하기 위해(매월 또는 더 자주)
9. 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 뇌졸중 또는 뇌출혈의 병력. QTcF 값 ≥450ms(남성) 또는 ≥470ms(여성) 12리드 심전도로 감지됨.
10. 뉴욕심장협회 등급 ≥2 울혈성 심부전 또는 LVEF <50%
11. 조절되지 않는 고혈압
12. 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력
13. 결핵 및 HIV를 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 감염
14. 간질성 폐질환, 폐 섬유증, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴 및 심각한 폐 기능 장애가 있는 경우
15. 갑상선 호르몬 대체 치료를 받는 환자와 인슐린 치료를 받고 있는 제1형 당뇨병 환자를 제외한 활동성 자가면역 질환.
16. 무작위 배정 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 경우
17. 무작위 배정 전 14일 이내에 스테로이드(>10mg/d 프레드니손) 또는 면역억제제를 현재 또는 이전에 사용하고 있는 경우
18. 무작위 배정 전 28일 이내에 심각한 외상성 부상 또는 주요 수술 절차
19. 체크포인트 억제제 또는 T 세포 보조자극 약물 수령
20. 베바시주맙 또는 그 유사체 수령
21. 무작위 배정 전 14일 이내에 다른 임상 시험에 참여함
22. 연구 약물 또는 연구 약물 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
23. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임법을 사용할 의사가 없는 가임 남성 또는 여성 환자
24. 활동성 출혈, 6개월 이내에 ≥3등급 출혈 또는 3개월 이내에 ≥2등급 출혈의 병력이 있는 경우
25. 무작위 배정 전 5일 이내에 항혈전제 사용
26. 장기간 치료를 위해 NSAID가 필요합니다.

26. 무작위 배정 전 6개월 이내에 다음 질병 중 하나가 있는 경우: (1) 소화기 누공, 천공 및 농양 (2) 위장관 폐쇄 (3) 복부 감염 또는 염증 (4) 주요 혈관 질환 28. 심각한 녹색 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절 29. 약물 남용의 역사 30. 환자가 연구에 대해 선별검사를 받을 가능성이 없는 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단