A serplulimab biohasonló biológiailag és HAIC-vel kombinálva előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Hajlandó részt venni a tanulmányban, és megadta az ICF-et
2. Életkor ≥18
3. Radiológiai, szövettani vagy citológiailag megerősített HCC-diagnózis A HCC-t a Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) C stádiumában diagnosztizálják
4. Nem fogadták el a HCC szisztémás terápiáját, például szisztémás kemoterápiát, molekuláris célzott gyógyszereket vagy immunterápiát.
5. Legalább 1 mérhető intrahepatikus lézió, amely alkalmas a RECISTv1.1 kritériumok szerinti ismételt értékelésre, és nem esett át sebészeti, radiológiai és/vagy egyéb regionális terápián (beleértve, de nem kizárólagosan rádiófrekvenciás ablációt, perkután etanol injekciót, fagyasztó terápiát, nagy intenzitású fókuszált ultrahangot). , transzkatéteres artériás kemoembolizáció, transzkatéteres artériás embolizáció). De ha a regionális terápia után előrehaladott, akkor célelváltozásként választható. A helyi regionális terápiát 4 héttel a randomizálás előtt kell elvégezni, és a kapcsolódó nemkívánatos eseményeknek ≤ CTCAE 1-es fokozatra kell helyreállniuk.
6. Child-Pugh pontszám ≤7
7. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 vagy 1
8. A várható élettartam több mint 12 hét.
9. HBV-DNS < 2000 NE/ml
10. A szervek működése:

Thrombocytaszám ≥75×109/L Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109 /L Fehérvérsejtszám ≥3,0×109 /L Hemoglobin ≥9,0 g/dL Szérum összbilirubin ≤1,5×ULN és × ULN ALT AST ≤5×ULN (ALT ≤3×ULN, és AST ≤3×ULN, ha a HCV-RNS kimutatható) Albumin ≥28 g/L INR ≤1,5×ULN PT ≤1.5×ULN APTT ≤1.5×ULN (Creatin5×ULN CL) >50 ml/perc vagy szérum kreatinin ≤1.5×ULN Vizeletfehérje ≤1+ vagy ≤1.0g/24h 12. A beteg nem termékeny, nem hajlandó és nem képes betartani a hatékony fogamzásgátlást

Kizárási kritériumok:

1. Ismert fibrolamelláris HCC, szarkomatoid HCC, vegyes cholangiocarcinoma és HCC
2. Hepatikus encephalopathia története
3. 6 hónapon belüli gyomor-bél traktus vérzés a kórelőzményben, vagy a nyelőcső visszerek miatti vérzés magas kockázatával rendelkező vizsgáló
4. Távoli áttéttel (hilaris nyirokcsomó-áttét megengedett)
5. HBV és HCV együttes fertőzése
6. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 éven belül, kivéve a gyógyult helyi daganatot.
7. Allogén szervátültetés előzménye vagy elfogadását tervezi
8. Invazív beavatkozást igénylő ascites (pl. paracentézis) a tüneti kontroll fenntartásához (havonta vagy gyakrabban)
9. Szívinfarktus vagy instabil angina, vagy kontrollálatlan aritmia, stroke vagy agyvérzés a kórelőzményben a randomizációt megelőző 6 hónapon belül. QTcF-érték ≥450 ms (férfi) vagy ≥470 ms (nő) 12 elvezetéses elektrokardiogram segítségével.
10. New York Heart Association ≥2 fokozatú pangásos szívelégtelenség vagy LVEF <50%
11. Nem kontrollált magas vérnyomás
12. Hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében
13. Aktív fertőzés, beleértve, de nem kizárólagosan a tuberkulózist és a HIV-t
14. Intersticiális tüdőbetegség, tüdőfibrózis, pneumoconiosis, sugárkezeléssel összefüggő tüdőgyulladás, gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladás és a tüdőfunkció súlyos károsodása esetén
15. Aktív autoimmun betegségek, kivéve a pajzsmirigyhormon-helyettesítő kezelésben részesülő betegeket és az inzulinkezelés alatt álló I-es típusú cukorbetegséget.
16. Élő attenuált vakcina kézhezvétele a randomizálást megelőző 28 napon belül
17. Szteroidok (>10 mg/nap prednizon) vagy immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a randomizálás előtti 14 napon belül
18. Jelentős traumás sérülés vagy jelentős műtéti beavatkozás a randomizálást megelőző 28 napon belül
19. Ellenőrzőpont-gátlók vagy T-sejt kostimuláló gyógyszerek átvétele
20. A bevacizumab vagy analógjai átvétele
21. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, kevesebb mint 14 nappal a randomizálás előtt
22. Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szemben
23. Terhes vagy szoptató női betegek, vagy reproduktív képességű férfi vagy női betegek, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
24. Aktív vérzés, az anamnézisben 6 hónapon belül ≥3. fokozatú vagy 3 hónapon belül ≥2.
25. Antitrombotikumok alkalmazása a randomizálást megelőző 5 napon belül
26. Hosszú távú kezeléshez NSAID-re van szüksége.

26. A következő betegségek valamelyikével a randomizálás előtti 6 hónapon belül: (1) Emésztőrendszeri sipoly, perforáció és tályog (2) Gasztrointesztinális elzáródás (3) Hasi fertőzés vagy gyulladás (4) Súlyos érbetegség 28. Súlyos és zöld sebbel, aktív fekéllyel vagy kezeletlen töréssel 29. A kábítószerrel való visszaélés története 30. A vizsgáló döntése, miszerint a betegnek nem szabad részt vennie a vizsgálatban, ha nem valószínű, hogy a vizsgálatban részt vesz