胃静脈瘤の一次予防のための EUS ガイド下コイル塞栓術 (EUS)
2024年4月15日 更新者：Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India
胃静脈瘤の一次予防のための超音波内視鏡下コイル塞栓術
出血性胃静脈瘤の標準的な治療法は、コイルと接着剤を配置して切除することです。
私たちの研究では、高リスク胃静脈瘤の一次予防としての EUS ガイド付きコイルの有効性を評価します。
すべての処置は、麻酔科医の監督の下、深い鎮静または全身麻酔下で患者に行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、主任研究者が、一次予防のために高リスク胃静脈瘤患者を募集します。
胃静脈瘤は、胃の内壁にある拡張した粘膜下静脈であり、門脈圧亢進症または門脈系の圧力が上昇している患者に見られます。
出血性胃静脈瘤の標準的な治療法は、コイルと接着剤を配置して切除することです。
私たちの研究では、高リスク胃静脈瘤の一次予防としての EUS ガイド付きコイルの有効性を評価します。
すべての処置は、麻酔科医の監督の下、深い鎮静または全身麻酔下で患者に行われます。
処置後、重度の腹痛、出血、胸痛などの入院の兆候がない限り、患者は自宅に退院します。
研究に登録するには、患者は最後に提供されるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
まず、詳細な臨床検査、定期的な臨床検査、上部消化管内視鏡検査、腹部三相性CTなどを含む患者のベースライン評価を行います。
学習期間は6ヶ月です。
病気の管理に必要な定期検査のみ料金がかかります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jahangeer Dr Basha, MD DM
- 電話番号：231 04023378888
- メール：drjahangeer09@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sandeep Dr Nath, MD
- 電話番号：121 04023378888
- メール：sandip.nath@ymail.com
研究場所
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500082
- 募集
- Asian Institute of Gastroenterology
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コンタクト：
- Jahangeer Dr Basha, MD DM
- 電話番号：04023378888
- メール：drjahangeer09@gmail.com
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コンタクト：
- Sandeep Dr Nath, MD
- 電話番号：04023378888
- メール：sandip.nath@ymail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: -
この研究に登録するには、各患者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- 総直径が2.0cmを超える胃底部静脈瘤
- 高リスク GV (GOV 2/IGV 1)
- 一次予防
- 底部静脈瘤があることがわかっている患者
- 署名されたインフォームドコンセントを与える能力
除外基準: -
これらのボランティアの除外基準は次のとおりです。
- TIPSまたはその他の門脈大循環シャント手術の既往歴のある患者
- 食道狭窄
- 患者は全身麻酔に適さない
- 二次予防
- 小児患者（18歳未満）
- 妊娠中または授乳中の母親
- 参加する気がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：超音波内視鏡 コイルと接着剤の配置
単一群研究 出血性胃静脈瘤の標準治療は、コイルと接着剤の留置による切除です。 胃静脈瘤出血の観察期間は1か月、3か月、06か月... |
出血性胃静脈瘤の標準的な治療法は、コイルと接着剤を留置して切除することです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果は、静脈瘤の完全な消失を達成した患者の数を測定します。
時間枠：観察期間は6ヶ月
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残留流量の超音波内視鏡所見を繰り返す
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観察期間は6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入に必要な患者の数
時間枠：観察期間は6ヶ月
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フォローアップ時にコイルの適用を繰り返す
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観察期間は6ヶ月
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必要な患者の数
時間枠：90日
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これらは統計的に分析される確実なデータです
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mohan Dr Ramchandani, MD DM、Asian Institute of Gastroenterology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2024年3月30日
研究の完了 (推定)
2024年8月10日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。