EUS guidet spoleembolisering for primær profylakse av gastriske varices (EUS)
15. april 2024 oppdatert av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Endoskopisk ultralydveiledet spoleembolisering for primær profylakse av gastriske variser
Standardbehandlingen av blødende gastriske varicer er obliterasjon med plassering av spiral og lim.
Vår studie vil evaluere effekten av EUS guidet spiral som primær profylakse for høyrisiko gastriske varicer.
Alle prosedyrer vil bli utført med pasienten under dyp sedasjon eller generell anestesi under tilsyn av en anestesilege.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien rekrutterer hovedetterforsker pasienter med høyrisiko gastriske varicer for primær profylakse.
Gastriske varicer er utvidede submukosale vener i mageslimhinnen, funnet hos pasienter med portalhypertensjon eller forhøyet trykk i portalvenesystemet.
Standardbehandlingen av blødende gastriske varicer er obliterasjon med plassering av spiral og lim.
Vår studie vil evaluere effekten av EUS guidet spiral som primær profylakse for høyrisiko gastriske varicer.
Alle prosedyrer vil bli utført med pasienten under dyp sedasjon eller generell anestesi under tilsyn av en anestesilege.
Etter prosedyren vil pasienter bli skrevet ut til hjemmet med mindre det er indikasjon for innleggelse, slik som betydelige magesmerter, blødninger eller brystsmerter.
For påmelding til studien må pasienten signere et informert samtykkeskjema som gis på slutten.
Først vil vi gjøre baseline-evaluering av pasienten som inkluderer detaljert klinisk undersøkelse, rutinemessige laboratorietester, øvre GI-endoskopi, trifasisk CT-abdomen.
Studiets varighet er 6 måneder.
Kun rutineprøver som er nødvendige for behandling av sykdom vil bli belastet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jahangeer Dr Basha, MD DM
- Telefonnummer: 231 04023378888
- E-post: drjahangeer09@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sandeep Dr Nath, MD
- Telefonnummer: 121 04023378888
- E-post: sandip.nath@ymail.com
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Rekruttering
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Ta kontakt med:
- Jahangeer Dr Basha, MD DM
- Telefonnummer: 04023378888
- E-post: drjahangeer09@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Sandeep Dr Nath, MD
- Telefonnummer: 04023378888
- E-post: sandip.nath@ymail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: -
Hver pasient må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:
- Gastriske fundale varicer større enn 2,0 cm i total diameter
- Høyrisiko GV (GOV 2/IGV 1)
- Primær profylakse
- Pasienter med kjente fundale varicer
- Evne til å gi et signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier: -
Ekskluderingskriteriene for disse frivillige vil være:
- Pasienter med en historie med TIPS eller andre portosystemiske shuntprosedyrer
- Øsophageal innsnevring
- Pasienten er ikke skikket for generell anestesi
- Sekundær profylakse
- Pediatriske pasienter (<18 år)
- Gravid eller ammende mor
- Ikke villig til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Endoskopisk ultralyd Plassering av spole og lim
Enarmsstudie Standardbehandlingen av blødende gastriske varicer er obliterasjon med plassering av spiral og lim Varighet 1,3,06 måneder for observasjon av magevaricer blødning... |
Standardbehandlingen av blødende gastriske varicer er obliterasjon med plassering av spiral og lim
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatet vil måle antall pasienter som hadde oppnådd fullstendig obliterasjon av varicer
Tidsramme: 6 måneder til observasjon
|
Gjenta endoskopiske ultralydfunn av reststrøm
|
6 måneder til observasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som trengs på nytt
Tidsramme: 6 måneder til observasjon
|
Gjenta spiralpåføring ved oppfølging
|
6 måneder til observasjon
|
|
Antall pasienter som trengs hadde blødninger etter intervensjon som umiddelbar (etter 5 dager) eller senere (5-90 dager)
Tidsramme: 90 dager
|
Dette er de definitive dataene som vil bli statistisk analysert
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Mohan Dr Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
10. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROSC 1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .