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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06370169
위정맥류의 일차 예방을 위한 EUS 유도 코일 색전술 (EUS)
2024년 4월 15일 업데이트: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
위정맥류의 일차 예방을 위한 내시경 초음파 유도 코일 색전술
위정맥류 출혈의 표준 치료법은 코일과 접착제를 삽입하여 제거하는 것입니다.
우리의 연구는 고위험 위정맥류에 대한 일차 예방으로서 EUS 유도 코일의 효능을 평가할 것입니다.
모든 시술은 마취과 의사의 감독 하에 깊은 진정 또는 전신 마취를 한 상태에서 환자를 대상으로 시행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 수석 연구자는 1차 예방을 위해 고위험 위정맥류 환자를 모집했습니다.
위정맥류는 위 내벽의 점막하 정맥이 확장된 것으로, 문맥압항진증이나 문맥정맥계의 압력 상승이 있는 환자에게서 발견됩니다.
위정맥류 출혈의 표준 치료법은 코일과 접착제를 삽입하여 제거하는 것입니다.
우리의 연구는 고위험 위정맥류에 대한 일차 예방으로서 EUS 유도 코일의 효능을 평가할 것입니다.
모든 시술은 마취과 의사의 감독 하에 깊은 진정 또는 전신 마취를 한 상태에서 환자를 대상으로 시행됩니다.
시술 후 심각한 복통, 출혈, 흉통 등 입원의 징후가 없는 한 환자는 집으로 퇴원하게 됩니다.
연구에 등록하려면 환자는 마지막에 제공되는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
먼저, 상세한 임상 검사, 일상적인 실험실 검사, 상부 위장관 내시경 검사, 삼상 CT 복부를 포함하는 환자의 기본 평가를 수행합니다.
공부기간은 6개월 입니다.
질병 관리에 필요한 정기 검사에 대해서만 비용이 청구됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jahangeer Dr Basha, MD DM
- 전화번호: 231 04023378888
- 이메일: drjahangeer09@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sandeep Dr Nath, MD
- 전화번호: 121 04023378888
- 이메일: sandip.nath@ymail.com
연구 장소
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- 모병
- Asian Institute of Gastroenterology
-
연락하다:
- Jahangeer Dr Basha, MD DM
- 전화번호: 04023378888
- 이메일: drjahangeer09@gmail.com
-
연락하다:
- Sandeep Dr Nath, MD
- 전화번호: 04023378888
- 이메일: sandip.nath@ymail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: -
각 환자는 본 연구에 등록하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 전체 직경이 2.0cm를 초과하는 위저부 정맥류
- 고위험 GV(GOV 2/IGV 1)
- 일차 예방
- 안저 정맥류가 알려진 환자
- 서명된 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준: -
이러한 자원봉사자에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
- TIPS 또는 기타 문맥전신 션트 시술의 병력이 있는 환자
- 식도 협착
- 전신마취에 적합하지 않은 환자
- 2차 예방
- 소아 환자(18세 미만)
- 임신 또는 수유중인 어머니
- 참여할 의향이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 내시경 초음파 코일 및 접착제 배치
단일 팔 연구 위정맥류 출혈의 표준 치료법은 코일과 접착제를 배치하여 제거하는 것입니다. 위정맥류 출혈 관찰기간 1,3,06개월... |
위정맥류 출혈의 표준 치료법은 코일과 접착제를 삽입하여 제거하는 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과는 정맥류가 완전히 제거된 환자의 수를 측정합니다.
기간: 관찰을 위한 6개월
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잔류 흐름에 대한 내시경 초음파 소견을 반복합니다.
|
관찰을 위한 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
재개입이 필요한 환자 수
기간: 관찰을 위한 6개월
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후속 조치에서 코일 적용을 반복하십시오.
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관찰을 위한 6개월
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즉시(5일 이내) 또는 이후(5~90일) 개입 후 출혈이 발생한 필요한 환자 수
기간: 90일
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통계적으로 분석될 확실한 데이터입니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mohan Dr Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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