Embolização com bobina guiada por EUS para profilaxia primária de varizes gástricas (EUS)
15 de abril de 2024 atualizado por: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Embolização com bobina guiada por ultrassom endoscópico para profilaxia primária de varizes gástricas
O tratamento padrão do sangramento de varizes gástricas é a obliteração com colocação de bobina e cola.
Nosso estudo avaliará a eficácia da bobina guiada por EUS como profilaxia primária para varizes gástricas de alto risco.
Todos os procedimentos serão realizados com o paciente sob sedação profunda ou anestesia geral sob supervisão de um anestesista.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, o investigador principal recrutou pacientes com varizes gástricas de alto risco para profilaxia primária.
As varizes gástricas são veias submucosas dilatadas no revestimento do estômago, encontradas em pacientes com hipertensão portal ou pressão elevada no sistema venoso portal.
O tratamento padrão do sangramento de varizes gástricas é a obliteração com colocação de bobina e cola.
Nosso estudo avaliará a eficácia da bobina guiada por EUS como profilaxia primária para varizes gástricas de alto risco.
Todos os procedimentos serão realizados com o paciente sob sedação profunda ou anestesia geral sob supervisão de um anestesista.
Após o procedimento, os pacientes terão alta para casa, a menos que haja alguma indicação de internação, como dor abdominal significativa, sangramento ou dor no peito.
Para inscrição no estudo, o paciente deve assinar um termo de consentimento informado que é fornecido no final.
Primeiro, faremos uma avaliação inicial do paciente, que inclui exame clínico detalhado, exames laboratoriais de rotina, endoscopia digestiva alta, tomografia computadorizada trifásica de abdômen.
A duração do estudo é de 6 meses.
Serão cobrados apenas os exames de rotina necessários ao manejo da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jahangeer Dr Basha, MD DM
- Número de telefone: 231 04023378888
- E-mail: drjahangeer09@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sandeep Dr Nath, MD
- Número de telefone: 121 04023378888
- E-mail: sandip.nath@ymail.com
Locais de estudo
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Recrutamento
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Contato:
- Jahangeer Dr Basha, MD DM
- Número de telefone: 04023378888
- E-mail: drjahangeer09@gmail.com
-
Contato:
- Sandeep Dr Nath, MD
- Número de telefone: 04023378888
- E-mail: sandip.nath@ymail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão: -
Cada paciente deve atender a todos os seguintes critérios para ser inscrito neste estudo:
- Varizes do fundo gástrico maiores que 2,0 cm de diâmetro total
- GV de alto risco (GOV 2/IGV 1)
- Profilaxia primária
- Pacientes com varizes fundais conhecidas
- Capacidade de dar um consentimento informado assinado
Critério de exclusão: -
Os critérios de exclusão destes voluntários serão:
- Pacientes com história de TIPS ou qualquer outro procedimento de derivação portossistêmica
- Estenose esofágica
- Paciente não apto para anestesia geral
- Profilaxia secundária
- Pacientes Pediátricos (<18 anos)
- Mãe grávida ou amamentando
- Não estou disposto a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Ultrassom endoscópico Colocação de bobina e cola
Estudo de braço único O tratamento padrão para sangramento de varizes gástricas é a obliteração com colocação de bobina e cola Duração 1,3,06 meses para observação de sangramento de varizes gástricas... |
O tratamento padrão do sangramento de varizes gástricas é a obliteração com colocação de bobina e cola
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O resultado medirá o número de pacientes que alcançaram a obliteração completa das varizes
Prazo: 6 meses para observação
|
Repita os achados ultrassonográficos endoscópicos de fluxo residual
|
6 meses para observação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes necessários para nova intervenção
Prazo: 6 meses para observação
|
Repita a aplicação da bobina no acompanhamento
|
6 meses para observação
|
|
O número de pacientes necessários teve sangramento após intervenção imediata (em 5 dias) ou posterior (5-90 dias)
Prazo: 90 dias
|
Estes são os dados definitivos que serão analisados estatisticamente
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohan Dr Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROSC 1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .