Embolizacja cewką pod kontrolą EUS w pierwotnej profilaktyce żylaków żołądka (EUS)
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Endoskopowa embolizacja cewki pod kontrolą USG w pierwotnej profilaktyce żylaków żołądka
Standardowym leczeniem krwawiących żylaków żołądka jest obliteracja poprzez założenie cewki i kleju.
W naszym badaniu oceniona zostanie skuteczność cewki pod kontrolą EUS jako podstawowej profilaktyki żylaków żołądka wysokiego ryzyka.
Wszystkie zabiegi będą wykonywane z pacjentem w głębokiej sedacji lub znieczuleniu ogólnym, pod nadzorem lekarza anestezjologa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu główny badacz rekrutujący pacjentów z żylakami żołądka wysokiego ryzyka do profilaktyki pierwotnej.
Żylaki żołądka to rozszerzone żyły podśluzówkowe w wyściółce żołądka, występujące u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym lub podwyższonym ciśnieniem w układzie żylnym wrotnym.
Standardowym leczeniem krwawiących żylaków żołądka jest obliteracja poprzez założenie cewki i kleju.
W naszym badaniu oceniona zostanie skuteczność cewki pod kontrolą EUS jako podstawowej profilaktyki żylaków żołądka wysokiego ryzyka.
Wszystkie zabiegi będą wykonywane z pacjentem w głębokiej sedacji lub znieczuleniu ogólnym, pod nadzorem lekarza anestezjologa.
Po zabiegu pacjenci zostaną wypisani do domu, chyba że istnieją wskazania do przyjęcia, takie jak znaczny ból brzucha, krwawienie lub ból w klatce piersiowej.
Aby zapisać się do badania, pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, który znajduje się na końcu badania.
W pierwszej kolejności przeprowadzamy wstępną ocenę pacjenta, która obejmuje szczegółowe badanie kliniczne, rutynowe badania laboratoryjne, endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego, trójfazową tomografię komputerową jamy brzusznej.
Czas trwania nauki wynosi 6 miesięcy.
Opłaty będą pobierane wyłącznie za rutynowe badania niezbędne do leczenia choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jahangeer Dr Basha, MD DM
- Numer telefonu: 231 04023378888
- E-mail: drjahangeer09@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sandeep Dr Nath, MD
- Numer telefonu: 121 04023378888
- E-mail: sandip.nath@ymail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Rekrutacyjny
- Asian Institute Of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Jahangeer Dr Basha, MD DM
- Numer telefonu: 04023378888
- E-mail: drjahangeer09@gmail.com
-
Kontakt:
- Sandeep Dr Nath, MD
- Numer telefonu: 04023378888
- E-mail: sandip.nath@ymail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia: -
Aby zostać włączonym do tego badania, każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Żylaki dna żołądka o średnicy całkowitej większej niż 2,0 cm
- GV wysokiego ryzyka (GOV 2/IGV 1)
- Profilaktyka pierwotna
- Pacjenci ze stwierdzonymi żylakami dna oka
- Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia: -
Kryteriami wykluczenia tych wolontariuszy będą:
- Pacjenci po przebytym zabiegu TIPS lub innym zabiegu przetoki wrotno-systemowej
- Zwężenie przełyku
- Pacjent nie nadaje się do znieczulenia ogólnego
- Profilaktyka wtórna
- Pacjenci pediatryczni (<18 lat)
- Matka w ciąży lub karmiąca piersią
- Nie mam ochoty brać udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Endoskopowe USG Umieszczenie cewki i kleju
Badanie jednoramienne Standardowym leczeniem krwawiących żylaków żołądka jest obliteracja poprzez umieszczenie cewki i kleju Czas trwania obserwacji krwawienia z żylaków żołądka 1,3,06 miesięcy... |
Standardowym leczeniem krwawiących żylaków żołądka jest obliteracja poprzez założenie cewki i kleju
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik będzie miarą liczby pacjentów, u których osiągnięto całkowite zarośnięcie żylaków
Ramy czasowe: 6 miesięcy na obserwację
|
Powtórzyć wyniki endoskopowego badania ultrasonograficznego dotyczącego przepływu resztkowego
|
6 miesięcy na obserwację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów wymagających ponownej interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy na obserwację
|
Powtórzyć aplikację cewki po zakończeniu zabiegu
|
6 miesięcy na obserwację
|
|
Liczba potrzebnych pacjentów, u których wystąpiło krwawienie po interwencji, np. natychmiastowej (w ciągu 5 dni) lub późniejszej (5–90 dni)
Ramy czasowe: 90 dni
|
To są konkretne dane, które zostaną poddane analizie statystycznej
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohan Dr Ramchandani, MD DM, Asian Institute Of Gastroenterology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROSC 1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .