Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS guidet spiralembolisering til primær profylakse af gastriske varicer (EUS)

15. april 2024 opdateret af: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Endoskopisk ultralydsstyret spoleembolisering til primær profylakse af gastriske varicer

Standardbehandlingen af ​​blødende gastriske varicer er udslettelse med placering af spiral og lim. Vores undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​EUS guidet spiral som primær profylakse for højrisiko gastriske varicer. Alle procedurer vil blive udført med patienten under dyb sedation eller generel anæstesi under tilsyn af en anæstesiolog.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette studie rekrutterer hovedforsker patienter med højrisiko gastriske varicer til primær profylakse. Gastriske varicer er dilaterede submucosale vener i maveslimhinden, fundet hos patienter med portal hypertension eller forhøjet tryk i portalvenesystemet. Standardbehandlingen af ​​blødende gastriske varicer er udslettelse med placering af spiral og lim. Vores undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​EUS guidet spiral som primær profylakse for højrisiko gastriske varicer. Alle procedurer vil blive udført med patienten under dyb sedation eller generel anæstesi under tilsyn af en anæstesiolog. Efter proceduren vil patienterne blive udskrevet til hjemmet, medmindre der er nogen indikation for indlæggelse, såsom betydelige mavesmerter, blødninger eller brystsmerter. For tilmelding til undersøgelsen skal patienten underskrive en informeret samtykkeformular, som leveres til sidst. Først vil vi lave en baseline-evaluering af patienten, som inkluderer detaljeret klinisk undersøgelse, rutinemæssige laboratorietests, øvre GI-endoskopi, triphasisk CT-abdomen. Studiets varighed er 6 måneder. Kun de rutinemæssige tests, der er nødvendige til behandling af sygdommen, vil blive opkrævet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekruttering
        • Asian Institute Of Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: -

Hver patient skal opfylde alle følgende kriterier for at blive optaget i denne undersøgelse:

  1. Gastriske fundale varicer større end 2,0 cm i total diameter
  2. Højrisiko GV (GOV 2/IGV 1)
  3. Primær profylakse
  4. Patienter med kendte fundale varicer
  5. Evne til at give et underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier: -

Udelukkelseskriterierne for disse frivillige vil være:

  1. Patienter med en historie med TIPS eller enhver anden portosystemisk shuntprocedure
  2. Øsophageal forsnævring
  3. Patienten er ikke egnet til generel anæstesi
  4. Sekundær profylakse
  5. Pædiatriske patienter (<18 år)
  6. Gravid eller ammende mor
  7. Ikke villig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Endoskopisk ultralyd Placering af spole og lim

Enkeltarmsundersøgelse Standardbehandlingen af ​​blødende gastriske varicer er obliteration med placering af spiral og lim

Varighed 1,3,06 måneder for observation af mavevaricer blødning...
Enhed: Endoskopisk ultralydsplacering af spole og lim
Standardbehandlingen af ​​blødende gastriske varicer er udslettelse med placering af spiral og lim
Andre navne:
  • Ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet vil måle antallet af patienter, der havde opnået fuldstændig udslettelse af varicer
Tidsramme: 6 måneder til observation
Gentag endoskopiske ultralydsfund af restflow
6 måneder til observation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har brug for genindgreb
Tidsramme: 6 måneder til observation
Gentag spolepåføring ved opfølgning
6 måneder til observation
Antallet af nødvendige patienter havde blødninger efter indgreb, f.eks. øjeblikkelig (med efter 5 dage) eller senere (5-90 dage)
Tidsramme: 90 dage
Dette er de definitive data, som vil blive analyseret statistisk
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Efterforskere

  • Studieleder: Mohan Dr Ramchandani, MD DM, Asian Institute Of Gastroenterology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROSC 1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavevaricer Blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner