- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06370169
EUS-geleide spiraalembolisatie voor primaire profylaxe van maagvarices (EUS)
15 april 2024 bijgewerkt door: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Endoscopische echogeleide spiraalembolisatie voor primaire profylaxe van maagvarices
De standaardbehandeling van bloedende maagvarices is obliteratie met plaatsing van een spiraaltje en lijm.
Onze studie zal de werkzaamheid van de EUS-geleide spiraal evalueren als primaire profylaxe voor risicovolle maagvarices.
Alle procedures worden uitgevoerd met de patiënt onder diepe sedatie of algemene anesthesie onder toezicht van een anesthesioloog.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie recruteert de hoofdonderzoeker patiënten met hoog-risico maagvarices voor primaire profylaxe.
Maagvarices zijn verwijde submucosale aderen in het maagslijmvlies, die voorkomen bij patiënten met portale hypertensie of verhoogde druk in het portale veneuze systeem.
De standaardbehandeling van bloedende maagvarices is obliteratie met plaatsing van een spiraaltje en lijm.
Onze studie zal de werkzaamheid van de EUS-geleide spiraal evalueren als primaire profylaxe voor risicovolle maagvarices.
Alle procedures worden uitgevoerd met de patiënt onder diepe sedatie of algemene anesthesie onder toezicht van een anesthesioloog.
Na de procedure worden patiënten naar huis ontslagen, tenzij er enige indicatie is voor opname, zoals hevige buikpijn, bloeding of pijn op de borst.
Voor deelname aan het onderzoek moet de patiënt een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen dat aan het einde wordt verstrekt.
Eerst zullen we een basisevaluatie van de patiënt uitvoeren, waaronder gedetailleerd klinisch onderzoek, routinematige laboratoriumtests, bovenste GI-endoscopie en driefasige CT-buik.
De duur van de studie is 6 maanden.
Alleen de routinetesten die nodig zijn voor de behandeling van de ziekte worden in rekening gebracht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jahangeer Dr Basha, MD DM
- Telefoonnummer: 231 04023378888
- E-mail: drjahangeer09@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sandeep Dr Nath, MD
- Telefoonnummer: 121 04023378888
- E-mail: sandip.nath@ymail.com
Studie Locaties
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
- Werving
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Contact:
- Jahangeer Dr Basha, MD DM
- Telefoonnummer: 04023378888
- E-mail: drjahangeer09@gmail.com
-
Contact:
- Sandeep Dr Nath, MD
- Telefoonnummer: 04023378888
- E-mail: sandip.nath@ymail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: -
Elke patiënt moet aan alle volgende criteria voldoen om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen:
- Maagfundusvarices met een totale diameter groter dan 2,0 cm
- Hoog risico GV (GOV 2/IGV 1)
- Primaire profylaxe
- Patiënten met bekende fundusvarices
- Mogelijkheid om een ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria: -
De uitsluitingscriteria voor deze vrijwilligers zijn:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van TIPS of een andere portosystemische shuntprocedure
- Slokdarmvernauwing
- Patiënt niet geschikt voor algemene anesthesie
- Secundaire profylaxe
- Pediatrische patiënten (<18 jaar)
- Zwangere of zogende moeder
- Niet bereid om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Endoscopische echografie Plaatsing van spoel en lijm
Eenarmig onderzoek De standaardbehandeling van bloedende maagvarices is obliteratie met plaatsing van een spiraaltje en lijm Duur 1,3,06 maanden voor observatie van bloedingen in de maagvarices... |
De standaardbehandeling van bloedende maagvarices is obliteratie met plaatsing van een spiraaltje en lijm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De uitkomst meet het aantal patiënten dat een volledige vernietiging van de varices heeft bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden ter observatie
|
Herhaal endoscopische echografiebevindingen van de reststroom
|
6 maanden ter observatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten dat opnieuw moest worden ingegrepen
Tijdsspanne: 6 maanden ter observatie
|
Herhaal het aanbrengen van de spoel bij de follow-up
|
6 maanden ter observatie
|
Het aantal benodigde patiënten had een bloeding na een interventie, zoals onmiddellijk (binnen 5 dagen) of later (5-90 dagen)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Dit zijn de definitieve gegevens die statistisch zullen worden geanalyseerd
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohan Dr Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
10 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROSC 1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagvarices bloeden
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
E-DA HospitalNational Science Council, TaiwanVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten