Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-geleide spiraalembolisatie voor primaire profylaxe van maagvarices (EUS)

15 april 2024 bijgewerkt door: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Endoscopische echogeleide spiraalembolisatie voor primaire profylaxe van maagvarices

De standaardbehandeling van bloedende maagvarices is obliteratie met plaatsing van een spiraaltje en lijm. Onze studie zal de werkzaamheid van de EUS-geleide spiraal evalueren als primaire profylaxe voor risicovolle maagvarices. Alle procedures worden uitgevoerd met de patiënt onder diepe sedatie of algemene anesthesie onder toezicht van een anesthesioloog.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie recruteert de hoofdonderzoeker patiënten met hoog-risico maagvarices voor primaire profylaxe. Maagvarices zijn verwijde submucosale aderen in het maagslijmvlies, die voorkomen bij patiënten met portale hypertensie of verhoogde druk in het portale veneuze systeem. De standaardbehandeling van bloedende maagvarices is obliteratie met plaatsing van een spiraaltje en lijm. Onze studie zal de werkzaamheid van de EUS-geleide spiraal evalueren als primaire profylaxe voor risicovolle maagvarices. Alle procedures worden uitgevoerd met de patiënt onder diepe sedatie of algemene anesthesie onder toezicht van een anesthesioloog. Na de procedure worden patiënten naar huis ontslagen, tenzij er enige indicatie is voor opname, zoals hevige buikpijn, bloeding of pijn op de borst. Voor deelname aan het onderzoek moet de patiënt een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen dat aan het einde wordt verstrekt. Eerst zullen we een basisevaluatie van de patiënt uitvoeren, waaronder gedetailleerd klinisch onderzoek, routinematige laboratoriumtests, bovenste GI-endoscopie en driefasige CT-buik. De duur van de studie is 6 maanden. Alleen de routinetesten die nodig zijn voor de behandeling van de ziekte worden in rekening gebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Werving
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: -

Elke patiënt moet aan alle volgende criteria voldoen om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen:

  1. Maagfundusvarices met een totale diameter groter dan 2,0 cm
  2. Hoog risico GV (GOV 2/IGV 1)
  3. Primaire profylaxe
  4. Patiënten met bekende fundusvarices
  5. Mogelijkheid om een ​​ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria: -

De uitsluitingscriteria voor deze vrijwilligers zijn:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van TIPS of een andere portosystemische shuntprocedure
  2. Slokdarmvernauwing
  3. Patiënt niet geschikt voor algemene anesthesie
  4. Secundaire profylaxe
  5. Pediatrische patiënten (<18 jaar)
  6. Zwangere of zogende moeder
  7. Niet bereid om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Endoscopische echografie Plaatsing van spoel en lijm

Eenarmig onderzoek De standaardbehandeling van bloedende maagvarices is obliteratie met plaatsing van een spiraaltje en lijm

Duur 1,3,06 maanden voor observatie van bloedingen in de maagvarices...

De standaardbehandeling van bloedende maagvarices is obliteratie met plaatsing van een spiraaltje en lijm
Andere namen:
  • Echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De uitkomst meet het aantal patiënten dat een volledige vernietiging van de varices heeft bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden ter observatie
Herhaal endoscopische echografiebevindingen van de reststroom
6 maanden ter observatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat opnieuw moest worden ingegrepen
Tijdsspanne: 6 maanden ter observatie
Herhaal het aanbrengen van de spoel bij de follow-up
6 maanden ter observatie
Het aantal benodigde patiënten had een bloeding na een interventie, zoals onmiddellijk (binnen 5 dagen) of later (5-90 dagen)
Tijdsspanne: 90 dagen
Dit zijn de definitieve gegevens die statistisch zullen worden geanalyseerd
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohan Dr Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagvarices bloeden

3
Abonneren