Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS naváděná embolizace spirálky pro primární profylaxi žaludečních varixů (EUS)

15. dubna 2024 aktualizováno: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Endoskopická ultrazvukem naváděná embolizace spirálky pro primární profylaxi žaludečních varixů

Standardní léčbou krvácejících žaludečních varixů je obliterace s umístěním cívky a lepidla. Naše studie bude hodnotit účinnost EUS naváděné spirálky jako primární profylaxe u vysoce rizikových žaludečních varixů. Všechny výkony budou prováděny s pacientem v hluboké sedaci nebo celkové anestezii pod dohledem anesteziologa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii hlavní zkoušející nábor pacientů s vysoce rizikovými žaludečními varixy pro primární profylaxi. Žaludeční varixy jsou rozšířené submukózní žíly ve výstelce žaludku, vyskytují se u pacientů s portální hypertenzí nebo zvýšeným tlakem v portálním žilním systému. Standardní léčbou krvácejících žaludečních varixů je obliterace s umístěním cívky a lepidla. Naše studie bude hodnotit účinnost EUS naváděné spirálky jako primární profylaxe u vysoce rizikových žaludečních varixů. Všechny výkony budou prováděny s pacientem v hluboké sedaci nebo celkové anestezii pod dohledem anesteziologa. Po zákroku budou pacienti propuštěni domů, pokud neexistují žádné indikace k přijetí, jako je výrazná bolest břicha, krvácení nebo bolest na hrudi. Pro zařazení do studie musí pacient podepsat informovaný souhlas, který je uveden na konci. Nejprve provedeme základní vyšetření pacienta, které zahrnuje podrobné klinické vyšetření, rutinní laboratorní testy, horní GI endoskopii, trifázové CT břicha. Délka studia je 6 měsíců. Účtovány budou pouze rutinní testy nezbytné pro zvládnutí onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Nábor
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: -

Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohl být zařazen do této studie:

  1. Varixy žaludečního fundu větší než 2,0 cm v celkovém průměru
  2. Vysoce rizikové GV (GOV 2/IGV 1)
  3. Primární profylaxe
  4. Pacienti se známými varixy fundu
  5. Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení: -

Kritéria vyloučení těchto dobrovolníků budou:

  1. Pacienti s anamnézou TIPS nebo jakéhokoli jiného portosystémového shuntu
  2. Zúžení jícnu
  3. Pacient není způsobilý pro celkovou anestezii
  4. Sekundární profylaxe
  5. Pediatričtí pacienti (<18 let)
  6. Těhotná nebo kojící matka
  7. Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Endoskopický ultrazvuk Umístění cívky a lepidla

Jednoramenná studie Standardní léčbou krvácejících žaludečních varixů je obliterace s umístěním spirálky a lepidla

Doba trvání 1,3,06 měsíce na pozorování krvácení z žaludečních varixů...
Přístroj: Endoskopické ultrazvukové umístění cívky a lepidla
Standardní léčbou krvácejících žaludečních varixů je obliterace s umístěním cívky a lepidla
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledkem bude měření počtu pacientů, kteří dosáhli kompletní obliterace varixů
Časové okno: 6 měsíců na pozorování
Opakujte endoskopický ultrazvukový nález reziduálního průtoku
6 měsíců na pozorování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých je nutná reoperace
Časové okno: 6 měsíců na pozorování
Při kontrole opakujte aplikaci cívky
6 měsíců na pozorování
Počet potřebných pacientů měl krvácení po intervenci, jako je okamžité (do 5 dnů) nebo později (5-90 dnů)
Časové okno: 90 dní
Toto jsou jednoznačná data, která budou statisticky analyzována
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohan Dr Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROSC 1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z žaludečních varixů

Klinické studie na Endoskopické ultrazvukové umístění cívky a lepidla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit