Эмболизация спиралью под контролем ЭУЗИ для первичной профилактики варикозно расширенного венозного расширения вен желудка (EUS)
15 апреля 2024 г. обновлено: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Эндоскопическая ультразвуковая эмболизация спиралью для первичной профилактики варикозно расширенного венозного расширения вен желудка
Стандартным лечением кровотечения из варикозно расширенных вен желудка является облитерация с установкой спирали и клея.
Наше исследование оценит эффективность катушки под контролем ЭУЗИ в качестве первичной профилактики варикозно расширенного венозного расширения вен желудка высокого риска.
Все процедуры будут выполняться пациенту под глубокой седацией или общим наркозом под наблюдением анестезиолога.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании главный исследователь набирает пациентов с варикозно расширенными венами желудка высокого риска для первичной профилактики.
Варикозное расширение вен желудка представляет собой расширенные подслизистые вены в слизистой оболочке желудка, встречающиеся у пациентов с портальной гипертензией или повышенным давлением в системе воротной вены.
Стандартным лечением кровотечения из варикозно расширенных вен желудка является облитерация с установкой спирали и клея.
Наше исследование оценит эффективность катушки под контролем ЭУЗИ в качестве первичной профилактики варикозно расширенного венозного расширения вен желудка высокого риска.
Все процедуры будут выполняться пациенту под глубокой седацией или общим наркозом под наблюдением анестезиолога.
После процедуры пациентов выписывают домой, если нет каких-либо показаний для госпитализации, таких как значительная боль в животе, кровотечение или боль в груди.
Для включения в исследование пациент должен подписать форму информированного согласия, которая предоставляется в конце.
Сначала мы проведем базовую оценку пациента, которая включает детальное клиническое обследование, рутинные лабораторные исследования, эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта, трехфазную КТ брюшной полости.
Продолжительность обучения – 6 месяцев.
Плата будет взиматься только за рутинные анализы, необходимые для лечения заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jahangeer Dr Basha, MD DM
- Номер телефона: 231 04023378888
- Электронная почта: drjahangeer09@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sandeep Dr Nath, MD
- Номер телефона: 121 04023378888
- Электронная почта: sandip.nath@ymail.com
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
- Рекрутинг
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Контакт:
- Jahangeer Dr Basha, MD DM
- Номер телефона: 04023378888
- Электронная почта: drjahangeer09@gmail.com
-
Контакт:
- Sandeep Dr Nath, MD
- Номер телефона: 04023378888
- Электронная почта: sandip.nath@ymail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: -
Для включения в это исследование каждый пациент должен соответствовать всем следующим критериям:
- Варикозно расширенное венозное расширение вен желудка более 2,0 см в диаметре.
- ГВ высокого риска (GOV 2/IGV 1)
- Первичная профилактика
- Пациенты с известным варикозным расширением вен дна
- Возможность дать подписанное информированное согласие
Критерий исключения: -
Критериями исключения для этих добровольцев будут:
- Пациенты с историей TIPS или любой другой процедуры портосистемного шунтирования.
- Стриктура пищевода
- Пациент не пригоден для общей анестезии
- Вторичная профилактика
- Педиатрические пациенты (<18 лет)
- Беременная или кормящая мать
- Не готов участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Эндоскопическое УЗИ. Установка катушки и клея.
Одногрупповое исследование Стандартным лечением кровотечения из варикозно расширенных вен желудка является облитерация с установкой спирали и клея. Длительность наблюдения за кровотечением из варикозно расширенных вен желудка 1,3,06 мес... |
Стандартным лечением кровотечения из варикозно расширенных вен желудка является облитерация с установкой спирали и клея.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат будет измерять количество пациентов, достигших полной облитерации варикозно расширенных вен.
Временное ограничение: 6 месяцев для наблюдения
|
Повторите результаты эндоскопического ультразвукового исследования остаточного кровотока.
|
6 месяцев для наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которым потребовалось повторное вмешательство
Временное ограничение: 6 месяцев для наблюдения
|
Повторите применение катушки при последующем наблюдении.
|
6 месяцев для наблюдения
|
|
Количество необходимых пациентов, у которых возникло кровотечение после вмешательства, как немедленное (через 5 дней), так и позднее (5–90 дней)
Временное ограничение: 90 дней
|
Это точные данные, которые будут статистически проанализированы.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohan Dr Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROSC 1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .