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Embolisation par spirale guidée par EUS pour la prophylaxie primaire des varices gastriques (EUS)

15 avril 2024 mis à jour par: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Embolisation endoscopique par spirale guidée par ultrasons pour la prophylaxie primaire des varices gastriques

Le traitement standard des varices gastriques hémorragiques est l’oblitération avec mise en place d’un serpentin et de colle. Notre étude évaluera l'efficacité de la spirale guidée EUS comme prophylaxie primaire pour les varices gastriques à haut risque. Toutes les procédures seront effectuées avec un patient sous sédation profonde ou anesthésie générale sous la supervision d'un anesthésiste.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, chercheur principal recrutant des patients présentant des varices gastriques à haut risque pour la prophylaxie primaire. Les varices gastriques sont des veines sous-muqueuses dilatées dans la muqueuse de l'estomac, trouvées chez les patients souffrant d'hypertension portale ou de pression élevée dans le système veineux porte. Le traitement standard des varices gastriques hémorragiques est l’oblitération avec mise en place d’un serpentin et de colle. Notre étude évaluera l'efficacité de la spirale guidée EUS comme prophylaxie primaire pour les varices gastriques à haut risque. Toutes les procédures seront effectuées avec un patient sous sédation profonde ou anesthésie générale sous la supervision d'un anesthésiste. Après l'intervention, les patients seront renvoyés chez eux, sauf en cas d'indication d'admission, telle qu'une douleur abdominale importante, un saignement ou une douleur thoracique. Pour s'inscrire à l'étude, le patient doit signer un formulaire de consentement éclairé qui est fourni à la fin. Tout d'abord, nous procéderons à une évaluation de base du patient qui comprend un examen clinique détaillé, des tests de laboratoire de routine, une endoscopie gastro-intestinale supérieure, une tomodensitométrie triphasique de l'abdomen. La durée des études est de 6 mois. Seuls les tests de routine nécessaires à la prise en charge de la maladie seront facturés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
        • Recrutement
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration: -

Chaque patient doit répondre à tous les critères suivants pour être inscrit dans cette étude :

  1. Varices fundiques gastriques de plus de 2,0 cm de diamètre total
  2. GV à haut risque (GOV 2/IGV 1)
  3. Prophylaxie primaire
  4. Patients présentant des varices fundiques connues
  5. Capacité à donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion: -

Les critères d'exclusion de ces bénévoles seront les suivants :

  1. Patients ayant des antécédents de TIPS ou de toute autre procédure de shunt portosystémique
  2. Sténose œsophagienne
  3. Patient inapte à l’anesthésie générale
  4. Prophylaxie secondaire
  5. Patients pédiatriques (<18 ans)
  6. Mère enceinte ou allaitante
  7. Pas disposé à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Echographie endoscopique Mise en place de la bobine et de la colle

Étude à un seul bras Le traitement standard des varices gastriques hémorragiques est l'oblitération avec mise en place d'une spirale et de colle

Durée 1,3,06 mois pour observation des saignements de varices gastriques...

Le traitement standard des varices gastriques hémorragiques est l’oblitération avec mise en place d’une spirale et de colle.
Autres noms:
  • Ultrason

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat mesurera le nombre de patients ayant obtenu une oblitération complète des varices
Délai: 6 mois d'observation
Répéter les résultats de l'échographie endoscopique du flux résiduel
6 mois d'observation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients nécessaires pour une nouvelle intervention
Délai: 6 mois d'observation
Répéter l'application de la bobine lors du suivi
6 mois d'observation
Nombre de patients nécessaires ont eu des saignements suite à une intervention immédiate (dans les 5 jours) ou plus tard (5 à 90 jours)
Délai: 90 jours
Ce sont les données définitives qui seront analysées statistiquement
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohan Dr Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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