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Embolizzazione con spirale guidata EUS per la profilassi primaria delle varici gastriche (EUS)

15 aprile 2024 aggiornato da: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Embolizzazione endoscopica con spirale guidata da ultrasuoni per la profilassi primaria delle varici gastriche

Il trattamento standard delle varici gastriche sanguinanti è l'obliterazione con il posizionamento di spirale e colla. Il nostro studio valuterà l'efficacia della bobina guidata EUS come profilassi primaria per varici gastriche ad alto rischio. Tutte le procedure verranno eseguite con il paziente sottoposto a sedazione profonda o anestesia generale sotto la supervisione di un anestesista.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio lo sperimentatore principale ha reclutato pazienti con varici gastriche ad alto rischio per la profilassi primaria. Le varici gastriche sono vene sottomucose dilatate nel rivestimento dello stomaco, riscontrate in pazienti con ipertensione portale o pressione elevata nel sistema venoso portale. Il trattamento standard delle varici gastriche sanguinanti è l'obliterazione con il posizionamento di spirale e colla. Il nostro studio valuterà l'efficacia della bobina guidata EUS come profilassi primaria per varici gastriche ad alto rischio. Tutte le procedure verranno eseguite con il paziente sottoposto a sedazione profonda o anestesia generale sotto la supervisione di un anestesista. Dopo la procedura i pazienti verranno dimessi a domicilio a meno che non vi siano indicazioni al ricovero, come dolore addominale significativo, sanguinamento o dolore toracico. Per l'iscrizione allo studio, il paziente deve firmare un modulo di consenso informato che viene fornito alla fine. Innanzitutto, eseguiremo una valutazione di base del paziente che include un esame clinico dettagliato, test di laboratorio di routine, endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e TC trifasica dell'addome. La durata dello studio è di 6 mesi. Verranno addebitati solo gli esami di routine necessari per la gestione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Reclutamento
        • Asian Institute Of Gastroenterology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione: -

Ciascun paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:

  1. Varici del fondo gastrico di diametro totale superiore a 2,0 cm
  2. GV ad alto rischio (GOV 2/IGV 1)
  3. Profilassi primaria
  4. Pazienti con varici del fondo note
  5. Capacità di prestare un consenso informato firmato

Criteri di esclusione: -

I criteri di esclusione per questi volontari saranno:

  1. Pazienti con una storia di TIPS o qualsiasi altra procedura di shunt portosistemico
  2. Stenosi esofagea
  3. Paziente non idoneo all'anestesia generale
  4. Profilassi secondaria
  5. Pazienti pediatrici (<18 anni)
  6. Madre incinta o che allatta
  7. Non disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ecografia endoscopica Posizionamento della bobina e della colla

Studio a braccio singolo Il trattamento standard delle varici gastriche sanguinanti è l'obliterazione con il posizionamento di bobina e colla

Durata 1,3,06 mesi per l'osservazione del sanguinamento delle varici gastriche...
Dispositivo: Posizionamento ecografico endoscopico di bobina e colla
Il trattamento standard delle varici gastriche sanguinanti è l'obliterazione con il posizionamento di spirale e colla
Altri nomi:
  • Ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato misurerà il numero di pazienti che hanno raggiunto la completa obliterazione delle varici
Lasso di tempo: 6 mesi in osservazione
Ripetere i risultati ecografici endoscopici del flusso residuo
6 mesi in osservazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che necessitavano di un nuovo intervento
Lasso di tempo: 6 mesi in osservazione
Ripetere l'applicazione della bobina al follow-up
6 mesi in osservazione
Il numero di pazienti necessari ha avuto sanguinamento in seguito all'intervento immediato (entro 5 giorni) o successivo (5-90 giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni
Questi sono i dati definitivi che verranno analizzati statisticamente
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohan Dr Ramchandani, MD DM, Asian Institute Of Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROSC 1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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