EUS irányított tekercses embolizáció a gyomorvarixok elsődleges megelőzésére (EUS)
2024. április 15. frissítette: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Endoszkópos ultrahangos irányított tekercses embolizáció a gyomorvarixok elsődleges profilaxisára
A vérző gyomorvarixok szokásos kezelése a spirál és ragasztó felhelyezésével történő eltüntetés.
Tanulmányunk az EUS irányított tekercs hatékonyságát értékeli a magas kockázatú gyomorvarixok elsődleges profilaxisaként.
Minden eljárást mély szedációban vagy általános érzéstelenítésben szenvedő betegnél végeznek el, aneszteziológus felügyelete mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a fő kutató, aki magas kockázatú gyomorvarixban szenvedő betegeket toborzott elsődleges profilaxis céljából.
A gyomorvarix a gyomor nyálkahártyájának kitágult nyálkahártya alatti vénája, amely portális hipertóniában vagy a portális vénás rendszerben megnövekedett nyomásban szenvedő betegeknél fordul elő.
A vérző gyomorvarixok szokásos kezelése a spirál és ragasztó felhelyezésével történő eltüntetés.
Tanulmányunk az EUS irányított tekercs hatékonyságát értékeli a magas kockázatú gyomorvarixok elsődleges profilaxisaként.
Minden eljárást mély szedációban vagy általános érzéstelenítésben szenvedő betegnél végeznek el, aneszteziológus felügyelete mellett.
A beavatkozást követően a betegeket hazaengedik, kivéve, ha bármilyen indikáció van a felvételre, például jelentős hasi fájdalom, vérzés vagy mellkasi fájdalom.
A vizsgálatba való beiratkozáshoz a páciensnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely a végén található.
Először is elvégezzük a páciens alapállapotának értékelését, amely magában foglalja a részletes klinikai vizsgálatot, rutin laboratóriumi vizsgálatokat, felső GI endoszkópiát, háromfázisú hasi CT-t.
A tanulmányi idő 6 hónap.
Csak a betegség kezeléséhez szükséges rutinvizsgálatok kerülnek felszámításra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jahangeer Dr Basha, MD DM
- Telefonszám: 231 04023378888
- E-mail: drjahangeer09@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sandeep Dr Nath, MD
- Telefonszám: 121 04023378888
- E-mail: sandip.nath@ymail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Toborzás
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Kapcsolatba lépni:
- Jahangeer Dr Basha, MD DM
- Telefonszám: 04023378888
- E-mail: drjahangeer09@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandeep Dr Nath, MD
- Telefonszám: 04023378888
- E-mail: sandip.nath@ymail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Felvételi feltételek: -
Minden betegnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban:
- 2,0 cm-nél nagyobb teljes átmérőjű gyomorfenéki varixok
- Magas kockázatú GV (GOV 2/IGV 1)
- Elsődleges profilaxis
- Ismert fundamentális visszérben szenvedő betegek
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezés adására
Kizárási kritériumok: -
Ezen önkéntesek kizárási kritériumai a következők:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében TIPS vagy bármilyen más portosisztémás shunt eljárás szerepel
- Nyelőcső szűkület
- A beteg nem alkalmas általános érzéstelenítésre
- Másodlagos profilaxis
- Gyermekgyógyászati betegek (18 év alatti)
- Terhes vagy szoptató anya
- Nem hajlandó részt venni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Endoszkópos ultrahang Tekercs és ragasztó elhelyezése
Egykaros vizsgálat A vérző gyomorvarixok standard kezelése a spirál és ragasztó felhelyezésével történő eltüntetés. A gyomorvarix vérzés megfigyelésének időtartama 1,3,06 hónap... |
A vérző gyomorvarixok szokásos kezelése a spirál és ragasztó felhelyezésével történő eltüntetés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eredmény azt méri, hogy hány beteg érte el a varixok teljes eltüntetését
Időkeret: 6 hónap megfigyelésre
|
Ismételje meg az endoszkópos ultrahangos leleteket a maradék áramlásról
|
6 hónap megfigyelésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismételt beavatkozásra szoruló betegek száma
Időkeret: 6 hónap megfigyelésre
|
Ismételje meg a tekercs alkalmazását a követéskor
|
6 hónap megfigyelésre
|
|
A szükséges betegek száma azonnali (5 napon belül) vagy később (5-90 napon belüli) beavatkozás után vérzett.
Időkeret: 90 nap
|
Ezek azok a határozott adatok, amelyeket statisztikailag elemeznek
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohan Dr Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROSC 1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .