Embolización con espiral guiada por USE para la profilaxis primaria de las várices gástricas (EUS)
15 de abril de 2024 actualizado por: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Embolización con espiral guiada por ultrasonido endoscópico para la profilaxis primaria de várices gástricas
El tratamiento estándar de las várices gástricas sangrantes es la obliteración con la colocación de un espiral y pegamento.
Nuestro estudio evaluará la eficacia de la bobina guiada por USE como profilaxis primaria para las várices gástricas de alto riesgo.
Todos los procedimientos se realizarán con el paciente bajo sedación profunda o anestesia general bajo la supervisión de un anestesiólogo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, el investigador principal recluta pacientes con várices gástricas de alto riesgo para profilaxis primaria.
Las várices gástricas son venas submucosas dilatadas en el revestimiento del estómago y se encuentran en pacientes con hipertensión portal o presión elevada en el sistema venoso portal.
El tratamiento estándar de las várices gástricas sangrantes es la obliteración con la colocación de un espiral y pegamento.
Nuestro estudio evaluará la eficacia de la bobina guiada por USE como profilaxis primaria para las várices gástricas de alto riesgo.
Todos los procedimientos se realizarán con el paciente bajo sedación profunda o anestesia general bajo la supervisión de un anestesiólogo.
Después del procedimiento, los pacientes serán dados de alta a casa a menos que haya alguna indicación de ingreso, como dolor abdominal significativo, sangrado o dolor en el pecho.
Para inscribirse en el estudio, el paciente debe firmar un formulario de consentimiento informado que se proporciona al final.
Primero, haremos una evaluación inicial del paciente que incluye un examen clínico detallado, pruebas de laboratorio de rutina, endoscopia gastrointestinal superior y tomografía computarizada trifásica del abdomen.
La duración del estudio es de 6 meses.
Sólo se cobrarán las pruebas de rutina necesarias para el manejo de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jahangeer Dr Basha, MD DM
- Número de teléfono: 231 04023378888
- Correo electrónico: drjahangeer09@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandeep Dr Nath, MD
- Número de teléfono: 121 04023378888
- Correo electrónico: sandip.nath@ymail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Reclutamiento
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Contacto:
- Jahangeer Dr Basha, MD DM
- Número de teléfono: 04023378888
- Correo electrónico: drjahangeer09@gmail.com
-
Contacto:
- Sandeep Dr Nath, MD
- Número de teléfono: 04023378888
- Correo electrónico: sandip.nath@ymail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: -
Cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios para inscribirse en este estudio:
- Várices del fondo gástrico mayores de 2,0 cm de diámetro total
- GV de alto riesgo (GOV 2/IGV 1)
- Profilaxis primaria
- Pacientes con várices fúndicas conocidas.
- Capacidad para dar un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión: -
Los criterios de exclusión de estos voluntarios serán:
- Pacientes con antecedentes de TIPS o cualquier otro procedimiento de derivación portosistémica
- Estenosis esofágica
- Paciente no apto para anestesia general.
- Profilaxis secundaria
- Pacientes Pediátricos (<18 años)
- Madre embarazada o lactante
- No dispuesto a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Ultrasonido endoscópico Colocación de bobina y pegamento.
Estudio de un solo brazo El tratamiento estándar de las várices gástricas sangrantes es la obliteración con colocación de espiral y pegamento. Duración 1,3,06 meses para observación de sangrado de varices gástricas... |
El tratamiento estándar de las várices gástricas sangrantes es la obliteración con la colocación de un espiral y pegamento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado medirá el número de pacientes que lograron la obliteración completa de las várices.
Periodo de tiempo: 6 meses para observación
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Repetir hallazgos ecográficos endoscópicos de flujo residual.
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6 meses para observación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que necesitaron reintervención
Periodo de tiempo: 6 meses para observación
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Repita la aplicación de la bobina en el seguimiento.
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6 meses para observación
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Número de pacientes necesarios que tuvieron sangrado después de la intervención, ya sea inmediata (en 5 días) o posterior (5 a 90 días)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Estos son los datos definitivos que serán analizados estadísticamente.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohan Dr Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
10 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROSC 1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .