Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUS guidad spiralembolisering för primär profylax av magvaricer (EUS)

15 april 2024 uppdaterad av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Endoskopisk ultraljudsguided spiralembolisering för primär profylax av magvaricer

Standardbehandlingen av blödande magvaricer är utplåning med placering av spiral och lim. Vår studie kommer att utvärdera effektiviteten av EUS guidad spiral som primär profylax för högriskgasvaricer. Alla ingrepp kommer att utföras med patienten under djup sedering eller generell anestesi under överinseende av en anestesiläkare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie rekryterar huvudprövare patienter med högriskgasvaricer för primär profylax. Gastriska varicer är utvidgade submukosala vener i magslemhinnan, som finns hos patienter med portal hypertoni eller förhöjt tryck i det portala vensystemet. Standardbehandlingen av blödande magvaricer är utplåning med placering av spiral och lim. Vår studie kommer att utvärdera effektiviteten av EUS guidad spiral som primär profylax för högriskgasvaricer. Alla ingrepp kommer att utföras med patienten under djup sedering eller generell anestesi under överinseende av en anestesiläkare. Efter ingreppet kommer patienterna att skrivas ut till hemmet om det inte finns någon indikation för intagning, såsom betydande buksmärtor, blödningar eller bröstsmärtor. För registrering i studien måste patienten underteckna ett informerat samtyckesformulär som tillhandahålls i slutet. Först kommer vi att göra en baslinjeutvärdering av patienten som inkluderar detaljerad klinisk undersökning, rutinmässiga laboratorietester, övre GI-endoskopi, trifasisk CT-abdomen. Studietiden är 6 månader. Endast de rutinmässiga tester som är nödvändiga för att hantera sjukdomen kommer att debiteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekrytering
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: -

Varje patient måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerad i denna studie:

  1. Gastriska fundala varicer större än 2,0 cm i total diameter
  2. Högrisk GV (GOV 2/IGV 1)
  3. Primär profylax
  4. Patienter med kända fundala varicer
  5. Förmåga att ge ett undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier: -

Uteslutningskriterierna för dessa volontärer kommer att vara:

  1. Patienter med en historia av TIPS eller någon annan portosystemisk shuntprocedur
  2. Matstrupsförträngning
  3. Patienten är inte lämplig för generell anestesi
  4. Sekundär profylax
  5. Pediatriska patienter (<18 år)
  6. Gravid eller ammande mamma
  7. Inte villig att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Endoskopiskt ultraljud Placering av spole och lim

Enarmsstudie Standardbehandlingen av blödande magvaricer är obliteration med placering av spiral och lim

Varaktighet 1,3,06 månader för observation av magvaricer blödning...
Enhet: Endoskopisk ultraljudsplacering av Coil och lim
Standardbehandlingen av blödande magvaricer är utplåning med placering av spiral och lim
Andra namn:
  • Ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatet kommer att mäta antalet patienter som hade uppnått fullständig utplåning av varicer
Tidsram: 6 månader för observation
Upprepa endoskopiska ultraljudsfynd av restflöde
6 månader för observation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som behövdes om intervention
Tidsram: 6 månader för observation
Upprepa spolappliceringen vid uppföljning
6 månader för observation
Antalet patienter som behövdes hade blödningar efter intervention som omedelbart (med 5 dagar) eller senare (5-90 dagar)
Tidsram: 90 dagar
Dessa är de definitiva uppgifterna som kommer att analyseras statistiskt
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Utredare

  • Studierektor: Mohan Dr Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROSC 1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera