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EUS-gesteuerte Spulenembolisation zur Primärprophylaxe von Magenvarizen (EUS)

15. April 2024 aktualisiert von: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Endoskopische ultraschallgesteuerte Spulenembolisation zur Primärprophylaxe von Magenvarizen

Die Standardbehandlung blutender Magenvarizen ist die Obliteration mit Spirale und Kleber. Unsere Studie wird die Wirksamkeit der EUS-gesteuerten Spule als Primärprophylaxe für Hochrisiko-Magenvarizen bewerten. Alle Eingriffe werden am Patienten unter tiefer Sedierung oder Vollnarkose unter Aufsicht eines Anästhesisten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie rekrutiert der Hauptforscher Patienten mit Hochrisiko-Magenvarizen für die Primärprophylaxe. Magenvarizen sind erweiterte submuköse Venen in der Magenschleimhaut, die bei Patienten mit portaler Hypertonie oder erhöhtem Druck im Pfortadersystem auftreten. Die Standardbehandlung blutender Magenvarizen ist die Obliteration mit Spirale und Kleber. Unsere Studie wird die Wirksamkeit der EUS-gesteuerten Spule als Primärprophylaxe für Hochrisiko-Magenvarizen bewerten. Alle Eingriffe werden am Patienten unter tiefer Sedierung oder Vollnarkose unter Aufsicht eines Anästhesisten durchgeführt. Nach dem Eingriff werden die Patienten nach Hause entlassen, es sei denn, es liegen Anzeichen für eine Aufnahme vor, wie z. B. starke Bauchschmerzen, Blutungen oder Brustschmerzen. Für die Aufnahme in die Studie muss der Patient eine Einverständniserklärung unterzeichnen, die am Ende bereitgestellt wird. Zunächst führen wir eine Basisuntersuchung des Patienten durch, die eine detaillierte klinische Untersuchung, routinemäßige Labortests, eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und eine dreiphasige CT des Abdomens umfasst. Die Studiendauer beträgt 6 Monate. Es werden nur die für die Krankheitsbehandlung notwendigen Routineuntersuchungen in Rechnung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekrutierung
        • Asian Institute Of Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: -

Jeder Patient muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. Magenfundusvarizen mit einem Gesamtdurchmesser von mehr als 2,0 cm
  2. Hochrisiko-GV (GOV 2/IGV 1)
  3. Primärprophylaxe
  4. Patienten mit bekannten Fundusvarizen
  5. Fähigkeit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien: -

Die Ausschlusskriterien für diese Freiwilligen sind:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von TIPS oder einem anderen portosystemischen Shunt-Eingriff
  2. Ösophagusstriktur
  3. Der Patient ist für eine Vollnarkose nicht geeignet
  4. Sekundärprophylaxe
  5. Pädiatrische Patienten (<18 Jahre)
  6. Schwangere oder stillende Mutter
  7. Keine Bereitschaft zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Endoskopischer Ultraschall Platzierung von Spule und Kleber

Einarmige Studie Die Standardbehandlung blutender Magenvarizen ist die Obliteration mit Platzierung von Spirale und Kleber

Dauer 1,3,06 Monate für die Beobachtung von Magenvarizenblutungen...
Gerät: Endoskopische Ultraschallplatzierung von Spule und Kleber
Die Standardbehandlung blutender Magenvarizen ist die Obliteration mit Spirale und Kleber
Andere Namen:
  • Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ergebnis wird die Anzahl der Patienten messen, bei denen eine vollständige Auslöschung der Varizen erreicht wurde
Zeitfenster: 6 Monate zur Beobachtung
Wiederholen Sie die endoskopischen Ultraschallbefunde des Restflusses
6 Monate zur Beobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine erneute Intervention benötigten
Zeitfenster: 6 Monate zur Beobachtung
Wiederholen Sie die Spulenanwendung bei der Nachuntersuchung
6 Monate zur Beobachtung
Bei der Anzahl der benötigten Patienten kam es nach dem Eingriff zu Blutungen, etwa sofort (innerhalb von 5 Tagen) oder später (5–90 Tage).
Zeitfenster: 90 Tage
Dies sind die definitiven Daten, die statistisch ausgewertet werden
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

  • Studienleiter: Mohan Dr Ramchandani, MD DM, Asian Institute Of Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROSC 1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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