小児における再発性化膿性連鎖球菌咽頭扁桃炎感染症に対するプロバイオティクス連鎖球菌サリバリウスK12の予防効果
2026年8月20日 更新者：Dr. Amjad Khan、Liaquat University of Medical & Health Sciences
小児における再発性化膿性連鎖球菌（GAS）細菌性咽頭扁桃炎に対するプロバイオティクス連鎖球菌サリバリウスK12補給の予防効果を調査する研究：ランダム化二重盲検対照臨床試験
小児における化膿性連鎖球菌咽頭扁桃炎感染症が再発すると、喉の痛み、発熱、扁桃腺の腫れが頻繁に起こるため、重大な健康上の懸念が生じます。
これらの再発性感染症は、治療せずに放置すると学校の欠席、不快感、および潜在的な合併症につながる可能性があります。
現在の治療では、通常、細菌感染を根絶するために抗生物質が使用されます。
しかし、このアプローチには、抗生物質耐性のリスク、腸内細菌叢の破壊、胃腸障害やアレルギー反応などの潜在的な副作用などの欠点が存在します。
さらに、抗生物質は将来の発症を予防するものではなく、喉のマイクロバイオームのバランスを崩して感染症の再発を引き起こす可能性があります。
したがって、体の自然な防御をサポートし、喉や口腔内の微生物のバランスを回復することを目的としたプロバイオティクスなどの代替アプローチへの関心が高まっています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
再発性化膿性連鎖球菌咽頭扁桃炎感染は、小児医療において継続的な課題となっており、多くの場合、抗菌薬耐性や微生物叢の破壊のリスクを伴う頻繁な抗生物質治療が必要となります。
人間の口腔内に自然に生息する共生細菌である連鎖球菌サリバリウス K12 は、化膿性連鎖球菌などの病原性連鎖球菌に対して抗菌特性を示します。
さらに、S. サリバリウス K12 は、病原菌の増殖を競合的に阻害するバクテリオシン様阻害物質 (BLIS) を生成し、再発性感染を軽減する予防戦略を提供する可能性があります。
この臨床試験は、3～10歳の小児における再発性化膿性連鎖球菌咽頭扁桃炎の予防策としてのプロバイオティクスS.サリバリウスK12の使用の基礎となる科学的根拠を解明し、この脆弱な集団におけるその有効性と安全性を明らかにすることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Balouchistan
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Quetta、Balouchistan、パキスタン、87300
- Saboor Clinic
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Khyber Pakhtunkhwa
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Haripur、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン、22620
- Dr. Khan Afsar ENT Clinic
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Sindh
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Hyderābād、Sindh、パキスタン、71000
- CDF Hospital (Bilawal Medical College, LUMHS)
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Hyderābād、Sindh、パキスタン、71500
- Dr. Allah Wadhayo Kallo Clinic (Shifa Hurmat Diagnostic and Research Centre)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 3～10歳のお子様。
- 過去 6 か月間に化膿性連鎖球菌咽頭扁桃炎感染症の再発エピソードが記録された最近の病歴、または過去 12 か月間に 4 回以上のエピソードが記録されている (S.
化膿性感染症は、臨床スコア 2 以上の McIsaac スコアに加え、急速咽頭スワブ (RAD) 法による化膿レンサ球菌の存在の確認または McIsaac スコア = 5 と定義されます。
- 研究プロトコルを遵守し、予定されたフォローアップ訪問に参加する意欲があること。
- 親または法定後見人から取得した書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- プロバイオティクスまたは研究製品の成分に対して既知のアレルギーまたは過敏症のある小児。
- 現在、または過去 30 日以内に抗生物質を使用している。
- 過去 6 か月以内に経口定着プロバイオティクスを使用した。
- 免疫系または胃腸管に影響を与える重篤な基礎疾患の存在。
- 治験薬または介入を含む他の臨床試験への参加。
- ロジスティックまたは社会的理由により、学習要件を遵守できない。
- -リウマチ性疾患、気管支けいれん、重度の喘息、またはコルチコステロイドを必要とするアレルギーの病歴。
- 過去に扁桃腺摘出術を受けたことがある、またはアデノ扁桃腺摘出術の適応がある。または重度の呼吸器疾患または全身疾患
- 重度のアトピー、後天性または先天性免疫不全、口蓋裂、頭蓋顔面異常、閉塞性アデノイド、慢性鼓膜破裂、睡眠時無呼吸症候群、鼓膜切開などの免疫不全状態または再発性急性中耳炎（AOM）を起こしやすい症状を患っている人
- 呼吸器感染症の再発を防ぐために現在の薬物療法を受けている子供たち。
- 研究者の判断により、参加者の安全または研究の完全性を損なうと思われるその他の病状または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Probiotic supplement group
Participants in this group will receive probiotic Streptococcus salivarius eK12 (Bactoblis® EVOL containing ca. 1 billion CFU of Streptococcus salivarius eK12/capsule) as daily one orally dissolving tablet (to be slowly dissolved in the mouth before sleeping at night time), plus 200 IU vit D3 (one tablet) for 3-months.
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Bactoblis® EVOL: 10 億 CFU のプロバイオティクス Streptococcus salivarius eK12 を含有
Oral vit D3 tablets (200 IU)
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アクティブコンパレータ：Control group
Participants in this group will receive only 200 IU vit D3 as daily two orally dissolving tablets under the same dosing regimen.
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Oral vit D3 tablets (200 IU)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化膿レンサ球菌咽頭扁桃炎感染症の再発
時間枠：6ヵ月
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化膿レンサ球菌咽頭扁桃炎感染のエピソード数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス感染からの保護
時間枠：6ヵ月
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ウイルス性咽頭感染症の発生数
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6ヵ月
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急性中耳炎感染に対する保護
時間枠：6ヵ月
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急性中耳炎感染症の発生数
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6ヵ月
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呼吸器感染症に対する保護
時間枠：6ヵ月
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気管炎感染の発生数
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6ヵ月
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鼻炎に対する保護
時間枠：6ヵ月
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鼻炎の発生数
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6ヵ月
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インフルエンザに対する予防
時間枠：6ヵ月
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インフルエンザの発症数
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6ヵ月
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腸炎に対する保護
時間枠：6ヵ月
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腸炎感染症の発生数
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6ヵ月
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口内炎に対する保護
時間枠：6ヵ月
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口内炎感染症の発生数
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6ヵ月
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Severity of Group A Streptococcal (GAS) Symptoms
時間枠：6-months
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Severity of GAS-associated symptoms assessed using a 10-point Visual Analogue Scale (VAS)
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6-months
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Use of Antibiotics
時間枠：6-months
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Number of antibiotic courses prescribed during the 6-month study period.
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6-months
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Persistence of Streptococcus salivarius eK12 in saliva after washout
時間枠：Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
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Post hoc exploratory ancillary analysis, conceived after study completion and unblinding, evaluating the presence of the administered Streptococcus salivarius eK12 strain in saliva at the end of the 6-month study period, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
Saliva samples will be examined using a strain-specific microbiological or molecular method capable of distinguishing eK12 from the parental K12 strain.
The outcome will be reported as the proportion of participants with detectable eK12 and, if a validated quantitative method is used, the salivary abundance of eK12.
This analysis was not a prespecified outcome of the original clinical trial.
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Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Risso P, Rottoli AS. Use of Streptococcus salivarius K12 in the prevention of streptococcal and viral pharyngotonsillitis in children. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Feb 13;6:15-20. doi: 10.2147/DHPS.S59665. eCollection 2014.
- Di Pierro F, Donato G, Fomia F, Adami T, Careddu D, Cassandro C, Albera R. Preliminary pediatric clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in preventing recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes and recurrent acute otitis media. Int J Gen Med. 2012;5:991-7. doi: 10.2147/IJGM.S38859. Epub 2012 Nov 30.
- Di Pierro F, Veeraraghavan G, Kalaiselvan K, Ashif B, Jeyakumar L, Gopalakrishnan G, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N, Ujjan I, Bugti AA, Bano A, Gull Y, Mumtaz N, Khan A. In Vitro and In Vivo Safety Evaluation of Streptococcus salivarius eK12, a Genetically Modified Dietary Probiotic Derived from the Oral Probiotic S. salivarius K12. J Microbiol Biotechnol. 2025 Dec 9;35:e2509016. doi: 10.4014/jmb.2509.09016.
- Di Pierro F, Bugti AA, Bano A, Kara M, Ujjan I, Mumtaz N, Gull Y, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N, Hameed S, Khan A. Study to evaluate the safety and tolerability of Streptococcus salivarius eK12, a genetically modified strain derived from the oral probiotic S. salivarius K12: Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial. Front Nutr. 2025 Dec 8;12:1701611. doi: 10.3389/fnut.2025.1701611. eCollection 2025.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (実際)
2026年7月31日
研究の完了 (実際)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月13日
最初の投稿 (実際)
2024年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LUMHS/REC/-496/11.11.2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Deidentified individual participant data underlying the results reported in the published article, together with the corresponding data dictionary.
IPD 共有時間枠
Beginning 3 months and ending 5 years after publication of the article.
IPD 共有アクセス基準
Data will be made available to researchers whose methodologically sound proposals are approved by the study investigators, for the purposes specified in the approved proposal and after execution of a data-use agreement.
Requests should be directed to the corresponding author at pchiarmaria@gmail.com.
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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